Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka EVP-0962 i wpływ EVP-0962 na stężenie amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym u zdrowych osób i osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub wczesną chorobą Alzheimera
10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: FORUM Pharmaceuticals Inc
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wpływ EVP-0962 na stężenie amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym u zdrowych osób i osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub wczesną chorobą Alzheimera
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu EVP-0962 na stężenie amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym u osób zdrowych oraz u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesną chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, sekwencyjne, zwiększające się badanie dawki dziennej, przeprowadzone w dwóch częściach.
Pierwsza część jest prowadzona na zdrowych osobach i ocenia bezpieczeństwo, tolerancję oraz farmakokinetykę i farmakodynamikę rosnących dawek EVP-0962 (10, 50, 100 i 200 mg) lub odpowiadającego placebo po podawaniu raz dziennie przez 14 dni.
W drugiej części zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja oraz farmakokinetyka i farmakodynamika EVP-0962 po podawaniu raz dziennie przez 14 dni pacjentom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesną chorobą Alzheimera w dawce dobranej na podstawie dostępnych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki w pierwszej części.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część 1: Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 45 do 65 lat (włącznie) w dobrym stanie zdrowia, z BMI 18-32 kg/m2 i ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu.
- Część 2: Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 85 lat (włącznie), skany MRI/TK zgodne z rozpoznaniem MCI lub wczesnej AD, spełniające kryteria klasyfikacji MCI spowodowanej AD zgodnie z definicją National Institute on Aging-Alzheimer's Association i BMI 18-32 kg/m2 (włącznie). Badani muszą spełniać następujące kryteria poznawcze: skarga na pamięć podmiotu, upośledzenie funkcji poznawczych w jednym lub kilku obszarach, wynik CDR-SB mniejszy lub równy 1,0, MMSE większy niż 24 i brak upośledzenia w funkcjonowaniu społecznym lub zawodowym.
Kryteria wyłączenia:
- Napady padaczkowe w wywiadzie, objawowe niedociśnienie ortostatyczne, wartości QTc większe niż 450 ms, pozytywne testy przesiewowe na obecność narkotyków
- Ciąża, karmienie piersią (lub płodna kobieta) niechętne do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas studiów
- Wynik myśli samobójczych C-SSRS 4 lub 5
- Niechęć do powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń
- Współistniejąca choroba inna niż MCI lub wczesna AD, która przypisuje się upośledzeniu funkcji poznawczych pacjenta.
- Zdjęcia RTG kręgosłupa lędźwiowego wykazują anatomiczne przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
- Historia operacji kręgosłupa lub przewlekły ból krzyża
- Historia migrenowych bólów głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
10 mg EVP-0962 Doustnie raz dziennie przez 14 dni
|
Ramiona: 1,2,3,4
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
50 mg EVP-0962 Podawany doustnie raz dziennie przez 14 dni
|
Ramiona: 1,2,3,4
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
100 mg EVP-0962 Doustnie raz dziennie przez 14 dni
|
Ramiona: 1,2,3,4
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
200 mg EVP-0962 Podawany doustnie raz dziennie przez 14 dni
|
Ramiona: 1,2,3,4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 5
Placebo podawane doustnie przez 14 dni
|
Ramię 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych zgłoszonych przez badanych i/lub zaobserwowanych przez badacza oraz powtórnych ocen klinicznych badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram) i badań laboratoryjnych (hematologia, chemia, analiza moczu)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia 45 do dnia -1) do dnia 23 (wizyta końcowa badania)
|
Badanie przesiewowe (od dnia 45 do dnia -1) do dnia 23 (wizyta końcowa badania)
|
|
Pomiar szybkości syntezy amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym zdrowych osób
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
|
0-36 godzin po podaniu
|
|
Do pomiaru stężenia amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
|
0-36 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do pomiaru szybkości syntezy amyloidu beta i poziomów w stanie stacjonarnym w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z MCI lub wczesną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
|
0-36 godzin po podaniu
|
|
Określenie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki EVP-0962 w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
|
0-36 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVP-0962-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .