Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética de EVP-0962 y efectos de EVP-0962 sobre las concentraciones de amiloide en el líquido cefalorraquídeo en sujetos sanos y en sujetos con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer temprana
10 de enero de 2014 actualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efectos de EVP-0962 en las concentraciones de amiloide en el líquido cefalorraquídeo en sujetos sanos y en sujetos con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer temprana
Este estudio se lleva a cabo para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos de EVP-0962 en las concentraciones de amiloide en el líquido cefalorraquídeo en sujetos sanos y en sujetos con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, secuencial de dosis diarias repetidas en aumento, realizado en dos partes.
La primera parte se lleva a cabo en sujetos sanos y evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis crecientes de EVP-0962 (10, 50, 100 y 200 mg) o el placebo correspondiente después de la administración una vez al día durante 14 días.
La segunda parte evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética y la farmacodinámica de EVP-0962 luego de la administración una vez al día durante 14 días en pacientes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer temprana al nivel de dosis seleccionado en función de las observaciones de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica disponibles. En la primera parte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1: Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 45 a 65 (inclusive) en buen estado de salud con un IMC de 18-32 kg/m2 y prueba de abuso de drogas en orina negativa.
- Parte 2: Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 45 a 85 (inclusive), resonancias magnéticas/TC compatibles con el diagnóstico de DCL o EA temprana, cumplen con la clasificación de DCL debido a EA según lo define el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer , y un IMC de 18-32 kg/m2 (inclusive). Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios cognitivos: queja de memoria del sujeto, deterioro cognitivo en una o más áreas, puntaje CDR-SB menor o igual a 1.0, MMSE mayor a 24 y sin deterioro en el funcionamiento social o laboral.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno convulsivo, hipotensión ortostática sintomática, valores de QTc superiores a 450 ms, pruebas de detección de drogas positivas
- Embarazo, lactancia (o si es mujer fértil) que no desea utilizar medidas anticonceptivas durante el estudio
- Puntaje de ideación suicida C-SSRS de 4 o 5
- No está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio vigoroso.
- Enfermedad concurrente que no sea DCL o EA temprana que se atribuya al deterioro cognitivo del paciente.
- Las radiografías de columna lumbar muestran contraindicaciones anatómicas para la punción lumbar
- Antecedentes de cirugía de columna o dolor lumbar crónico
- Historial de migrañas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
10 mg de EVP-0962 administrados por vía oral una vez al día durante 14 días
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Brazos: 1,2,3,4
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
50 mg de EVP-0962 administrados por vía oral una vez al día durante 14 días
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Brazos: 1,2,3,4
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EXPERIMENTAL: Brazo 3
100 mg EVP-0962 administrado por vía oral una vez al día durante 14 días
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Brazos: 1,2,3,4
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EXPERIMENTAL: Brazo 4
200 mg de EVP-0962 administrados por vía oral una vez al día durante 14 días
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Brazos: 1,2,3,4
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 5
Placebo administrado por vía oral durante 14 días
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Brazo 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de experiencias adversas informadas por los sujetos y/o observadas por el investigador y evaluaciones clínicas repetidas de exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma) y pruebas de laboratorio (hematología, química, análisis de orina)
Periodo de tiempo: Evaluación (Día 45 a Día -1) hasta el Día 23 (visita de fin de estudio)
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Evaluación (Día 45 a Día -1) hasta el Día 23 (visita de fin de estudio)
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Medir la tasa de síntesis de beta amiloide en líquido cefalorraquídeo de sujetos sanos
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis
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0-36 horas después de la dosis
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Para medir la concentración de beta amiloide en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis
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0-36 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para medir la tasa de síntesis de beta amiloide y los niveles de estado estacionario en el líquido cefalorraquídeo en pacientes con DCL o enfermedad de Alzheimer temprana
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis
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0-36 horas después de la dosis
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Determinar la farmacocinética de dosis única y repetida de EVP-0962 en líquido cefalorraquídeo y plasma
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis
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0-36 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVP-0962-002
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