Un estudio de eficacia y tolerabilidad de TRAVATAN® versus LUMIGAN®
13 de julio de 2015 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de la solución TRAVATAN® sin BAK, que contiene el conservante Polyquad® (Travoprost 0,004 %) frente a la solución LUMIGAN® 0,01 % con BAK (bimatoprost 0,01 %) en pacientes sin tratamiento previo con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de TRAVATAN® frente a LUMIGAN® sobre la presión intraocular (PIO) y los biomarcadores inflamatorios y de la superficie ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en al menos un ojo y no haber recibido ningún tratamiento para el glaucoma.
- Presión intraocular (PIO) entre 19 mmHg y 35 mmHg en al menos un ojo, que sería el ojo de estudio.
- PIO considerada segura (a juicio del investigador), en ambos ojos, de tal forma que se debe asegurar la estabilidad clínica de la visión y del nervio óptico durante todo el período de estudio.
- Ser capaz de seguir instrucciones y estar dispuesto y ser capaz de asistir a todas las visitas de estudio.
- Mejor agudeza visual Snellen corregida de 6/60 (20/200, 1.0 LogMAR) o mejor en cada ojo.
- Debe leer, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio que se utilizarán en este estudio que se considere clínicamente significativo en opinión del investigador principal.
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable en cualquiera de los ojos.
- Conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosas/no infecciosas concurrentes en cualquiera de los ojos.
- Tratamiento previo del ojo seco con tapones puntales, cauterio puntal, Restasis® o corticoides oculares tópicos.
- Antecedentes de enfermedad de la superficie ocular (ojo seco) o uso actual/anterior de medicamentos para el ojo seco (ya sea de venta libre o recetados).
- Uso de lentes de contacto.
- Cirugía intraocular convencional o cirugía con láser en cualquiera de los ojos menos de tres meses antes de la visita de selección.
- Uso de cualquier medicamento sistémico que se sabe que afecta la PIO (por ejemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos orales, alfa-agonistas y bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los canales de calcio), que no han tenido un curso estable durante al menos 7 días antes de la selección Visita o un cambio anticipado en la dosis durante el curso del estudio.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos confiables, estén embarazadas o amamantando.
- No dispuesto a arriesgarse a la posibilidad de oscurecimiento del iris o cambios en las pestañas.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRAVATAN
Travoprost solución oftálmica al 0,004 % con Polyquad®, 1 gota en el(los) ojo(s) del estudio, una vez al día por la noche, durante 6 meses
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Solución oftálmica sin cloruro de benzalconio (BAK), con conservante Polyquad®
Otros nombres:
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Comparador activo: LUMIGAN
Solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % con BAK, 1 gota en el(los) ojo(s) del estudio, una vez al día por la noche, durante 6 meses
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Solución oftálmica que contiene cloruro de benzalconio (BAK)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 6
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
Un cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora.
Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis.
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Línea base (Día 0), Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la PIO en la semana 6 y el mes 3
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Semana 6, Mes 3
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se midió en mmHg.
Un cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora.
Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis.
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Línea base (Día 0), Semana 6, Mes 3
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron la PIO objetivo en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se midió en mmHg.
La PIO objetivo se definió como ≤ 18 mmHg.
Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis.
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Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Número de sujetos con cambios desde el inicio en la hiperemia ocular por grado en cada visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Semana 6, Mes 3, Mes 6
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El investigador calificó la hiperemia ocular (exceso de sangre en el blanco de los ojos (esclerótica)) en una escala de 4 puntos donde 0=Ninguna/Trazas, 1=Leve, 2=Moderada y 3=Severa.
Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis.
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Línea base (Día 0), Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Número de sujetos con cambio desde el inicio en la tinción de la córnea por grado en el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 3, Mes 6
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La tinción de la córnea se evaluó después de instilar el tinte oftálmico en el ojo.
El párpado superior se levantó ligeramente y el ojo se comparó con paneles de clasificación.
La tinción de la córnea se calificó en una escala de 0 (ausente) a 5 (grave).
Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis.
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Línea base (Día 0), Mes 3, Mes 6
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Número de sujetos con cambio desde el inicio en la tinción de la conjuntiva por grado en el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 3, Mes 6
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La tinción de la conjuntiva se evaluó después de instilar el tinte oftálmico en el ojo.
El párpado superior se levantó ligeramente y el ojo se comparó con paneles de clasificación.
La tinción de la conjuntiva se calificó en una escala de 0 (ausente) a 5 (grave).
Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis.
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Línea base (Día 0), Mes 3, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 3, Mes 6
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El cuestionario OSDI (utilizado para medir la función relacionada con la visión, los síntomas oculares, la función visual y los factores ambientales que pueden afectar la visión) fue respondido por el sujeto.
Cada uno de los 12 elementos se calificó en una escala Likert de 0 a 4, donde 0 es "Ninguna vez" y 4 es "Todo el tiempo".
Se calculó una puntuación general resultante de 0-100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Un cambio de número negativo representa una mejora percibida en la salud ocular.
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Línea base (Día 0), Mes 3, Mes 6
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Cambio medio desde el valor inicial en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) en el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 3, Mes 6
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El TBUT (el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie de la córnea después del parpadeo) fue evaluado por el investigador mediante un examen con lámpara de hendidura.
Un tiempo de ruptura más largo es un signo de una película lagrimal más estable.
Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis.
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Línea base (Día 0), Mes 3, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDG-11-244
- 2012-002078-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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