Исследование эффективности и переносимости TRAVATAN® в сравнении с LUMIGAN®
13 июля 2015 г. обновлено: Alcon Research
Оценка эффективности и переносимости раствора ТРАВАТАН® без БАК, содержащего консервант Поликвад® (травопрост 0,004%), по сравнению с 0,01% раствором ЛЮМИГАН® с БАК (биматопрост 0,01%) у пациентов, ранее не получавших лечения, с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой
Целью данного исследования является оценка влияния ТРАВАТАНА® по сравнению с ЛЮМИГАНОМ® на внутриглазное давление (ВГД), поверхность глаза и биомаркеры воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: открытоугольная глаукома или глазная гипертензия по крайней мере в одном глазу и отсутствие лечения глаукомы.
- Внутриглазное давление (ВГД) от 19 мм рт. ст. до 35 мм рт. ст. как минимум в одном глазу, который будет исследуемым.
- ВГД считается безопасным (по мнению исследователя) на оба глаза таким образом, чтобы обеспечить клиническую стабильность зрения и зрительного нерва на протяжении всего периода исследования.
- Способен следовать инструкциям и быть готовым и способным посещать все ознакомительные визиты.
- Лучшая острота зрения с коррекцией по Снеллену 6/60 (20/200, 1,0 LogMAR) или лучше для каждого глаза.
- Необходимо прочитать, подписать и поставить дату в форме информированного согласия, утвержденной Комитетом по этике.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Известная в истории болезни аллергия, гиперчувствительность или плохая переносимость любых компонентов исследуемых препаратов, которые будут использоваться в этом исследовании, которые, по мнению главного исследователя, считаются клинически значимыми.
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии на любом глазу.
- Сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит любого глаза.
- Предшествующее лечение синдрома сухого глаза точечными пробками, прижиганием точечных точек, Restasis® или местными глазными кортикостероидами.
- История болезни поверхности глаза (сухой глаз) или текущее/предыдущее использование лекарств от сухости глаз (как безрецептурных, так и отпускаемых по рецепту).
- Ношение контактных линз.
- Внутриглазная традиционная хирургия или лазерная хирургия на любом глазу менее чем за три месяца до скринингового визита.
- Использование любых системных препаратов, которые, как известно, влияют на ВГД (например, пероральные бета-адреноблокаторы, альфа-агонисты и блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы кальциевых каналов), курс которых не был стабильным в течение как минимум 7 дней до скрининга. Визит или ожидаемое изменение дозировки в ходе исследования.
- Женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контроля над рождаемостью, беременные или кормящие грудью.
- Нежелание рисковать темной радужной оболочкой или изменением ресниц.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скринингового визита.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРАВАТАН
Травопрост 0,004% раствор офтальмологический с Поликвадом® по 1 капле в исследуемый(ые) глаз(а) один раз в день вечером, в течение 6 мес.
|
Офтальмологический раствор без хлорида бензалкония (БАК), содержащий консервант Поликвад®
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЛЮМИГАН
Биматопрост 0,01% раствор офтальмологический с БАК по 1 капле в исследуемый глаз(а) один раз в день вечером, в течение 6 мес.
|
Офтальмологический раствор, содержащий хлорид бензалкония (БАК)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяц 6
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа использовались только данные изучаемого глаза.
|
Исходный уровень (день 0), месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе и 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 6, месяц 3
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и измеряли в мм рт.
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа использовались только данные изучаемого глаза.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 6, месяц 3
|
|
Процент субъектов, достигших целевого ВГД при каждом посещении
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и измеряли в мм рт.
Целевое ВГД определялось как ≤ 18 мм рт.ст.
Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа использовались только данные изучаемого глаза.
|
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц
|
|
Количество субъектов с изменением гиперемии глаза по сравнению с исходным уровнем по степени тяжести при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 6, месяц 3, месяц 6
|
Глазная гиперемия (избыток крови в белках глаз (склерах)) оценивалась исследователем по 4-балльной шкале, где 0 = нет/следы, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа использовались только данные изучаемого глаза.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 6, месяц 3, месяц 6
|
|
Количество субъектов с изменением окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем по классам на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяц 3, месяц 6
|
Окрашивание роговицы оценивали после закапывания в глаз офтальмологического красителя.
Верхнее веко слегка приподняли, и глаз сравнили с оценочными панелями.
Окрашивание роговицы оценивали по шкале от 0 (отсутствует) до 5 (сильное).
Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа использовались только данные изучаемого глаза.
|
Исходный уровень (день 0), месяц 3, месяц 6
|
|
Количество субъектов с изменением окраски конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем по степени тяжести на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяц 3, месяц 6
|
Окрашивание конъюнктивы оценивали после закапывания в глаз офтальмологического красителя.
Верхнее веко слегка приподняли, и глаз сравнили с оценочными панелями.
Окрашивание конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелое).
Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа использовались только данные изучаемого глаза.
|
Исходный уровень (день 0), месяц 3, месяц 6
|
|
Среднее изменение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяц 3, месяц 6
|
Субъект ответил на вопросник OSDI (используемый для измерения зрительной функции, глазных симптомов, зрительной функции и факторов окружающей среды, которые могут повлиять на зрение).
Каждый из 12 пунктов оценивался по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 — «никогда», а 4 — «все время».
В результате был рассчитан общий балл от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствовали большей инвалидности.
Отрицательное изменение числа представляет воспринимаемое улучшение здоровья глаз.
|
Исходный уровень (день 0), месяц 3, месяц 6
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки (TBUT) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяц 3, месяц 6
|
TBUT (время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности роговицы после моргания) оценивалось исследователем при осмотре с помощью щелевой лампы.
Более длительное время разрыва является признаком более стабильной слезной пленки.
Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа использовались только данные изучаемого глаза.
|
Исходный уровень (день 0), месяц 3, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDG-11-244
- 2012-002078-30 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .