Studie účinnosti a snášenlivosti TRAVATAN® versus LUMIGAN®
13. července 2015 aktualizováno: Alcon Research
Posouzení účinnosti a snášenlivosti roztoku TRAVATAN® bez BAK, obsahujícího konzervační látku Polyquad® (Travoprost 0,004 %) versus roztok LUMIGAN® 0,01 % s BAK (Bimatoprost 0,01 %) při léčbě dosud naivních pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem
Účelem této studie je vyhodnotit účinky TRAVATAN® versus LUMIGAN® na nitrooční tlak (IOP) a oční povrch a zánětlivé biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován buď glaukomem s otevřeným úhlem, nebo oční hypertenzí alespoň na jednom oku a není dosud léčen žádnou léčbou glaukomu.
- Nitrooční tlak (IOP) mezi 19 mmHg a 35 mmHg alespoň v jednom oku, které by bylo zkoumaným okem.
- IOP považován za bezpečný (podle názoru zkoušejícího) na obou očích takovým způsobem, který by měl zajistit klinickou stabilitu vidění a zrakového nervu po celou dobu studie.
- Schopnost dodržovat pokyny a být ochoten a schopen zúčastnit se všech studijních návštěv.
- Nejlépe korigovaná Snellenova zraková ostrost 6/60 (20/200, 1,0 LogMAR) nebo lepší v každém oku.
- Musí si přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakýmkoli složkám studovaných léků, které mají být použity v této studii, která je podle názoru hlavního zkoušejícího považována za klinicky významnou.
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii v obou ocích.
- Souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v obou ocích.
- Předchozí léčba suchého oka zátkami, kautery, Restasis® nebo topickými očními kortikosteroidy.
- Anamnéza onemocnění očního povrchu (suché oko) nebo současné/předchozí užívání léků na suché oko (buď volně prodejné nebo léky na předpis).
- Nošení kontaktních čoček.
- Nitrooční konvenční operace nebo laserová operace v každém oku, která je kratší než tři měsíce před screeningovou návštěvou.
- Užívání jakýchkoli systémových léků, o kterých je známo, že ovlivňují IOP (např. perorální beta-adrenergní blokátory, alfa-agonisté a blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory kalciových kanálů), které neměly stabilní průběh alespoň 7 dní před screeningem Návštěva nebo předpokládaná změna dávkování v průběhu studie.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé antikoncepční prostředky, jsou těhotné nebo kojící.
- Neochota riskovat možnost ztmavnutí duhovky nebo změn řas.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRAVATAN
Travoprost 0,004% oční roztok s Polyquadem®, 1 kapka do studovaného oka (očí), jednou denně večer, po dobu 6 měsíců
|
Oční roztok bez benzalkoniumchloridu (BAK), obsahující konzervační látku Polyquad®
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LUMIGAN
Bimatoprost 0,01% oční roztok s BAK, 1 kapka do studovaného oka (očí), jednou denně večer, po dobu 6 měsíců
|
Oční roztok obsahující benzalkoniumchlorid (BAK)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíc 6
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Negativnější změna znamená větší míru zlepšení.
Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko a pro analýzu byla použita pouze data ze studovaného oka.
|
Výchozí stav (den 0), měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty v 6. týdnu a 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 6, měsíc 3
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v mmHg.
Negativnější změna znamená větší míru zlepšení.
Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko a pro analýzu byla použita pouze data ze studovaného oka.
|
Výchozí stav (den 0), týden 6, měsíc 3
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cílového IOP při každé návštěvě
Časové okno: 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v mmHg.
Cílový NOT byl definován jako ≤ 18 mmHg.
Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko a pro analýzu byla použita pouze data ze studovaného oka.
|
6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Počet subjektů se změnou od výchozí hodnoty oční hyperémie podle stupně při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Oční hyperémie (nadbytek krve v očním bělmu (skléře)) byla hodnocena výzkumným pracovníkem na 4-bodové škále, kde 0=žádná/stopová, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko a pro analýzu byla použita pouze data ze studovaného oka.
|
Výchozí stav (den 0), 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Počet subjektů se změnou barvení rohovky oproti výchozí hodnotě podle stupně ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 3. měsíc, 6. měsíc
|
Barvení rohovky bylo hodnoceno po vkapání oftalmického barviva do oka.
Horní víčko bylo mírně zvednuto a oko bylo porovnáno s hodnotícími panely.
Barvení rohovky bylo hodnoceno na stupnici od 0 (nepřítomné) do 5 (závažné).
Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko a pro analýzu byla použita pouze data ze studovaného oka.
|
Výchozí stav (den 0), 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Počet subjektů se změnou od výchozí hodnoty v barvení spojivek podle stupně ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 3. měsíc, 6. měsíc
|
Barvení spojivek bylo hodnoceno po vkapání oftalmologického barviva do oka.
Horní víčko bylo mírně zvednuto a oko bylo porovnáno s hodnotícími panely.
Barvení spojivek bylo hodnoceno na stupnici od 0 (nepřítomné) do 5 (závažné).
Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko a pro analýzu byla použita pouze data ze studovaného oka.
|
Výchozí stav (den 0), 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 3. měsíc, 6. měsíc
|
Subjekt odpověděl na dotazník OSDI (používaný k měření funkcí souvisejících se zrakem, očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí, které mohou ovlivnit vidění).
Každá z 12 položek byla hodnocena na Likertově stupnici 0-4, kde 0 je „nikdy“ a 4 je „vždy“.
Bylo vypočteno výsledné celkové skóre 0-100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Záporná změna čísla představuje vnímané zlepšení očního zdraví.
|
Výchozí stav (den 0), 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu (TBUT) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 3. měsíc, 6. měsíc
|
TBUT (doba potřebná k tomu, aby se na povrchu rohovky objevila suchá místa po mrknutí) byla hodnocena vyšetřovatelem pomocí vyšetření štěrbinovou lampou.
Delší doba rozpadu je známkou stabilnějšího slzného filmu.
Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko a pro analýzu byla použita pouze data ze studovaného oka.
|
Výchozí stav (den 0), 3. měsíc, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDG-11-244
- 2012-002078-30 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .