EVP-0962 的安全性、耐受性、药代动力学和 EVP-0962 对健康受试者和轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病受试者脑脊液淀粉样蛋白浓度的影响
2014年1月10日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
EVP-0962 对健康受试者和轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病受试者脑脊液淀粉样蛋白浓度的安全性、耐受性、药代动力学和影响
正在进行这项研究以确定 EVP-0962 对健康受试者和轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病受试者脑脊髓液淀粉样蛋白浓度的安全性、耐受性、药代动力学和影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、顺序递增的每日重复剂量研究，分两部分进行。
第一部分正在健康受试者中进行，将评估每天一次给药 14 天后增加 EVP-0962 剂量（10、50100 和 200 毫克）或匹配安慰剂的安全性、耐受性以及药代动力学和药效学。
第二部分将评估 EVP-0962 在轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者中每天一次给药 14 天后的安全性、耐受性和药代动力学和药效学，根据现有的安全性、药代动力学和药效学观察选择的剂量水平在第一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第1部分：年龄在45岁至65岁（含）之间，身体健康，BMI为18-32 kg/m2，尿液药物滥用筛查试验阴性的男性和女性受试者。
- 第 2 部分：年龄在 45 至 85 岁（含）之间的男性和女性受试者，MRI/CT 扫描符合 MCI 或早期 AD 的诊断，符合国家老年研究所-阿尔茨海默病协会定义的 AD 导致的 MCI 分类，BMI为18-32公斤/平方米（含）。 受试者必须满足以下认知标准：受试者记忆主诉、一个或多个领域的认知障碍、CDR-SB 评分小于或等于 1.0、MMSE 大于 24，以及社交或职业功能无障碍。
排除标准：
- 癫痫病史、症状性直立性低血压、QTc 值大于 450 毫秒、药物筛选试验阳性
- 怀孕，哺乳，（或者如果是生育女性）不愿意在研究期间使用节育措施
- C-SSRS 自杀意念得分为 4 或 5
- 不愿放弃剧烈运动
- 除 MCI 或早期 AD 之外的并发疾病，可归因于患者的认知障碍。
- 腰椎X光片显示腰椎穿刺的解剖学禁忌症
- 脊柱手术史或慢性腰痛
- 偏头痛病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
10 mg EVP-0962 每天口服一次，持续 14 天
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手臂：1,2,3,4
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实验性的：手臂 2
50 mg EVP-0962 每天口服一次，持续 14 天
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手臂：1,2,3,4
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实验性的：手臂 3
100 mg EVP-0962 每天口服一次，持续 14 天
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手臂：1,2,3,4
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实验性的：手臂 4
200 mg EVP-0962 每天口服一次，持续 14 天
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手臂：1,2,3,4
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PLACEBO_COMPARATOR：手臂 5
口服安慰剂 14 天
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手臂 5
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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受试者报告和/或研究者观察到的不良经历的数量，以及体格检查、生命体征、12 导联 ECG（心电图）和实验室测试（血液学、化学、尿液分析）的重复临床评估
大体时间：筛选（第 45 天至第 -1 天）至第 23 天（研究访视结束）
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筛选（第 45 天至第 -1 天）至第 23 天（研究访视结束）
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测量健康人脑脊髓液中β淀粉样蛋白的合成率
大体时间：给药后 0-36 小时
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给药后 0-36 小时
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测量脑脊髓液中淀粉样蛋白的浓度
大体时间：给药后 0-36 小时
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给药后 0-36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测量 MCI 或早期阿尔茨海默病患者脑脊髓液中淀粉样蛋白的合成速率和稳态水平
大体时间：给药后 0-36 小时
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给药后 0-36 小时
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确定单剂量和重复剂量 EVP-0962 在脑脊髓液和血浆中的药代动力学
大体时间：给药后 0-36 小时
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给药后 0-36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月6日
首次发布 (估计)
2012年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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