Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique de l'EVP-0962 et effets de l'EVP-0962 sur les concentrations d'amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien chez des sujets sains et chez des sujets atteints de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
10 janvier 2014 mis à jour par: FORUM Pharmaceuticals Inc
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et effets de l'EVP-0962 sur les concentrations d'amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien chez des sujets sains et chez des sujets atteints de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets de l'EVP-0962 sur les concentrations d'amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien chez des sujets sains et chez des sujets présentant une déficience cognitive légère ou une maladie d'Alzheimer précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à doses quotidiennes répétées croissantes séquentielles, menée en deux parties.
La première partie est menée chez des sujets sains et évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes d'EVP-0962 (10, 50, 100 et 200 mg) ou d'un placebo correspondant après une administration une fois par jour pendant 14 jours.
La deuxième partie évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'EVP-0962 après une administration une fois par jour pendant 14 jours chez des patients atteints de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer au stade précoce à la dose sélectionnée en fonction des observations disponibles sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique. dans la première partie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Partie 1 : Sujets masculins et féminins âgés de 45 à 65 ans (inclus) en bonne santé avec un IMC de 18 à 32 kg/m2 et un test urinaire de dépistage de drogue négatif.
- Partie 2 : Sujets masculins et féminins âgés de 45 à 85 ans (inclus), IRM/TDM compatibles avec un diagnostic de MCI ou de MA précoce, répondent à la classification de MCI due à la MA telle que définie par l'Institut national du vieillissement-Association Alzheimer , et un IMC de 18-32 kg/m2 (inclus). Les sujets doivent répondre aux critères cognitifs suivants : plainte de mémoire du sujet, déficience cognitive dans un ou plusieurs domaines, score CDR-SB inférieur ou égal à 1,0, MMSE supérieur à 24 et aucune altération du fonctionnement social ou professionnel.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles épileptiques, hypotension orthostatique symptomatique, valeurs QTc supérieures à 450 ms, tests de dépistage de drogue positifs
- Grossesse, allaitement (ou si femme fertile) ne voulant pas utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant l'étude
- Score d'idéation suicidaire C-SSRS de 4 ou 5
- Refus de s'abstenir d'exercices vigoureux
- Maladie concomitante autre que MCI ou AD précoce attribuée à la déficience cognitive du patient.
- Les radiographies du rachis lombaire montrent des contre-indications anatomiques à la ponction lombaire
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou de lombalgie chronique
- Antécédents de migraines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
10 mg EVP-0962 Administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
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Armes : 1,2,3,4
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
50 mg EVP-0962 Administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
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Armes : 1,2,3,4
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EXPÉRIMENTAL: Bras 3
100 mg EVP-0962 Administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
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Armes : 1,2,3,4
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EXPÉRIMENTAL: Bras 4
200 mg EVP-0962 administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
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Armes : 1,2,3,4
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 5
Placebo administré par voie orale pendant 14 jours
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Bras 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'effets indésirables signalés par les sujets et/ou observés par l'investigateur et les évaluations cliniques répétées des examens physiques, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme) et des tests de laboratoire (hématologie, chimie, analyse d'urine)
Délai: Dépistage (du jour 45 au jour -1) jusqu'au jour 23 (visite de fin d'étude)
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Dépistage (du jour 45 au jour -1) jusqu'au jour 23 (visite de fin d'étude)
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Mesurer le taux de synthèse de l'amyloïde bêta dans le liquide céphalo-rachidien de sujets sains
Délai: 0-36 heures après la dose
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0-36 heures après la dose
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Pour mesurer la concentration d'amyloïde bêta dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 0-36 heures après la dose
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0-36 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour mesurer le taux de synthèse de la bêta-amyloïde et les niveaux à l'état d'équilibre dans le liquide céphalo-rachidien chez les patients atteints de MCI ou de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
Délai: 0-36 heures après la dose
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0-36 heures après la dose
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Pour déterminer la pharmacocinétique de l'EVP-0962 à dose unique et répétée dans le liquide céphalo-rachidien et le plasma
Délai: 0-36 heures après la dose
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0-36 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
9 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVP-0962-002
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