TRAVATAN® 대 LUMIGAN®의 효능 및 내약성 연구
2015년 7월 13일 업데이트: Alcon Research
안구 고혈압 또는 개방각 녹내장을 앓고 있는 치료 경험이 없는 환자에서 BAK(비마토프로스트 0.01%)를 함유한 LUMIGAN® 0.01% 용액과 Polyquad® 방부제(Travoprost 0.004%)를 함유한 BAK 미함유 TRAVATAN® 용액의 효능 및 내약성 평가
이 연구의 목적은 안압(IOP)과 안구 표면 및 염증 바이오마커에 대한 TRAVATAN® 대 LUMIGAN®의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 진단되고 어떤 녹내장 치료도 받지 않은 치료를 받아야 합니다.
- 연구 눈이 될 적어도 한쪽 눈에서 19mmHg와 35mmHg 사이의 안압(IOP).
- IOP는 연구 기간 동안 시력과 시신경의 임상적 안정성을 보장해야 하는 방식으로 양쪽 눈에서 안전한 것으로 간주됩니다(조사자의 의견에 따름).
- 지침을 따를 수 있고 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 각 눈에서 6/60(20/200, 1.0 LogMAR) 이상의 최고 교정 Snellen 시력.
- 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 책임자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 본 연구에서 사용되는 연구 약물의 임의의 구성요소에 대한 알레르기, 과민증 또는 불량한 내성의 알려진 병력.
- 양쪽 눈의 안정적인 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
- 한쪽 눈에 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 누점 마개, 누점 소작술, Restasis® 또는 국소 안구 코르티코스테로이드를 사용한 안구 건조증의 사전 치료.
- 안구 표면 질환(안구건조증) 또는 안구건조증 약물(일반의약품 또는 처방약)의 현재/이전 사용 이력.
- 콘택트 렌즈 착용.
- 스크리닝 방문 전 3개월 미만의 안구 내 재래식 수술 또는 레이저 수술.
- IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물(예: 경구용 베타-아드레날린성 차단제, 알파 작용제 및 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 칼슘 채널 차단제)의 사용(스크리닝 전 최소 7일 동안 안정적인 과정에 있지 않음) 연구 과정 동안 투여량의 방문 또는 예상되는 변경.
- 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않거나 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성.
- 홍채가 어두워지거나 속눈썹이 변할 위험을 감수하지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라바탄
Travoprost 0.004% Polyquad® 안과 용액, 연구 눈에 1방울, 저녁에 하루에 한 번, 6개월 동안
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Polyquad® 방부제를 함유한 벤즈알코늄 클로라이드(BAK)가 없는 점안액
다른 이름들:
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활성 비교기: 루미간
BAK 함유 비마토프로스트 0.01% 안과 용액, 6개월 동안 저녁에 1일 1회 연구 안구(들)에 1방울
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염화벤잘코늄(BAK) 함유 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 안압(IOP)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0일), 6개월
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈을 연구 눈으로 선택하고 연구 눈의 데이터만 분석에 사용했습니다.
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기준선(0일), 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차 및 3개월차에 IOP의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0일), 6주차, 3개월차
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IOP(눈 안의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었으며 mmHg 단위로 측정되었습니다.
더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈을 연구 눈으로 선택하고 연구 눈의 데이터만 분석에 사용했습니다.
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기준선(0일), 6주차, 3개월차
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각 방문 시 목표 IOP에 도달한 피험자의 백분율
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차
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IOP(눈 안의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었으며 mmHg 단위로 측정되었습니다.
목표 IOP는 ≤ 18 mmHg로 정의되었습니다.
한쪽 눈을 연구 눈으로 선택하고 연구 눈의 데이터만 분석에 사용했습니다.
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6주차, 3개월차, 6개월차
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각 방문 시 등급별 안구 충혈의 기준선에서 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선(0일), 6주차, 3개월차, 6개월차
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안구 충혈(눈 흰자위(공막)의 과도한 혈액)은 0=없음/흔적, 1=약함, 2=중등도, 및 3=심각한 4점 척도로 조사자에 의해 등급이 매겨졌습니다.
한쪽 눈을 연구 눈으로 선택하고 연구 눈의 데이터만 분석에 사용했습니다.
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기준선(0일), 6주차, 3개월차, 6개월차
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3개월 및 6개월에 등급별 각막 염색에서 기준선에서 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선(0일), 3개월, 6개월
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안과용 염료를 눈에 주입한 후 각막 염색을 평가하였다.
위쪽 눈꺼풀을 약간 들어 올리고 눈을 등급 패널과 비교했습니다.
각막 염색은 0(없음)에서 5(심함)까지의 척도로 등급을 매겼습니다.
한쪽 눈을 연구 눈으로 선택하고 연구 눈의 데이터만 분석에 사용했습니다.
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기준선(0일), 3개월, 6개월
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3개월 및 6개월에 등급별 결막 염색에서 기준선으로부터 변화된 대상체의 수
기간: 기준선(0일), 3개월, 6개월
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안과용 염료를 눈에 주입한 후 결막 염색을 평가하였다.
위쪽 눈꺼풀을 약간 들어 올리고 눈을 등급 패널과 비교했습니다.
결막 염색은 0(없음)에서 5(심함)까지의 등급으로 등급이 매겨졌습니다.
한쪽 눈을 연구 눈으로 선택하고 연구 눈의 데이터만 분석에 사용했습니다.
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기준선(0일), 3개월, 6개월
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3개월 및 6개월에 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일), 3개월, 6개월
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OSDI 설문지(시력 관련 기능, 안구 증상, 시각 기능 및 시력에 영향을 미칠 수 있는 환경 요인을 측정하는 데 사용됨)는 피험자가 답변했습니다.
12개 항목 각각은 0-4 리커트 척도로 채점되었으며, 0은 "전혀 그렇지 않음"이고 4는 "항상"입니다.
총 0~100점의 결과 점수가 계산되었으며 점수가 높을수록 장애가 더 큼을 나타냅니다.
음수 변화는 안구 건강의 인지된 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 3개월, 6개월
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3개월 및 6개월의 눈물막 분해 시간(TBUT)에서 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일), 3개월, 6개월
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TBUT(깜박임 후 각막 표면에 마른 반점이 나타나는 데 필요한 시간)은 세극등 검사를 사용하여 조사자가 평가했습니다.
이별 시간이 길수록 눈물막이 더 안정적이라는 신호입니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈을 연구 눈으로 선택하고 연구 눈의 데이터만 분석에 사용했습니다.
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기준선(0일), 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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