Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética de EVP-0962 e Efeitos de EVP-0962 nas Concentrações de Amiloide do Líquido Espinhal Cerebral em Indivíduos Saudáveis e em Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve ou Doença de Alzheimer Inicial
10 de janeiro de 2014 atualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos de EVP-0962 nas concentrações amilóides do líquido cefalorraquidiano em indivíduos saudáveis e em indivíduos com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer precoce
Este estudo está sendo conduzido para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos de EVP-0962 nas concentrações de amiloide no líquido cefalorraquidiano em indivíduos saudáveis e em indivíduos com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, escalonado sequencial de dose diária repetida, conduzido em duas partes.
A primeira parte está sendo conduzida em indivíduos saudáveis e avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica de doses crescentes de EVP-0962 (10, 50, 100 e 200 mg) ou placebo correspondente após administração uma vez ao dia por 14 dias.
A segunda parte avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica do EVP-0962 após administração uma vez ao dia por 14 dias em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer precoce no nível de dose selecionado com base nas observações disponíveis de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica na primeira parte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte 1: Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 45 e 65 anos (inclusive) com boa saúde, com um IMC de 18-32 kg/m2 e teste de triagem de abuso de drogas na urina negativo.
- Parte 2: Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 45 e 85 anos (inclusive), exames de ressonância magnética/TC compatíveis com diagnóstico de MCI ou DA precoce, atendem à classificação de MCI devido a DA, conforme definido pelo National Institute on Aging-Alzheimer's Association , e um IMC de 18-32 kg/m2 (inclusive). Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios cognitivos: Queixa de memória do sujeito, comprometimento cognitivo em uma ou mais áreas, pontuação CDR-SB menor ou igual a 1,0, MMSE maior que 24 e nenhum comprometimento no funcionamento social ou ocupacional.
Critério de exclusão:
- História de transtorno convulsivo, hipotensão ortostática sintomática, valores de QTc superiores a 450 ms, testes de triagem de drogas positivos
- Gravidez, amamentação (ou se mulher fértil) não deseja utilizar medidas de controle de natalidade durante o estudo
- Pontuação de ideação suicida C-SSRS de 4 ou 5
- Não está disposto a se abster de exercícios vigorosos
- Doença concomitante que não seja CCL ou DA precoce atribuída ao comprometimento cognitivo do paciente.
- Radiografias da coluna lombar mostram contra-indicações anatômicas para punção lombar
- História de cirurgia da coluna vertebral ou dor lombar crônica
- Histórico de enxaqueca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
10 mg EVP-0962 administrado por via oral uma vez ao dia por 14 dias
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Braços: 1,2,3,4
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EXPERIMENTAL: Braço 2
50 mg EVP-0962 administrado por via oral uma vez ao dia por 14 dias
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Braços: 1,2,3,4
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EXPERIMENTAL: Braço 3
100 mg EVP-0962 administrado por via oral uma vez ao dia por 14 dias
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Braços: 1,2,3,4
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EXPERIMENTAL: Braço 4
200 mg EVP-0962 administrado por via oral uma vez ao dia por 14 dias
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Braços: 1,2,3,4
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 5
Placebo administrado por via oral por 14 dias
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Braço 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de experiências adversas relatadas pelos indivíduos e/ou observadas pelo investigador e avaliações clínicas repetidas de exames físicos, sinais vitais, ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) e testes de laboratório (hematologia, química, urinálise)
Prazo: Triagem (Dia-45 ao Dia -1) até o Dia 23 (visita final do estudo)
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Triagem (Dia-45 ao Dia -1) até o Dia 23 (visita final do estudo)
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Para medir a taxa de síntese de beta-amilóide no líquido cefalorraquidiano de indivíduos saudáveis
Prazo: 0-36 horas após a dose
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0-36 horas após a dose
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Para medir a concentração de beta-amilóide no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 0-36 horas após a dose
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0-36 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para medir a taxa de síntese de beta-amilóide e os níveis de estado estacionário no líquido cefalorraquidiano em pacientes com DCL ou doença de Alzheimer precoce
Prazo: 0-36 horas após a dose
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0-36 horas após a dose
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Para determinar a farmacocinética de EVP-0962 de dose única e repetida no líquido cefalorraquidiano e no plasma
Prazo: 0-36 horas após a dose
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0-36 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVP-0962-002
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