En effekt- och tolerabilitetsstudie av TRAVATAN® kontra LUMIGAN®
13 juli 2015 uppdaterad av: Alcon Research
Bedömning av effektiviteten och toleransen av TRAVATAN® lösning utan BAK, innehållande Polyquad® konserveringsmedel (Travoprost 0,004 %) kontra LUMIGAN® 0,01 % lösning med BAK (Bimatoprost 0,01 %) hos behandlingsnaiva patienter med okulär hypertoni eller öppen vinkelglaukom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av TRAVATAN® kontra LUMIGAN® på intraokulärt tryck (IOP) och okulära yta och inflammatoriska biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med antingen öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni i minst ett öga och vara behandlingsnaiv för någon glaukombehandling.
- Intraokulärt tryck (IOP) mellan 19 mmHg och 35 mmHg i minst ett öga, vilket skulle vara studieögat.
- IOP anses vara säker (enligt utredarens uppfattning), i båda ögonen, på ett sådant sätt att det bör säkerställa klinisk stabilitet för synen och synnerven under hela studieperioden.
- Kunna följa instruktioner och vara villig och kunna närvara vid alla studiebesök.
- Bäst korrigerad Snellen synskärpa på 6/60 (20/200, 1,0 LogMAR) eller bättre i varje öga.
- Måste läsa, underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Känd medicinsk historia av allergi, överkänslighet eller dålig tolerans mot någon del av studieläkemedlen som ska användas i denna studie som bedöms som kliniskt signifikant enligt huvudutredaren.
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri i båda ögat.
- Samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i båda ögat.
- Föregående behandling av torra ögon med punktproppar, punktskader, Restasis® eller topikala ögonkortikosteroider.
- Historik med ögonsjukdom (torra ögon) eller nuvarande/tidigare användning av läkemedel för torra ögon (antingen receptfria eller receptbelagda läkemedel).
- Användning av kontaktlinser.
- Intraokulär konventionell kirurgi eller laserkirurgi i båda ögat som är mindre än tre månader före screeningbesöket.
- Användning av systemiska läkemedel som är kända för att påverka IOP (t.ex. orala beta-adrenerga blockerare, alfa-agonister och blockerare, angiotensinkonverterande enzyminhibitorer och kalciumkanalblockerare), som inte har haft en stabil kurs under minst 7 dagar före screening Besök eller en förväntad förändring av dosen under studiens gång.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel, är gravida eller ammar.
- Ovillig att riskera möjligheten för mörkare iris eller ögonfransförändringar.
- Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRAVATAN
Travoprost 0,004 % oftalmisk lösning med Polyquad®, 1 droppe på studieögat/ögonen, en gång om dagen på kvällen, i 6 månader
|
Oftalmisk lösning utan bensalkoniumklorid (BAK), innehållande Polyquad® konserveringsmedel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LUMIGAN
Bimatoprost 0,01 % oftalmisk lösning med BAK, 1 droppe till studieögonen, en gång om dagen på kvällen, i 6 månader
|
Oftalmisk lösning innehållande bensalkoniumklorid (BAK)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) vid månad 6
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 6
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
En mer negativ förändring indikerar en större förbättring.
Ett öga valdes som studieöga och endast data från studieögat användes för analysen.
|
Baslinje (dag 0), månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IOP vid vecka 6 och månad 3
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 6, månad 3
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och mättes i mmHg.
En mer negativ förändring indikerar en större förbättring.
Ett öga valdes som studieöga och endast data från studieögat användes för analysen.
|
Baslinje (dag 0), vecka 6, månad 3
|
|
Procentandel av försökspersoner som nådde mål-IOP vid varje besök
Tidsram: Vecka 6, månad 3, månad 6
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och mättes i mmHg.
Mål-IOP definierades som ≤ 18 mmHg.
Ett öga valdes som studieöga och endast data från studieögat användes för analysen.
|
Vecka 6, månad 3, månad 6
|
|
Antal försökspersoner med förändring från baslinjen vid okulär hyperemi efter grad vid varje besök
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 6, månad 3, månad 6
|
Okulär hyperemi (överskott av blod i ögonvitan (sclera)) graderades av utredaren på en 4-gradig skala där 0=Ingen/Spår, 1=Lätt, 2=Måttlig och 3=Svår.
Ett öga valdes som studieöga och endast data från studieögat användes för analysen.
|
Baslinje (dag 0), vecka 6, månad 3, månad 6
|
|
Antal försökspersoner med förändring från baslinjen i kornealfärgning efter betyg vid månad 3 och månad 6
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 3, månad 6
|
Kornealfärgning utvärderades efter att oftalmiskt färgämne instillerats i ögat.
Det övre ögonlocket lyftes något och ögat jämfördes med graderingspaneler.
Kornealfärgning graderades på en skala från 0 (frånvarande) till 5 (svår).
Ett öga valdes som studieöga och endast data från studieögat användes för analysen.
|
Baslinje (dag 0), månad 3, månad 6
|
|
Antal ämnen med förändring från baslinjen i konjunktivfärgning efter betyg vid månad 3 och månad 6
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 3, månad 6
|
Konjunktivfärgning utvärderades efter att oftalmiskt färgämne instillerats i ögat.
Det övre ögonlocket lyftes något och ögat jämfördes med graderingspaneler.
Konjunktivfärgning graderades på en skala från 0 (frånvarande) till 5 (svår).
Ett öga valdes som studieöga och endast data från studieögat användes för analysen.
|
Baslinje (dag 0), månad 3, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng vid månad 3 och månad 6
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 3, månad 6
|
OSDI-enkäten (används för att mäta synrelaterad funktion, ögonsymtom, synfunktion och miljöfaktorer som kan påverka synen) besvarades av försökspersonen.
Var och en av de 12 objekten fick poäng på en Likert-skala från 0-4, där 0 är "Ingen av tiden" och 4 är "hela tiden."
En resulterande totalpoäng på 0-100 beräknades, med högre poäng representerade större funktionshinder.
En negativ sifferförändring representerar en upplevd förbättring av ögonhälsan.
|
Baslinje (dag 0), månad 3, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i uppbrottstid för tårfilm (TBUT) vid månad 3 och månad 6
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 3, månad 6
|
TBUT (den tid som krävs för att torra fläckar ska uppträda på hornhinnans yta efter blinkning) bedömdes av utredaren med användning av spaltlampsundersökning.
En längre uppbrottstid är ett tecken på en stabilare tårfilm.
En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar förbättring.
Ett öga valdes som studieöga och endast data från studieögat användes för analysen.
|
Baslinje (dag 0), månad 3, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDG-11-244
- 2012-002078-30 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .