Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózg P-gp i stan zapalny u osób z padaczką

Pozytonowa tomografia emisyjna Pomiar stanu zapalnego nerwów w padaczce ogniskowej

Tło:

  • Mózg jest chroniony przez barierę, która zatrzymuje toksyny we krwi przed dotarciem do mózgu. Jednak ta bariera może również powstrzymywać przydatne leki przed dotarciem do mózgu. P-glikoproteina (P-gp) jest białkiem mózgowym, które jest częścią bariery krew-mózg. Poziom P-gp jest wyższy u osób z padaczką niż u osób bez padaczki. Te różne poziomy P-gp mogą wyjaśniać, dlaczego niektórzy ludzie mają napady, które nie reagują dobrze na leki. Naukowcy chcą sprawdzić, czy P-gp może wpływać na odpowiedź na leki przeciwpadaczkowe.
  • Padaczka może być również związana z zapaleniem mózgu. Naukowcy chcą również przyjrzeć się części mózgu dotkniętej epilepsją, aby sprawdzić, czy występuje stan zapalny.

Cele:

  • Aby sprawdzić, czy P-gp może wpływać na odpowiedź na leki przeciwpadaczkowe.
  • Aby sprawdzić, czy w części mózgu dotkniętej epilepsją występuje stan zapalny.

Uprawnienia:

  • <TAB>Osoby w wieku od 18 do 60 lat z padaczką skroniową. Planujemy zbadać niektórych pacjentów, u których napady są dobrze kontrolowane przez leki, oraz niektórych, u których napady nie są kontrolowane.
  • <ZAKŁADKA>
  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat.

Projekt:

  • To badanie wymaga czterech lub pięciu wizyt w Centrum Klinicznym NIH w ciągu roku. Wizyty będą miały charakter ambulatoryjny i będą trwały od 2 do 5 godzin.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu.
  • Wszyscy uczestnicy będą mieli dwa skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Skany będą odbywać się podczas różnych wizyt. W każdym skanie zostaną użyte różne leki. Jeden lek zostanie użyty do czasowego zablokowania działania P-gp w mózgu. Drugi lek pokaże obszary zapalenia w mózgu.
  • Uczestnicy z padaczką będą mieli trzeci skan PET. Ten skan będzie również dotyczył aktywności P-gp w mózgu. Jednak nie użyje leku, który blokuje działanie P-gp.
  • Wszyscy uczestnicy będą mieli również jedno badanie rezonansem magnetycznym. Ten skan pomoże pokazać funkcjonowanie mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Zbadanie roli stanu zapalnego w padaczce ogniskowej
  2. Scharakteryzowanie stanu BBB u pacjentów z padaczką ogniskową za pomocą rezonansu magnetycznego i porównanie wyników z badaniem PET zapalenia
  3. Aby zbadać test-retest powtarzalności skanowania PET [11C]PBR28.

Badana populacja:

50 uczestników z lekooporną padaczką ogniskową, 25 uczestników z lekooporną padaczką ogniskową i 25 zdrowych ochotników.

Projekt:

Badanie przesiewowe zapisanych uczestników będzie obejmować historię medyczną, badanie fizykalne oraz badania laboratoryjne krwi i moczu. Próbki krwi zostaną również wykorzystane do badania polimorfizmu genetycznego. Zdrowi ochotnicy otrzymają jedno lub dwa skany pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) mózgu z użyciem [11C]PBR28. Uczestnicy z padaczką otrzymają jedno lub dwa skany PET z [11C]PBR28). Każdy otrzyma rezonans magnetyczny mózgu (MRI). Niektórzy uczestnicy będą mieli również drugi rezonans magnetyczny z infuzją gadolinu w celu zmierzenia przepuszczalności bariery krew-mózg.

Mierniki rezultatu:

Podstawową miarą wyniku będzie ilość zróżnicowanego wychwytu [11C]PBR28 między ogniskiem padaczkowym a homologicznym regionem kontralateralnym. [11C]Objętość dystrybucji PBR28 (VT) będzie mierzona przy użyciu funkcji wejścia tętniczego. Chcemy określić ilościowo znacznik VT w obszarach mózgu odległych od ogniska padaczkowego, które mogą być objęte chorobą.

Stawiamy hipotezę, że padaczka ogniskowa będzie związana z zapaleniem mózgu, a zatem wychwyt [11C]PBR28 w dotkniętej chorobą stronie mózgu będzie wyższy niż po przeciwnej stronie.

Będziemy badać polimorfizm białka translokatora (TSPO), ponieważ polimorfizm TSPO ma wpływ na wiązanie [11C]PBR28. Ten polimorfizm jest spowodowany niekonserwatywną substytucją aminokwasu w pozycji 147 z alaniny na treoninę (Ala147Thr) w piątej domenie transbłonowej białka TSPO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Dla pacjentów

  • Wiek 18-60 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy oporni na leki zostaną zdefiniowani jako posiadający klinicznie udokumentowane napady częściowe ze spójnymi zapisami EEG, zgodnie z definicją zmienionej terminologii i koncepcji organizacji napadów padaczkowych i epilepsji z 2010 r. oraz oporni na standardowe leczenie przeciwpadaczkowe przez co najmniej jeden rok przed włączeniem do tego badania. Kryterium to zostanie ustalone na podstawie wstępnego badania przesiewowego w ambulatorium Oddziału Klinicznego Padaczki NINDS zgodnie z protokołem 01-N-0139, aw razie potrzeby, szpitalnego monitoringu wideo-EEG. Lokalizacja ogniska napadu zostanie określona na podstawie standardowych badań klinicznych, neurofizjologicznych i obrazowych.
  • Uczestnicy reagujący na leki zostaną zdefiniowani jako posiadający klinicznie udokumentowane napady częściowe ze spójnymi zapisami EEG, zgodnie z definicją zmienionej w 2010 r. badanie. Kryterium to zostanie ustalone na podstawie wstępnego badania przesiewowego w ambulatorium Oddziału Klinicznego Padaczki NINDS zgodnie z protokołem 01-N-0139, aw razie potrzeby, szpitalnego monitoringu wideo-EEG. Lokalizacja ogniska napadu zostanie określona na podstawie standardowych badań klinicznych, neurofizjologicznych i obrazowych.
  • Brak wcześniejszej diagnozy nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.

Dla zdrowych ochotników

  • Wiek 18-60 lat.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Brak wcześniejszej diagnozy nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Dla pacjentów

  • Wcześniejsze narażenie na promieniowanie badawcze (prześwietlenia rentgenowskie, skany PET itp.), Które wraz z procedurami badawczymi przekraczałoby limit badawczy NIH RSC 5 rad rocznie.
  • Klaustrofobia do tego stopnia, że ​​pacjent czułby się nieswojo w urządzeniu MRI.
  • Historia chorób mózgu innych niż padaczka.
  • Nie mogą leżeć na plecach przez co najmniej dwie godziny.
  • Poważna choroba medyczna, inna niż padaczka.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Nieprawidłowości w mózgu, takie jak guz mózgu, infekcja, udar, uszkodzenie mózgu w wyniku urazu głowy lub nieprawidłowości naczyń krwionośnych, widoczne w badaniu MRI.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Może zajść w ciążę, ale nie stosuje antykoncepcji.
  • Ryzyko rezonansu magnetycznego, takiego jak rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, niektóre rodzaje implantów dentystycznych, zaciski tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowe protezy (w tym metalowe kołki i pręty, zastawki serca, i implanty ślimakowe), permanentny eyeliner, wszczepiona pompa dozująca lub fragmenty odłamków. Spawacze i pracownicy zajmujący się obróbką metali są również narażeni na urazy z powodu możliwych małych metalowych fragmentów w oku, których mogą nie być świadomi.
  • Niewiążące PBR28.
  • Dla pacjentów reagujących na leki: wystąpienie napadu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pracownik lub członek personelu NIH

Dla zdrowych ochotników

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Historia chorób neurologicznych lub urazów, które mogą wpływać na interpretację danych z badania.
  • Historia napadów padaczkowych, innych niż w dzieciństwie i związanych z gorączką.
  • Wcześniejsze narażenie na promieniowanie badawcze (prześwietlenia rentgenowskie, skany PET itp.), Które wraz z procedurami badawczymi przekraczałoby limit badawczy NIH RSC 5 rad rocznie.
  • Niemożność leżenia płasko na łóżku kamery przez co najmniej dwie godziny.
  • Niewiążące PBR28
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Może zajść w ciążę, ale nie stosuje antykoncepcji.
  • Pracownik lub członek personelu NIH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość zróżnicowanego wychwytu [11C]dLop i [11C]PBR28 między ogniskiem padaczkowym a homologicznym regionem kontralateralnym
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędny pomiar wyniku: Drugim celem jest ustalenie, czy hamowanie P-gp za pomocą tariquidaru powoduje zwiększenie stężenia leków przeciwpadaczkowych w płynie mózgowo-rdzeniowym, jako zastępczy marker zwiększonej penetracji tych leków...
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

31 lipca 2012

Ukończenie studiów

4 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

4 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj