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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica di EVP-0962 ed effetti di EVP-0962 sulle concentrazioni di amiloide nel liquido spinale cerebrale in soggetti sani e in soggetti con lieve compromissione cognitiva o malattia di Alzheimer precoce

10 gennaio 2014 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetti dell'EVP-0962 sulle concentrazioni di amiloide nel liquido spinale cerebrale in soggetti sani e in soggetti con lieve compromissione cognitiva o malattia di Alzheimer precoce

Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti dell'EVP-0962 sulle concentrazioni di amiloide nel liquido spinale cerebrale in soggetti sani e in soggetti con decadimento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, sequenziale e crescente sulla dose giornaliera ripetuta, condotto in due parti. La prima parte è stata condotta su soggetti sani e valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi crescenti di EVP-0962 (10, 50, 100 e 200 mg) o del placebo corrispondente dopo la somministrazione una volta al giorno per 14 giorni. La seconda parte valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di EVP-0962 dopo la somministrazione una volta al giorno per 14 giorni in pazienti con decadimento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer precoce al livello di dose selezionato sulla base delle osservazioni disponibili sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica nella prima parte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 45 e 65 anni (inclusi) in buona salute con un BMI di 18-32 kg/m2 e test di abuso di droga nelle urine negativo.
  • Parte 2: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 45 e 85 anni (inclusi), scansioni MRI/TC compatibili con diagnosi di MCI o AD precoce, soddisfano la classificazione di MCI dovuta ad AD come definita dall'Associazione Nazionale dell'Istituto sull'Invecchiamento-Alzheimer e un BMI di 18-32 kg/m2 (incluso). I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri cognitivi: disturbo della memoria del soggetto, compromissione cognitiva in una o più aree, punteggio CDR-SB inferiore o uguale a 1,0, MMSE maggiore di 24 e nessuna compromissione del funzionamento sociale o lavorativo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbo convulsivo, ipotensione ortostatica sintomatica, valori QTc superiori a 450 ms, test di screening antidroga positivi
  • Gravidanza, allattamento (o se donna fertile) non disposta a utilizzare misure di controllo delle nascite durante lo studio
  • Punteggio di ideazione suicidaria C-SSRS di 4 o 5
  • Riluttante ad astenersi da un intenso esercizio fisico
  • Malattia concomitante diversa da MCI o AD precoce attribuibile al deterioramento cognitivo del paziente.
  • Le radiografie del rachide lombare mostrano controindicazioni anatomiche alla puntura lombare
  • Storia di chirurgia spinale o lombalgia cronica
  • Storia di emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
10 mg EVP-0962 Somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: EVP-0962
Braccia: 1,2,3,4
SPERIMENTALE: Braccio 2
50 mg EVP-0962 Somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: EVP-0962
Braccia: 1,2,3,4
SPERIMENTALE: Braccio 3
100 mg EVP-0962 Somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: EVP-0962
Braccia: 1,2,3,4
SPERIMENTALE: Braccio 4
200 mg EVP-0962 Somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: EVP-0962
Braccia: 1,2,3,4
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 5
Placebo somministrato per via orale per 14 giorni
Droga: Placebo
Braccio 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di esperienze avverse riportate dai soggetti e/o osservate dallo sperimentatore e ripetute valutazioni cliniche di esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine)
Lasso di tempo: Screening (dal giorno 45 al giorno -1) fino al giorno 23 (visita di fine studio)
Screening (dal giorno 45 al giorno -1) fino al giorno 23 (visita di fine studio)
Per misurare il tasso di sintesi di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale di soggetti sani
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose
0-36 ore dopo la dose
Per misurare la concentrazione di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose
0-36 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare la velocità di sintesi dell'amiloide-beta e i livelli allo stato stazionario nel liquido spinale cerebrale nei pazienti con MCI o con malattia di Alzheimer precoce
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose
0-36 ore dopo la dose
Determinare la farmacocinetica di EVP-0962 a dose singola e ripetuta nel liquido cerebrospinale e nel plasma
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose
0-36 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVP-0962-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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