Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van EVP-0962 en effecten van EVP-0962 op cerebrale spinale vloeistof amyloïdeconcentraties bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen of vroege ziekte van Alzheimer
10 januari 2014 bijgewerkt door: FORUM Pharmaceuticals Inc
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten van EVP-0962 op cerebrale spinale vloeistof amyloïdeconcentraties bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen of vroege ziekte van Alzheimer
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten van EVP-0962 op cerebrale spinale vloeistof amyloïdeconcentraties bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, sequentieel escalerend onderzoek met herhaalde dagelijkse doses, uitgevoerd in twee delen.
Het eerste deel wordt uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueren van escalerende EVP-0962-doses (10, 50, 100 en 200 mg) of overeenkomende placebo na eenmaal daagse toediening gedurende 14 dagen.
Het tweede deel evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek van EVP-0962 na eenmaal daagse toediening gedurende 14 dagen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen of vroege ziekte van Alzheimer bij het geselecteerde dosisniveau op basis van de beschikbare veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische observaties. in het eerste deel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel 1: Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 45 tot 65 (inclusief) in goede gezondheid met een BMI van 18-32 kg/m2 en een negatieve test op drugsmisbruik in de urine.
- Deel 2: Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 45 tot 85 (inclusief), MRI/CT-scans die compatibel zijn met de diagnose van MCI of vroege AD, voldoen aan de classificatie van MCI als gevolg van AD zoals gedefinieerd door het National Institute on Aging-Alzheimer's Association , en een BMI van 18-32 kg/m2(inclusief). Onderwerpen moeten aan de volgende cognitieve criteria voldoen: geheugenklacht, cognitieve stoornissen in een of meer gebieden, CDR-SB-score kleiner dan of gelijk aan 1,0, MMSE groter dan 24 en geen beperking in sociaal of beroepsmatig functioneren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van convulsies, symptomatische orthostatische hypotensie, QTc-waarden hoger dan 450 ms, positieve drugsscreeningtests
- Zwangerschap, borstvoeding, (of indien vruchtbare vrouw) niet bereid om anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studie
- C-SSRS zelfmoordgedachten score van 4 of 5
- Niet bereid om zich te onthouden van krachtige lichaamsbeweging
- Gelijktijdige ziekte anders dan MCI of vroege AD die toe te schrijven is aan de cognitieve stoornis van de patiënt.
- Röntgenfoto's van de lumbale wervelkolom tonen anatomische contra-indicaties voor lumbaalpunctie
- Geschiedenis van spinale chirurgie of chronische lage rugpijn
- Geschiedenis van migrainehoofdpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
10 mg EVP-0962 Oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen toegediend
|
Armen: 1,2,3,4
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2
50 mg EVP-0962 Oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen toegediend
|
Armen: 1,2,3,4
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 3
100 mg EVP-0962 Oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen toegediend
|
Armen: 1,2,3,4
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 4
200 mg EVP-0962 Oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen toegediend
|
Armen: 1,2,3,4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Placebo oraal toegediend gedurende 14 dagen
|
Arm 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen gemeld door proefpersonen en/of waargenomen door de onderzoeker en herhaalde klinische evaluaties van lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) en laboratoriumtests (hematologie, chemie, urineonderzoek)
Tijdsspanne: Screening (dag 45 tot dag -1) tot en met dag 23 (einde studiebezoek)
|
Screening (dag 45 tot dag -1) tot en met dag 23 (einde studiebezoek)
|
|
Het meten van de synthesesnelheid van amyloïde bèta in cerebrospinaal vocht van gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
|
0-36 uur na dosis
|
|
Om de concentratie van Amyloid Beta in hersenvocht te meten
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
|
0-36 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor het meten van de synthesesnelheid van amyloïde bèta en steady-state niveaus in de cerebrospinale vloeistof bij patiënten met MCI of vroege ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
|
0-36 uur na dosis
|
|
Om de farmacokinetiek van EVP-0962 met een enkele en herhaalde dosis in cerebrospinaal vocht en plasma te bepalen
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
|
0-36 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVP-0962-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .