Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af TRAVATAN® versus LUMIGAN®

13. juli 2015 opdateret af: Alcon Research

Vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​TRAVATAN® opløsning uden BAK, indeholdende Polyquad® konserveringsmiddel (Travoprost 0,004%) versus LUMIGAN® 0,01% opløsning med BAK (Bimatoprost 0,01%) hos behandlingsnaive patienter med okulær hypertension eller åben vinkelglaukom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af TRAVATAN® versus LUMIGAN® på intraokulært tryk (IOP) og okulære overflade og inflammatoriske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med enten åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i mindst et øje og være behandlingsnaiv over for enhver glaukombehandling.
  • Intraokulært tryk (IOP) mellem 19 mmHg og 35 mmHg i mindst ét ​​øje, hvilket ville være undersøgelsesøjet.
  • IOP anses for at være sikker (efter investigatorens mening) i begge øjne på en sådan måde, at den skal sikre klinisk stabilitet af synet og synsnerven gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Kunne følge instruktioner og være villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
  • Bedst korrigeret Snellen synsstyrke på 6/60 (20/200, 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Skal læse, underskrive og datere en etisk komité-godkendt informeret samtykkeformular.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver del af undersøgelsesmedicinen, der skal anvendes i denne undersøgelse, og som anses for klinisk signifikant efter hovedforskerens mening.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i begge øjne.
  • Samtidig infektiøs/ikke-infektiøs conjunctivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne.
  • Forudgående behandling af tørre øjne med punktpropper, punktskader, Restasis® eller topiske okulære kortikosteroider.
  • Anamnese med øjenoverfladesygdom (tørre øjne) eller nuværende/tidligere brug af medicin mod tørre øjne (enten håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin).
  • Brug af kontaktlinser.
  • Intraokulær konventionel kirurgi eller laserkirurgi i begge øjne, der er mindre end tre måneder før screeningsbesøget.
  • Brug af systemisk medicin, der vides at påvirke IOP (f.eks. orale beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister og blokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere og calciumkanalblokkere), som ikke har været stabilt i mindst 7 dage før screening Besøg eller en forventet ændring i dosis i løbet af undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige præventionsmidler, er gravide eller ammer.
  • Uvillig til at risikere muligheden for mørk iris eller øjenvippeforandringer.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRAVATAN
Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning med Polyquad®, 1 dråbe til undersøgelsesøjet/-øjnene en gang dagligt om aftenen i 6 måneder
Medicin: Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning
Oftalmisk opløsning uden benzalkoniumchlorid (BAK), indeholdende Polyquad® konserveringsmiddel
Andre navne:
  • TRAVATAN®
Aktiv komparator: LUMIGAN
Bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning med BAK, 1 dråbe til undersøgelsens øje/øjne en gang dagligt om aftenen i 6 måneder
Medicin: Bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning
Oftalmisk opløsning indeholdende benzalkoniumchlorid (BAK)
Andre navne:
  • LUMIGAN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) ved måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring. Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data fra undersøgelsesøjet blev brugt til analysen.
Baseline (dag 0), måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP i uge 6 og måned 3
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​6, måned 3
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i mmHg. En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring. Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data fra undersøgelsesøjet blev brugt til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​6, måned 3
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede mål-IOP ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 6, måned 3, måned 6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i mmHg. Mål-IOP blev defineret som ≤ 18 mmHg. Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data fra undersøgelsesøjet blev brugt til analysen.
Uge 6, måned 3, måned 6
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i okulær hyperæmi efter grad ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​6, måned 3, måned 6
Okulær hyperæmi (overskud af blod i det hvide i øjnene (sclera)) blev bedømt af investigator på en 4-punkts skala, hvor 0=Ingen/spor, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig. Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data fra undersøgelsesøjet blev brugt til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​6, måned 3, måned 6
Antal emner med ændring fra baseline i hornhindefarvning efter grad ved 3. og 6. måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 3, måned 6
Hornhindefarvning blev vurderet, efter at oftalmisk farvestof var instilleret i øjet. Det øvre øjenlåg blev løftet lidt, og øjet blev sammenlignet med graderingspaneler. Hornhindefarvning blev graderet på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data fra undersøgelsesøjet blev brugt til analysen.
Baseline (dag 0), måned 3, måned 6
Antal emner med ændring fra baseline i konjunktiva-farvning efter karakter ved 3. og 6. måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 3, måned 6
Konjunktiva-farvning blev vurderet, efter at oftalmisk farvestof var inddryppet i øjet. Det øvre øjenlåg blev løftet lidt, og øjet blev sammenlignet med graderingspaneler. Konjunktiva-farvning blev graderet på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data fra undersøgelsesøjet blev brugt til analysen.
Baseline (dag 0), måned 3, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ved 3. og 6. måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 3, måned 6
OSDI-spørgeskemaet (brugt til at måle synsrelateret funktion, øjensymptomer, synsfunktion og miljøfaktorer, der kan påvirke synet) blev besvaret af forsøgspersonen. Hvert af de 12 elementer blev scoret på en Likert-skala fra 0-4, hvor 0 er "Ingen af ​​tiden" og 4 er "Hele tiden." En resulterende samlet score på 0-100 blev beregnet, hvor højere score repræsenterede større handicap. En negativ talændring repræsenterer en opfattet forbedring af øjets sundhed.
Baseline (dag 0), måned 3, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TBUT) ved 3. og 6. måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 3, måned 6
TBUT (den tid, der kræves for tørre pletter at vise sig på hornhindens overflade efter at have blinket) blev vurderet af investigator ved hjælp af spaltelampeundersøgelse. En længere pausetid er et tegn på en mere stabil tårefilm. En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring. Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data fra undersøgelsesøjet blev brugt til analysen.
Baseline (dag 0), måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDG-11-244
  • 2012-002078-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner