Tehokkuus- ja siedettävyystutkimus TRAVATAN® Versus LUMIGAN®
maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Polyquad®-säilöntäainetta (Travoprost 0,004 %) sisältävän TRAVATAN®-liuoksen tehon ja siedettävyyden arvioiminen verrattuna LUMIGAN® 0,01 % BAK-liuokseen (Bimatoprosti 0,01 %) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa potilailla, joilla on silmähypertensio tai avoin kulmaglaukooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRAVATANin® ja LUMIGAN®:n vaikutuksia silmänsisäiseen paineeseen (IOP) sekä silmän pintaan ja tulehduksellisiin biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu joko avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio vähintään yhdessä silmässä, ja hän ei ole saanut hoitoa millään glaukoomahoidolla.
- Silmänsisäinen paine (IOP) 19–35 mmHg vähintään yhdessä silmässä, joka olisi tutkittava silmä.
- IOP pidettiin turvallisena (tutkijan mielestä) molemmissa silmissä siten, että näön ja näköhermon kliininen vakaus on varmistettava koko tutkimusjakson ajan.
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja olemaan halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin.
- Paras korjattu Snellenin näöntarkkuus on 6/60 (20/200, 1,0 LogMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
- Sinun on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin tässä tutkimuksessa käytettävien tutkimuslääkkeiden aineosista, joka katsotaan päätutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian kummassakin silmässä.
- Samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä.
- Kuivan silmän aiempi hoito pistotulpilla, pistelyhenteellä, Restasis®:lla tai paikallisilla silmäkortikosteroideilla.
- Aiempi silmän pintasairaus (kuivasilmäisyys) tai kuivasilmäisten lääkkeiden nykyinen/aiempi käyttö (joko reseptivapaat tai reseptilääkkeet).
- Piilolinssien kuluminen.
- Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus tai laserleikkaus kummassakin silmässä alle kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen (esim. suun kautta otettavat beetasalpaajat, alfa-agonistit ja -salpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät ja kalsiumkanavan salpaajat), jotka eivät ole olleet vakaalla kurssilla vähintään 7 päivään ennen seulontaa Käynti tai odotettu annosmuutos tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja, ovat raskaana tai imettävät.
- Ei halua ottaa riskiä iiriksen tummumisen tai ripsien muutosten mahdollisuudesta.
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRAVATAN
Travoprost 0,004 % oftalminen liuos Polyquad®:lla, 1 tippa tutkittavaan silmään (silmiin), kerran päivässä illalla 6 kuukauden ajan
|
Oftalminen liuos ilman bentsalkoniumkloridia (BAK), sisältää Polyquad®-säilöntäainetta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LUMIGAN
Bimatoprosti 0,01 % oftalminen liuos BAK:lla, 1 tippa tutkimussilmään (silmiin), kerran päivässä illalla 6 kuukauden ajan
|
Oftalminen liuos, joka sisältää bentsalkoniumkloridia (BAK)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 6
|
Silmän sisäinen nestepaine (IOP) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6 ja kuukaudella 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6, kuukausi 3
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin mmHg:nä.
Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6, kuukausi 3
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat IOP-tavoitteen kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin mmHg:nä.
IOP-tavoitteeksi määriteltiin ≤ 18 mmHg.
Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
|
Viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden silmähyperemia muuttui lähtötilanteesta, asteen mukaan kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Silmän hyperemia (ylimääräinen verta silmänvalkuaisessa (sklera)) arvioi tutkija 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään/jälkiä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden sarveiskalvon värjäytyminen muuttui lähtötasosta asteen mukaan kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3, kuukausi 6
|
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioitiin sen jälkeen, kun oftalmistista väriainetta oli tiputettu silmään.
Yläluomea nostettiin hieman ja silmää verrattiin luokituspaneeleihin.
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioitiin asteikolla 0 (ei poissa) 5:een (vakava).
Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden sidekalvon värjäys muuttui lähtötasosta, asteen mukaan kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3, kuukausi 6
|
Sidekalvon värjäytyminen arvioitiin sen jälkeen, kun silmäväriä oli tiputettu silmään.
Yläluomea nostettiin hieman ja silmää verrattiin luokituspaneeleihin.
Sidekalvon värjäytyminen arvioitiin asteikolla 0 (ei poissa) 5:een (vakava).
Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauden 3 ja 6 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3, kuukausi 6
|
Koehenkilö vastasi OSDI-kyselyyn (käytetään mittaamaan näkökykyä, silmäoireita, näkötoimintoa ja ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn).
Jokainen 12 pisteestä pisteytettiin 0-4 Likert-asteikolla, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on "koko ajan".
Tuloksena laskettiin kokonaispistemäärä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen lukumuutos edustaa havaittua parannusta silmien terveydessä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kyynelkalvon hajoamisajassa (TBUT) kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3, kuukausi 6
|
Tutkija arvioi TBUT:n (aika, joka vaaditaan kuivien täplien ilmaantumiseen sarveiskalvon pinnalle vilkkumisen jälkeen) käyttämällä rakolamppututkimusta.
Pidempi eroaika on merkki vakaammasta kyynelkalvosta.
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDG-11-244
- 2012-002078-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .