Um estudo de eficácia e tolerabilidade de TRAVATAN® versus LUMIGAN®
13 de julho de 2015 atualizado por: Alcon Research
Avaliação da eficácia e tolerabilidade da solução TRAVATAN® sem BAK, contendo conservante Polyquad® (travoprost 0,004%) versus solução LUMIGAN® 0,01% com BAK (bimatoprost 0,01%) em pacientes sem tratamento prévio com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de TRAVATAN® versus LUMIGAN® na pressão intraocular (PIO) e superfície ocular e biomarcadores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em pelo menos um olho e sem tratamento prévio para qualquer tratamento de glaucoma.
- Pressão intraocular (PIO) entre 19 mmHg e 35 mmHg em pelo menos um olho, que seria o olho do estudo.
- PIO considerada segura (na opinião do investigador), em ambos os olhos, de forma a garantir a estabilidade clínica da visão e do nervo óptico durante todo o período do estudo.
- Capaz de seguir as instruções e estar disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo.
- Melhor acuidade visual corrigida de Snellen de 6/60 (20/200, 1,0 LogMAR) ou melhor em cada olho.
- Deve ler, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Histórico médico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a quaisquer componentes dos medicamentos do estudo a serem usados neste estudo que seja considerado clinicamente significativo na opinião do Investigador Principal.
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável em qualquer um dos olhos.
- Conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte em qualquer um dos olhos.
- Tratamento prévio de olho seco com tampões punctal, cauterização punctal, Restasis® ou corticosteroides oculares tópicos.
- Histórico de doença da superfície ocular (olho seco) ou uso atual/anterior de medicamentos para olho seco (seja de venda livre ou prescritos).
- Uso de lentes de contato.
- Cirurgia convencional intraocular ou cirurgia a laser em qualquer um dos olhos menos de três meses antes da visita de triagem.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico conhecido por afetar a PIO (por exemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos orais, alfa-agonistas e bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores dos canais de cálcio), que não estejam em um curso estável por pelo menos 7 dias antes da triagem Visita ou uma mudança antecipada na dosagem durante o curso do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam meios confiáveis de controle de natalidade, estão grávidas ou amamentando.
- Não está disposto a arriscar a possibilidade de íris escurecida ou alterações nos cílios.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRAVATAN
Travoprost 0,004% solução oftálmica com Polyquad®, 1 gota no(s) olho(s) do estudo, uma vez ao dia à noite, por 6 meses
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Solução oftálmica sem cloreto de benzalcônio (BAK), contendo conservante Polyquad®
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LUMIGAN
Bimatoprost 0,01% solução oftálmica com BAK, 1 gota no(s) olho(s) do estudo, uma vez ao dia à noite, por 6 meses
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Solução oftálmica contendo cloreto de benzalcônio (BAK)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na pressão intraocular (PIO) no mês 6
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 6
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Uma mudança mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria.
Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados para a análise.
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Linha de base (dia 0), mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na PIO na semana 6 e no mês 3
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 6, mês 3
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e medida em mmHg.
Uma mudança mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria.
Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados para a análise.
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Linha de base (dia 0), semana 6, mês 3
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a PIO alvo em cada visita
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e medida em mmHg.
A PIO alvo foi definida como ≤ 18 mmHg.
Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados para a análise.
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Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Número de indivíduos com alteração da linha de base na hiperemia ocular por grau em cada visita
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 6, mês 3, mês 6
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A hiperemia ocular (excesso de sangue no branco dos olhos (esclera)) foi graduada pelo investigador em uma escala de 4 pontos onde 0=nenhum/traço, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados para a análise.
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Linha de base (dia 0), semana 6, mês 3, mês 6
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Número de indivíduos com alteração da linha de base na coloração da córnea por grau no mês 3 e no mês 6
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 3, mês 6
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A coloração da córnea foi avaliada após a instilação de corante oftálmico no olho.
A pálpebra superior foi levantada ligeiramente e o olho foi comparado a painéis de classificação.
A coloração da córnea foi graduada em uma escala de 0 (ausente) a 5 (grave).
Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados para a análise.
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Linha de base (dia 0), mês 3, mês 6
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Número de indivíduos com alteração da linha de base na coloração da conjuntiva por grau no mês 3 e no mês 6
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 3, mês 6
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A coloração da conjuntiva foi avaliada após a instilação de corante oftálmico no olho.
A pálpebra superior foi levantada ligeiramente e o olho foi comparado a painéis de classificação.
A coloração da conjuntiva foi graduada em uma escala de 0 (ausente) a 5 (grave).
Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados para a análise.
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Linha de base (dia 0), mês 3, mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) no Mês 3 e Mês 6
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 3, mês 6
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O questionário OSDI (usado para medir a função relacionada à visão, sintomas oculares, função visual e fatores ambientais que podem afetar a visão) foi respondido pelo sujeito.
Cada um dos 12 itens foi pontuado em uma escala de Likert de 0 a 4, onde 0 é "Nenhum tempo" e 4 é "Todo o tempo".
Uma pontuação geral resultante de 0-100 foi calculada, com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
Uma mudança de número negativo representa uma melhora percebida na saúde ocular.
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Linha de base (dia 0), mês 3, mês 6
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Alteração média da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) no mês 3 e no mês 6
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 3, mês 6
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O TBUT (tempo necessário para que pontos secos apareçam na superfície da córnea após piscar) foi avaliado pelo investigador usando o exame de lâmpada de fenda.
Um tempo de ruptura mais longo é sinal de um filme lacrimal mais estável.
Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica melhora.
Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados para a análise.
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Linha de base (dia 0), mês 3, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDG-11-244
- 2012-002078-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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