Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik von EVP-0962 und Wirkungen von EVP-0962 auf die Amyloidkonzentrationen in zerebraler Rückenmarksflüssigkeit bei gesunden Probanden und bei Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit

10. Januar 2014 aktualisiert von: FORUM Pharmaceuticals Inc

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkungen von EVP-0962 auf die Amyloidkonzentrationen in zerebraler Rückenmarksflüssigkeit bei gesunden Probanden und bei Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung von EVP-0962 auf die Amyloidkonzentrationen in der Rückenmarksflüssigkeit bei gesunden Probanden und bei Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, sequentiell eskalierende Studie mit wiederholter täglicher Dosis, die in zwei Teilen durchgeführt wurde. Der erste Teil wird an gesunden Probanden durchgeführt und wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von eskalierenden EVP-0962-Dosen (10, 50, 100 und 200 mg) oder passendem Placebo nach einmal täglicher Verabreichung für 14 Tage bewerten. Im zweiten Teil werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von EVP-0962 nach einmal täglicher Verabreichung für 14 Tage bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit in der Dosisstufe bewertet, die auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik-Beobachtungen ausgewählt wurde im ersten Teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 45 und 65 (einschließlich) bei guter Gesundheit mit einem BMI von 18-32 kg/m2 und negativem Drogenmissbrauchstest im Urin.
  • Teil 2: Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 45 und 85 (einschließlich), MRT/CT-Scans, die mit der Diagnose von MCI oder früher AD kompatibel sind, erfüllen die Klassifikation von MCI aufgrund von AD, wie vom National Institute on Aging-Alzheimer's Association definiert , und einen BMI von 18-32 kg/m2 (inklusive). Die Probanden müssen die folgenden kognitiven Kriterien erfüllen: Probandengedächtnisbeschwerde, kognitive Beeinträchtigung in einem oder mehreren Bereichen, CDR-SB-Wert kleiner oder gleich 1,0, MMSE größer als 24 und keine Beeinträchtigung der sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden in der Anamnese, symptomatische orthostatische Hypotonie, QTc-Werte über 450 ms, positive Drogenscreeningtests
  • Schwangerschaft, Stillzeit (oder wenn fruchtbare Frau), die nicht bereit ist, während des Studiums Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • C-SSRS-Score für Selbstmordgedanken von 4 oder 5
  • Nicht bereit, auf kräftige Übungen zu verzichten
  • Gleichzeitige Erkrankung außer MCI oder früher AD, die auf die kognitive Beeinträchtigung des Patienten zurückzuführen ist.
  • Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule zeigen anatomische Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder chronischen Rückenschmerzen
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
10 mg EVP-0962 Oral verabreicht einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
EXPERIMENTAL: Arm 2
50 mg EVP-0962 Oral verabreicht einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
EXPERIMENTAL: Arm 3
100 mg EVP-0962 Einmal täglich für 14 Tage oral verabreicht
Arzneimittel: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
EXPERIMENTAL: Arm 4
200 mg EVP-0962 Einmal täglich für 14 Tage oral verabreicht
Arzneimittel: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Placebo oral verabreicht für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arm 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der von Probanden gemeldeten und/oder vom Prüfarzt beobachteten Nebenwirkungen und wiederholte klinische Bewertungen von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: Screening (Tag-45 bis Tag-1) bis Tag 23 (Ende des Studienbesuchs)
Screening (Tag-45 bis Tag-1) bis Tag 23 (Ende des Studienbesuchs)
Um die Syntheserate von Amyloid Beta in der Rückenmarksflüssigkeit von gesunden Probanden zu messen
Zeitfenster: 0-36 Stunden nach der Einnahme
0-36 Stunden nach der Einnahme
Zur Messung der Konzentration von Amyloid Beta in der Rückenmarksflüssigkeit
Zeitfenster: 0-36 Stunden nach der Einnahme
0-36 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Syntheserate von Amyloid Beta und der Steady-State-Spiegel in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit bei Patienten mit MCI oder früher Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: 0-36 Stunden nach der Einnahme
0-36 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Pharmakokinetik von EVP-0962 nach einmaliger und wiederholter Gabe in Liquor und Plasma
Zeitfenster: 0-36 Stunden nach der Einnahme
0-36 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVP-0962-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur EVP-0962

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren