Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk av EVP-0962 og effekter av EVP-0962 på cerebral spinalvæske amyloidkonsentrasjoner hos friske personer og hos personer med mild kognitiv svikt eller tidlig Alzheimers sykdom

10. januar 2014 oppdatert av: FORUM Pharmaceuticals Inc

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekter av EVP-0962 på amyloidkonsentrasjoner av cerebral spinalvæske hos friske personer og hos personer med mild kognitiv svikt eller tidlig Alzheimers sykdom

Denne studien utføres for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av EVP-0962 på cerebral spinalvæske Amyloidkonsentrasjoner hos friske personer og hos personer med mild kognitiv svikt eller tidlig Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, sekvensiell eskalerende gjentatt daglig dosestudie utført i to deler. Den første delen gjennomføres på friske forsøkspersoner og vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og farmakodynamikk ved eskalerende EVP-0962-doser (10, 50 100 og 200 mg) eller matchende placebo etter administrering én gang daglig i 14 dager. Den andre delen vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken og farmakodynamikken til EVP-0962 etter administrering én gang daglig i 14 dager hos pasienter med mild kognitiv svikt eller tidlig Alzheimers sykdom ved dosenivået valgt basert på tilgjengelige observasjoner av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk. i første del.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 45 til 65 år (inklusive) med god helse med en BMI på 18-32 kg/m2 og negativ test for misbrukstest i urin.
  • Del 2: Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 45 og 85 år (inklusive), MR/CT-skanninger forenlig med diagnose av MCI eller tidlig AD, oppfyller klassifiseringen av MCI på grunn av AD som definert av National Institute on Aging-Alzheimer's Association , og en BMI på 18-32 kg/m2(inkludert). Forsøkspersonene må oppfylle følgende kognitive kriterier: Emnet Hukommelseklage, kognitiv svikt på ett eller flere områder, CDR-SB-score mindre enn eller lik 1,0, MMSE større enn 24, og ingen svekkelse i sosial eller yrkesmessig funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfallsforstyrrelse, symptomatisk ortostatisk hypotensjon, QTc-verdier over 450 ms, positive medikamentscreeningstester
  • Graviditet, amming, (eller hvis fertil kvinne) ikke er villig til å bruke prevensjonstiltak under studien
  • C-SSRS selvmordstanker score på 4 eller 5
  • Uvillig til å avstå fra kraftig trening
  • Samtidig annen sykdom enn MCI eller tidlig AD som tilskrives pasientens kognitive svikt.
  • Røntgen av lumbal ryggraden viser anatomiske kontraindikasjoner for lumbalpunksjon
  • Historie med ryggmargskirurgi eller kroniske korsryggsmerter
  • Historie med migrenehodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
10 mg EVP-0962 Oralt administrert én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: EVP-0962
Armer: 1,2,3,4
EKSPERIMENTELL: Arm 2
50 mg EVP-0962 Oralt administrert én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: EVP-0962
Armer: 1,2,3,4
EKSPERIMENTELL: Arm 3
100 mg EVP-0962 Oralt administrert én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: EVP-0962
Armer: 1,2,3,4
EKSPERIMENTELL: Arm 4
200 mg EVP-0962 Oralt administrert én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: EVP-0962
Armer: 1,2,3,4
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Placebo oralt administrert i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Arm 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede opplevelser rapportert av forsøkspersoner og/eller observert av etterforsker og gjentatte kliniske evalueringer av fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) og laboratorietester (hematologi, kjemi, urinanalyse)
Tidsramme: Screening (dag-45 til dag -1) til og med dag 23 (slutt på studiebesøk)
Screening (dag-45 til dag -1) til og med dag 23 (slutt på studiebesøk)
For å måle syntesehastigheten av Amyloid Beta i cerebral spinalvæske hos friske personer
Tidsramme: 0-36 timer etter dose
0-36 timer etter dose
For å måle konsentrasjonen av Amyloid Beta i cerebral spinalvæske
Tidsramme: 0-36 timer etter dose
0-36 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle syntesehastigheten av Amyloid Beta og steady-state-nivåer i cerebral spinalvæske hos pasienter med MCI eller tidlig Alzheimers sykdom
Tidsramme: 0-36 timer etter dose
0-36 timer etter dose
For å bestemme enkelt- og gjentatt dose EVP-0962 farmakokinetikk i cerebral spinalvæske og plasma
Tidsramme: 0-36 timer etter dose
0-36 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVP-0962-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på EVP-0962

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere