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간질 환자의 뇌 P-gp 및 염증

2018년 7월 3일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

국소 간질에서 신경염증의 양전자방출단층촬영 측정

배경:

뇌는 혈액 속의 독소가 뇌에 도달하는 것을 막는 장벽으로 보호됩니다. 그러나 이 장벽은 유용한 약물이 뇌에 도달하는 것을 막을 수도 있습니다. P-당단백질(P-gp)은 혈액-뇌 장벽의 일부인 뇌 단백질입니다. P-gp 수치는 간질이 없는 사람보다 간질이 있는 사람에게서 더 높습니다. 이러한 다양한 수준의 P-gp는 일부 사람들이 약물에 잘 반응하지 않는 발작이 있는 이유를 설명할 수 있습니다. 연구자들은 P-gp가 간질 약물에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는지 확인하기를 원합니다.
간질은 또한 뇌 염증과 연관될 수 있습니다. 연구자들은 또한 염증이 존재하는지 알아보기 위해 간질의 영향을 받는 뇌 부분을 살펴보고자 합니다.

목표:

P-gp가 간질 약물에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는지 확인합니다.
간질의 영향을 받는 뇌 부분에 염증이 있는지 확인합니다.

적임:

<TAB>측두엽 간질이 있는 18세에서 60세 사이의 개인. 발작이 약물로 잘 조절되는 일부 환자와 발작이 조절되지 않는 일부 환자를 연구할 계획입니다.
<탭>
18세에서 60세 사이의 건강한 지원자.

설계:

이 연구는 1년 동안 NIH 임상 센터를 4~5회 방문해야 합니다. 방문은 외래 방문이며 2~5시간 동안 지속됩니다.
참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
모든 참가자는 두 개의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다. 스캔은 다른 방문 중에 수행됩니다. 각 스캔마다 다른 약물이 사용됩니다. 뇌에서 P-gp의 효과를 일시적으로 차단하기 위해 하나의 약물이 사용됩니다. 다른 약물은 뇌의 염증 부위를 보여줍니다.
간질이 있는 참가자는 세 번째 PET 스캔을 받게 됩니다. 이 스캔은 또한 뇌의 P-gp 활동을 살펴봅니다. 그러나 P-gp의 효과를 차단하는 약물은 사용하지 않습니다.
모든 참가자는 자기 공명 영상 스캔도 한 번 받습니다. 이 스캔은 뇌 기능을 보여주는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

간질, 부분

상세 설명

목표:

국소 간질에서 염증의 역할을 연구하기 위해
MRI를 사용하여 국소 간질 환자의 BBB 상태를 특성화하고 염증의 PET 영상과 결과를 비교합니다.
[11C]PBR28 PET 스캐닝의 테스트-재테스트 반복성을 연구합니다.

연구 인구:

약물 내성 국소 간질 환자 50명, 약물 반응성 국소 간질 환자 25명 및 건강한 지원자 25명.

설계:

등록된 참가자의 선별 검사에는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 실험실 검사가 포함됩니다. 혈액 샘플은 유전자 다형성 연구에도 사용됩니다. 건강한 지원자는 [11C]PBR28로 1~2개의 뇌 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 받습니다. 간질 참가자는 [11C]PBR28)로 1~2개의 PET 스캔을 받습니다. 모든 사람은 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. 일부 참가자는 혈뇌 장벽 투과성을 측정하기 위해 가돌리늄 주입과 함께 두 번째 MRI를 받게 됩니다.

결과 측정:

주요 결과 측정은 간질 초점과 상동 반대측 영역 사이의 차등적 [11C]PBR28 섭취량일 것입니다. [11C]PBR28 분포 용적(VT)은 동맥 입력 기능을 사용하여 측정됩니다. 우리는 질병의 영향을 받을 수 있는 간질 초점에서 멀리 떨어진 뇌 영역에서 추적자 VT를 정량화하려고 합니다.

우리는 초점 간질이 뇌 염증과 연관될 것이고 따라서 뇌의 영향을 받는 쪽에서 [11C]PBR28 흡수가 반대쪽보다 높을 것이라는 가설을 세웁니다.

우리는 TSPO 다형성이 [11C]PBR28 결합에 영향을 미치기 때문에 전위자 단백질(TSPO)의 다형성을 연구할 것입니다. 이 다형성은 TSPO 단백질의 다섯 번째 막관통 도메인에서 알라닌에서 트레오닌(Ala147Thr)으로의 위치 147에서 비보존적 아미노산 치환으로 인한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자용

18-60세
서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
약물 내성 참가자는 발작 및 간질 조직에 대한 2010년 개정 용어 및 개념에 의해 정의된 일관된 EEG 증거와 함께 임상적으로 문서화된 부분 발작을 갖고 본 연구에 등록하기 최소 1년 동안 표준 항간질 치료에 불응하는 것으로 정의됩니다. 이 기준은 프로토콜 01-N-0139에 따라 NINDS 임상 간질 섹션 외래 환자 클리닉에서 예비 선별 검사를 통해 설정되며, 필요한 경우 입원 환자 비디오-EEG 모니터링이 수행됩니다. 발작 초점 국소화는 표준 임상, 신경생리학적 및 영상 연구에 의해 결정됩니다.
약물 반응 참가자는 2010년 개정된 발작 및 간질 조직화 용어 및 개념에 의해 정의된 일관된 EEG 증거와 함께 임상적으로 문서화된 부분 발작을 갖고, 등록 전 최소 3개월 동안 표준 항경련제 치료에 발작이 없는 것으로 정의됩니다. 공부하다. 이 기준은 프로토콜 01-N-0139에 따라 NINDS 임상 간질 섹션 외래 환자 클리닉에서 예비 선별 검사를 통해 설정되며, 필요한 경우 입원 환자 비디오-EEG 모니터링이 수행됩니다. 발작 초점 국소화는 표준 임상, 신경생리학적 및 영상 연구에 의해 결정됩니다.
약물이나 알코올 남용 또는 의존에 대한 사전 진단이 없습니다.

건강한 자원봉사자를 위한

18-60세.
서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
약물이나 알코올 남용 또는 의존에 대한 사전 진단이 없습니다.

제외 기준:

환자용

이전 연구 방사선 노출(X-선, PET 스캔 등)은 연구 절차와 함께 NIH RSC 연간 연구 한도를 초과합니다.
대상자가 MRI 기계에서 불편함을 느낄 정도의 밀실 공포증.
간질 이외의 뇌 질환의 병력.
적어도 2시간 동안 등을 대고 누워 있을 수 없습니다.
간질 이외의 심각한 의학적 질병.
임상적으로 중요한 검사실 이상.
MRI 스캔에서 뇌종양, 감염, 뇌졸중, 두부 외상으로 인한 뇌 손상 또는 혈관 이상과 같은 뇌 이상.
임신 또는 모유 수유.
임신할 수 있지만 피임법을 사용하지 않습니다.
심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 일부 유형의 치과 임플란트, 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막, 및 달팽이관 이식), 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프 또는 파편 조각. 용접공과 금속 작업자는 눈에 인식하지 못하는 작은 금속 조각이 있을 수 있기 때문에 부상 위험이 있습니다.
PBR28 비바인더.
약물 반응 피험자의 경우: 지난 3개월 이내에 발작이 발생했습니다.
NIH 직원 또는 교직원

건강한 자원봉사자를 위한

임상적으로 중요한 검사실 이상.
MRI 검사를 할 수 없습니다.
연구 데이터 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 신경계 질환 또는 부상의 병력.
소아기 이외의 발열과 관련된 발작의 병력.
이전 연구 방사선 노출(X-선, PET 스캔 등)은 연구 절차와 함께 NIH RSC 연간 연구 한도를 초과합니다.
최소 2시간 동안 카메라 침대에 평평하게 누워 있을 수 없습니다.
PBR28 비바인더
임신 또는 모유 수유.
임신할 수 있지만 피임법을 사용하지 않습니다.
NIH 직원 또는 교직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
간질 병소와 상동 대측 영역 사이의 미분 [11C]dLop 및 [11C]PBR28 섭취량 기간: 연구 완료	연구 완료

2차 결과 측정

결과 측정	기간
2차 결과 측정: 2차 목표는 tariquidar로 P-gp를 억제하면 이러한 약물의 침투 증가에 대한 대리 마커로서 CSF로 항간질 약물의 농도가 증가하는지 확인하는 것입니다... 기간: 연구 완료	연구 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 31일

연구 완료

2017년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨