A TRAVATAN® kontra LUMIGAN® hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata
2015. július 13. frissítette: Alcon Research
A BAK nélküli, Polyquad® tartósítószert (Travoprost 0,004%) tartalmazó TRAVATAN® oldat hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a LUMIGAN® 0,01% BAK-val (Bimatoprost 0,01%) tartalmazó oldattal szemben olyan kezelésben nem részesült betegeknél, akiknek okuláris glaucoma vagy nyílt szögletes hipertóniája van
Ennek a vizsgálatnak a célja a TRAVATAN® és LUMIGAN® hatásainak értékelése az intraokuláris nyomásra (IOP), valamint a szem felszínére és a gyulladásos biomarkerekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukómával vagy okuláris hipertóniával diagnosztizáltak legalább az egyik szemében, és nem kezelték semmilyen glaukóma-kezelést.
- Az intraokuláris nyomás (IOP) 19 Hgmm és 35 Hgmm között van legalább egy szemben, amely a vizsgált szem lenne.
- Az IOP biztonságosnak tekinthető (a vizsgáló véleménye szerint) mindkét szemben, oly módon, hogy biztosítsa a látás és a látóideg klinikai stabilitását a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Képes követni az utasításokat, és hajlandó és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni.
- A legjobb korrigált Snellen látásélesség 6/60 (20/200, 1,0 LogMAR) vagy jobb mindkét szemben.
- El kell olvasnia, alá kell írnia és dátumoznia kell egy, az Etikai Bizottság által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy rossz tolerancia a jelen vizsgálatban felhasználandó vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát mindkét szemben.
- Egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis mindkét szemben.
- Száraz szem előzetes kezelése pontdugókkal, pontszerű kauterrel, Restasis®-szal vagy lokális szemkortikoszteroidokkal.
- Szemfelszíni betegség (száraz szem) kórtörténete vagy száraz szem gyógyszerek jelenlegi/korábbi használata (akár vény nélkül kapható, akár vényköteles gyógyszerek).
- Kontaktlencse viselése.
- Hagyományos intraokuláris műtét vagy lézeres műtét bármelyik szemben, amely kevesebb, mint három hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Bármely olyan szisztémás gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szemnyomást (pl. orális béta-adrenerg blokkolók, alfa-agonisták és blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim-gátlók és kalciumcsatorna-blokkolók), amelyek a szűrés előtt legalább 7 napig nem voltak stabil lefolyásúak Látogatás vagy az adagolás várható változása a vizsgálat során.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást, terhesek vagy szoptatnak.
- Nem hajlandó kockáztatni a sötét írisz vagy a szempilla elváltozások lehetőségét.
- Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRAVATAN
Travoprost 0,004%-os szemészeti oldat Polyquad®-dal, 1 csepp a vizsgált szem(ek)be, naponta egyszer este, 6 hónapon keresztül
|
Szemészeti oldat benzalkónium-klorid (BAK) nélkül, Polyquad® tartósítószert tartalmaz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LUMIGAN
Bimatoprost 0,01%-os szemészeti oldat BAK-val, 1 csepp a vizsgált szem(ek)be, naponta egyszer este, 6 hónapig
|
Benzalkónium-kloridot (BAK) tartalmazó szemészeti oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 6. hónap
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és higanymilliméterben (Hgmm) mértük.
A negatívabb változás nagyobb mértékű javulást jelez.
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 6. hét, 3. hónap
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben mérték.
A negatívabb változás nagyobb mértékű javulást jelez.
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 6. hét, 3. hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik minden látogatáskor elérték a cél szemnyomást
Időkeret: 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben mérték.
A cél IOP értéke ≤ 18 Hgmm volt.
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk az elemzéshez.
|
6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a szem hyperaemia kiindulási állapotához képest megváltozott, fokozatok szerint minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
Az okuláris hiperémiát (a szem fehérjében (sclera) túl sok vér) a vizsgáló egy 4-fokú skálán értékelte, ahol 0=nincs/nyom, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a szaruhártya festés a kiindulási értékhez képest megváltozott, fokozatok szerint a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3. hónap, 6. hónap
|
A szaruhártya festődését azután értékeltük, hogy szemészeti festéket csepegtettünk a szembe.
A felső szemhéjat enyhén megemelték, és a szemet összehasonlították az osztályozó panelekkel.
A szaruhártya festődését 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos) skálán osztályozták.
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 3. hónap, 6. hónap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a kötőhártya-festés az alapvonalhoz képest megváltozott fokozatonként a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3. hónap, 6. hónap
|
A kötőhártya festődését azután értékeltük, hogy szemészeti festéket csepegtettünk a szembe.
A felső szemhéjat enyhén megemelték, és a szemet összehasonlították az osztályozó panelekkel.
A kötőhártya festődést 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos) skálán osztályozták.
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 3. hónap, 6. hónap
|
|
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3. hónap, 6. hónap
|
Az OSDI kérdőívre (amely a látással kapcsolatos funkciók, a szemtünetek, a látásfunkciók és a látást befolyásoló környezeti tényezők mérésére szolgál) válaszolt az alany.
Mind a 12 elemet egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyszer sem”, a 4 pedig „mindig”.
Az eredményül kapott összesített 0-100 pontszámot számolták ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságot jelentenek.
A negatív számváltozás a szem egészségének észlelt javulását jelenti.
|
Alapállapot (0. nap), 3. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a könnyfilm felszakadási idején (TBUT) a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3. hónap, 6. hónap
|
A TBUT-t (az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a száraz foltok megjelenjenek a szaruhártya felületén villogás után) a vizsgáló réslámpás vizsgálattal értékelte.
A hosszabb szakítási idő a stabilabb könnyfilm jele.
Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás javulást jelez.
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 3. hónap, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDG-11-244
- 2012-002078-30 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka