Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EVP-0962 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és az EVP-0962 hatása a gerincvelői folyadék amiloid koncentrációjára egészséges egyénekben, valamint enyhe kognitív károsodásban vagy korai Alzheimer-kórban szenvedő egyénekben

2014. január 10. frissítette: FORUM Pharmaceuticals Inc

Az EVP-0962 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és hatásai az agyi gerincfolyadék amiloid koncentrációjára egészséges egyénekben, valamint enyhe kognitív károsodásban vagy korai Alzheimer-kórban szenvedő egyénekben

Ezt a vizsgálatot az EVP-0962 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és az agygerincvelői folyadék amiloid koncentrációjára gyakorolt ​​hatásának meghatározására végzik egészséges egyénekben, valamint enyhe kognitív károsodásban vagy korai Alzheimer-kórban szenvedő alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, szekvenciálisan növekvő, ismételt napi adagolási vizsgálat, amelyet két részben végeztek. Az első rész egészséges alanyokon zajlik, és értékeli a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, valamint az EVP-0962 dózisok (10, 50, 100 és 200 mg) vagy a megfelelő placebó 14 napon át tartó növelésének biztonságosságát, tolerálhatóságát, valamint farmakokinetikáját és farmakodinamikáját. A második rész az EVP-0962 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli enyhe kognitív károsodásban vagy korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél enyhe kognitív károsodásban vagy korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, a rendelkezésre álló biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai megfigyelések alapján kiválasztott dózisszinten. az első részben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész: 45 és 65 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok, akik jó egészségi állapotban vannak, 18-32 kg/m2 BMI-vel és negatív vizelet-kábítószer-szűrővizsgálattal.
  • 2. rész: 45 és 85 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok, MRI/CT-vizsgálatok kompatibilisek az MCI vagy a korai AD diagnózisával, megfelelnek a National Institute on Aging-Alzheimer's Association által meghatározott AD miatti MCI besorolásnak. , és a BMI 18-32 kg/m2 (beleértve). Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kognitív kritériumoknak: Alany memóriapanasz, kognitív károsodás egy vagy több területen, CDR-SB pontszám 1,0 vagy egyenlő, MMSE több mint 24, és nincs károsodás a szociális vagy foglalkozási működésben.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult görcsroham, szimptómás ortosztatikus hipotenzió, 450 ms-nál nagyobb QTc-értékek, pozitív gyógyszerszűrési tesztek
  • Terhesség, szoptatás (vagy ha termékeny nő), aki nem hajlandó fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat során
  • C-SSRS öngyilkossági gondolatok pontszáma 4 vagy 5
  • Nem hajlandó tartózkodni az erőteljes testmozgástól
  • Az MCI-től vagy a korai AD-től eltérő egyidejű betegség, amely a beteg kognitív károsodásának tulajdonítható.
  • Az ágyéki gerinc röntgenfelvételei az ágyéki punkció anatómiai ellenjavallatait mutatják
  • Gerincműtét vagy krónikus derékfájás anamnézisében
  • A migrénes fejfájás története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
10 mg EVP-0962 Szájon át, naponta egyszer 14 napon keresztül
Drog: EVP-0962
Karok: 1,2,3,4
KÍSÉRLETI: 2. kar
50 mg EVP-0962 Szájon át, naponta egyszer 14 napon keresztül
Drog: EVP-0962
Karok: 1,2,3,4
KÍSÉRLETI: 3. kar
100 mg EVP-0962 Szájon át, naponta egyszer 14 napon keresztül
Drog: EVP-0962
Karok: 1,2,3,4
KÍSÉRLETI: 4. kar
200 mg EVP-0962 Szájon át, naponta egyszer 14 napon keresztül
Drog: EVP-0962
Karok: 1,2,3,4
PLACEBO_COMPARATOR: 5. kar
Placebo orálisan 14 napig
Drog: Placebo
5. kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alanyok által jelentett és/vagy a vizsgáló által megfigyelt nemkívánatos élmények száma, valamint a fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) és laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat) ismételt klinikai értékelése
Időkeret: Szűrés (45. naptól -1. napig) a 23. napig (a tanulmányi látogatás vége)
Szűrés (45. naptól -1. napig) a 23. napig (a tanulmányi látogatás vége)
A béta-amiloid szintézis sebességének mérése egészséges alanyok agyi gerincfolyadékában
Időkeret: 0-36 órával az adagolás után
0-36 órával az adagolás után
Az Amyloid Beta koncentrációjának mérése a gerincvelői folyadékban
Időkeret: 0-36 órával az adagolás után
0-36 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A béta-amiloid szintézis sebességének és a steady-state szintjének mérése a gerincvelői folyadékban MCI-ben vagy korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: 0-36 órával az adagolás után
0-36 órával az adagolás után
Egyszeri és ismételt dózisú EVP-0962 farmakokinetikájának meghatározása agyi gerincfolyadékban és plazmában
Időkeret: 0-36 órával az adagolás után
0-36 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Együttműködők

Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVP-0962-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EVP-0962

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel