EVP-0962:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja EVP-0962:n vaikutukset aivo-selkäydinnesteen amyloidipitoisuuksiin terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai varhainen Alzheimerin tauti
perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc
EVP-0962:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja vaikutukset aivo-selkäydinnesteen amyloidipitoisuuksiin terveillä henkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai varhainen Alzheimerin tauti
Tässä tutkimuksessa määritetään EVP-0962:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja vaikutukset aivo-selkäydinnesteen amyloidipitoisuuksiin terveillä henkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai varhainen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, peräkkäin nouseva toistuva päiväannostutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa.
Ensimmäinen osa suoritetaan terveillä koehenkilöillä, ja siinä arvioidaan nousevien EVP-0962-annosten (10, 50 100 ja 200 mg) tai vastaavan lumelääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kerran päivässä 14 päivän ajan.
Toisessa osassa arvioidaan EVP-0962:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun sitä on annettu kerran päivässä 14 päivän ajan potilaille, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai varhainen Alzheimerin tauti, annostasolla, joka on valittu saatavilla olevien turvallisuus-, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan havaintojen perusteella. ensimmäisessä osassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa 1: 45–65-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat terveitä ja joiden BMI on 18–32 kg/m2 ja negatiivinen virtsan huumetesti.
- Osa 2: 45–85-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispotilaat, MRI/CT-skannaukset, jotka ovat yhteensopivat MCI:n diagnoosin tai varhaisen AD:n kanssa, täyttää AD:n aiheuttaman MCI:n luokituksen National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin määrittelemän mukaisesti ja BMI 18-32 kg/m2 (mukaan lukien). Tutkittavien on täytettävä seuraavat kognitiiviset kriteerit: Tutkittavan muistivalitus, kognitiivinen heikentyminen yhdellä tai useammalla alueella, CDR-SB-pistemäärä enintään 1,0, MMSE suurempi kuin 24, eikä sosiaalisen tai ammatillisen toiminnan heikkeneminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtaushäiriö, oireinen ortostaattinen hypotensio, QTc-arvot yli 450 ms, positiiviset lääkeseulontatestit
- Raskaus, imetys (tai hedelmällinen nainen) ei halua käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- C-SSRS itsemurha-ajatusten pistemäärä 4 tai 5
- Haluton pidättäytymään voimakkaasta harjoittelusta
- Muu samanaikainen sairaus kuin MCI tai varhainen AD, joka johtuu potilaan kognitiivisesta heikkenemisestä.
- Lannerangan röntgenkuvat osoittavat lannepunktion anatomisia vasta-aiheita
- Selkäleikkaus tai krooninen alaselän kipu
- Migreenipäänsäryn historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
10 mg EVP-0962 Suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Kädet: 1,2,3,4
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
50 mg EVP-0962 Suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Kädet: 1,2,3,4
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
100 mg EVP-0962 Suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Kädet: 1,2,3,4
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4
200 mg EVP-0962 Suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Kädet: 1,2,3,4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 5
Plasebo suun kautta 14 päivän ajan
|
Käsivarsi 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden ilmoittamien ja/tai tutkijan havaitsemien haittavaikutusten määrä sekä fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi) ja laboratoriotestien (hematologia, kemia, virtsaanalyysi) toistuvat kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -45 - päivä -1) - päivä 23 (opintokäynnin loppu)
|
Seulonta (päivä -45 - päivä -1) - päivä 23 (opintokäynnin loppu)
|
|
Amyloid Betan synteesinopeuden mittaaminen terveiden koehenkilöiden aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Amyloid Beta -pitoisuuden mittaamiseen aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amyloid Betan synteesin nopeuden ja vakaan tilan tasojen mittaaminen aivo-selkäydinnesteessä MCI-potilailla tai varhaisen Alzheimerin taudin potilailla
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta- ja toistuvan annoksen EVP-0962:n farmakokinetiikan määrittäminen aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVP-0962-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .