Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik för EVP-0962 och effekter av EVP-0962 på amyloidkoncentrationer av cerebral ryggmärgsvätska hos friska försökspersoner och hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller tidig Alzheimers sjukdom
10 januari 2014 uppdaterad av: FORUM Pharmaceuticals Inc
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekter av EVP-0962 på amyloidkoncentrationer av cerebral ryggmärgsvätska hos friska försökspersoner och hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning eller tidig Alzheimers sjukdom
Denna studie genomförs för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekterna av EVP-0962 på cerebral spinalvätska Amyloidkoncentrationer hos friska försökspersoner och hos försökspersoner med mild kognitiv funktionsnedsättning eller tidig Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, sekventiell eskalerande upprepad daglig dosstudie utförd i två delar.
Den första delen genomförs på friska försökspersoner och kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för eskalerande EVP-0962-doser (10, 50 100 och 200 mg) eller matchande placebo efter administrering en gång dagligen i 14 dagar.
Den andra delen kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten samt farmakokinetiken och farmakodynamiken för EVP-0962 efter administrering en gång dagligen i 14 dagar till patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning eller tidig Alzheimers sjukdom vid den dosnivå som valts baserat på tillgängliga säkerhets-, farmakokinetik- och farmakodynamiska observationer i den första delen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Del 1: Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 45 till 65 (inklusive) vid god hälsa med ett BMI på 18-32 kg/m2 och negativt test för drogkontroll i urin.
- Del 2: Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 45 till 85 (inklusive), MRI/CT-skanningar som är kompatibla med diagnos av MCI eller tidig AD, uppfyller klassificeringen av MCI på grund av AD enligt definitionen av National Institute on Aging-Alzheimer's Association och ett BMI på 18-32 kg/m2 (inklusive). Försökspersonerna måste uppfylla följande kognitiva kriterier: Försöksperson Minnesklagomål, kognitiv funktionsnedsättning inom ett eller flera områden, CDR-SB-poäng mindre än eller lika med 1,0, MMSE större än 24 och ingen funktionsnedsättning i socialt eller yrkesmässigt funktionssätt.
Exklusions kriterier:
- Historik med anfallsstörning, symptomatisk ortostatisk hypotoni, QTc-värden högre än 450 ms, positiva drogscreeningstester
- Graviditet, amning, (eller om fertil kvinna) inte är villig att använda preventivmedel under studien
- C-SSRS självmordstankar poäng på 4 eller 5
- Ovillig att avstå från intensiv träning
- Samtidig sjukdom annan än MCI eller tidig AD som kan tillskrivas patientens kognitiva funktionsnedsättning.
- Röntgenbilder av ländryggen visar anatomiska kontraindikationer för lumbalpunktion
- Historik av ryggradskirurgi eller kronisk ländryggssmärta
- Historik av migränhuvudvärk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
10 mg EVP-0962 Oralt administrerat en gång dagligen i 14 dagar
|
Armar: 1,2,3,4
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2
50 mg EVP-0962 Oralt administrerat en gång dagligen i 14 dagar
|
Armar: 1,2,3,4
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 3
100 mg EVP-0962 Oralt administrerat en gång dagligen i 14 dagar
|
Armar: 1,2,3,4
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 4
200 mg EVP-0962 Oralt administrerat en gång dagligen i 14 dagar
|
Armar: 1,2,3,4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Placebo oralt administrerat i 14 dagar
|
Arm 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet negativa upplevelser som rapporterats av försökspersoner och/eller observerats av utredare och upprepade kliniska utvärderingar av fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) och labbtester (hematologi, kemi, urinanalys)
Tidsram: Screening (dag 45 till dag 1) till och med dag 23 (studiebesökets slut)
|
Screening (dag 45 till dag 1) till och med dag 23 (studiebesökets slut)
|
|
För att mäta synteshastigheten av Amyloid Beta i cerebral spinalvätska hos friska försökspersoner
Tidsram: 0-36 timmar efter dosering
|
0-36 timmar efter dosering
|
|
För att mäta koncentrationen av Amyloid Beta i cerebral spinalvätska
Tidsram: 0-36 timmar efter dosering
|
0-36 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att mäta synteshastigheten av Amyloid Beta och steady-state-nivåer i cerebral spinalvätska hos patienter med MCI eller tidig Alzheimers sjukdom
Tidsram: 0-36 timmar efter dosering
|
0-36 timmar efter dosering
|
|
För att bestämma engångs- och upprepad dos EVP-0962 farmakokinetik i cerebral spinalvätska och plasma
Tidsram: 0-36 timmar efter dosering
|
0-36 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
9 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVP-0962-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .