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Eine Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von TRAVATAN® versus LUMIGAN®

13. Juli 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von TRAVATAN® Lösung ohne BAK, enthaltend Polyquad® Konservierungsmittel (Travoprost 0,004 %) im Vergleich zu LUMIGAN® 0,01 % Lösung mit BAK (Bimatoprost 0,01 %) bei behandlungsnaiven Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von TRAVATAN® im Vergleich zu LUMIGAN® auf den Augeninnendruck (IOP) und die Augenoberfläche sowie entzündliche Biomarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit entweder Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in mindestens einem Auge und behandlungsnaiv gegenüber jeglicher Glaukombehandlung.
  • Augeninnendruck (IOP) zwischen 19 mmHg und 35 mmHg in mindestens einem Auge, das das Studienauge wäre.
  • Der Augeninnendruck wird (nach Meinung des Prüfarztes) in beiden Augen als sicher angesehen, so dass die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während des gesamten Studienzeitraums gewährleistet sein sollte.
  • In der Lage, Anweisungen zu befolgen und bereit und in der Lage zu sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Bestkorrigierte Snellen-Sehschärfe von 6/60 (20/200, 1,0 LogMAR) oder besser in jedem Auge.
  • Muss eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Verträglichkeit gegenüber Bestandteilen der in dieser Studie zu verwendenden Studienmedikation, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in beiden Augen verhindert.
  • Gleichzeitige infektiöse/nichtinfektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen.
  • Vorbehandlung des Trockenen Auges mit Punctal Plugs, Punctal Cautery, Restasis® oder topischen okulären Kortikosteroiden.
  • Vorgeschichte einer Erkrankung der Augenoberfläche (trockenes Auge) oder aktuelle/vorherige Anwendung von Medikamenten für trockene Augen (entweder rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente).
  • Tragen von Kontaktlinsen.
  • Intraokulare konventionelle Chirurgie oder Laserchirurgie an einem Auge, die weniger als drei Monate vor dem Screening-Besuch liegt.
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen (z. B. orale beta-adrenerge Blocker, Alpha-Agonisten und -Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Kalziumkanalblocker), die mindestens 7 Tage vor dem Screening keinen stabilen Verlauf hatten Besuch oder eine erwartete Änderung der Dosierung im Verlauf der Studie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden, schwanger sind oder stillen.
  • Nicht bereit, die Möglichkeit einer verdunkelten Iris oder Wimpernveränderung zu riskieren.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRAVATAN
Travoprost 0,004 % ophthalmologische Lösung mit Polyquad®, 1 Tropfen in das (die) Studienauge(n), einmal täglich abends, für 6 Monate
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % Augenlösung
Augenlösung ohne Benzalkoniumchlorid (BAK), mit Konservierungsmittel Polyquad®
Andere Namen:
  • TRAVATAN®
Aktiver Komparator: LUMIGAN
Bimatoprost 0,01 % ophthalmologische Lösung mit BAK, 1 Tropfen in das/die untersuchte(n) Auge(n), einmal täglich abends, für 6 Monate
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 % Augenlösung
Augenlösung mit Benzalkoniumchlorid (BAK)
Andere Namen:
  • LUMIGAN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten des Studienauges wurden für die Analyse verwendet.
Baseline (Tag 0), Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Monat 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 6, Monat 3
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg gemessen. Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten des Studienauges wurden für die Analyse verwendet.
Baseline (Tag 0), Woche 6, Monat 3
Prozentsatz der Probanden, die bei jedem Besuch den Ziel-IOD erreichten
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg gemessen. Der Ziel-IOD wurde als ≤ 18 mmHg definiert. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten des Studienauges wurden für die Analyse verwendet.
Woche 6, Monat 3, Monat 6
Anzahl der Probanden mit Veränderung der okulären Hyperämie gegenüber dem Ausgangswert nach Grad bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 6, Monat 3, Monat 6
Okulare Hyperämie (Überschuss an Blut im Weiß der Augen (Sklera)) wurde vom Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala eingestuft, wobei 0 = keine/Spur, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten des Studienauges wurden für die Analyse verwendet.
Baseline (Tag 0), Woche 6, Monat 3, Monat 6
Anzahl der Probanden mit Veränderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert nach Grad in Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 3, Monat 6
Die Hornhautfärbung wurde bewertet, nachdem ophthalmischer Farbstoff in das Auge eingeträufelt worden war. Das obere Augenlid wurde leicht angehoben und das Auge wurde mit Bewertungstafeln verglichen. Die Hornhautverfärbung wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (stark) bewertet. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten des Studienauges wurden für die Analyse verwendet.
Baseline (Tag 0), Monat 3, Monat 6
Anzahl der Probanden mit Veränderung der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert nach Grad in Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 3, Monat 6
Die Konjunktivafärbung wurde bewertet, nachdem Augenfarbstoff in das Auge eingeträufelt worden war. Das obere Augenlid wurde leicht angehoben und das Auge wurde mit Bewertungstafeln verglichen. Die Bindehautfärbung wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (stark) bewertet. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten des Studienauges wurden für die Analyse verwendet.
Baseline (Tag 0), Monat 3, Monat 6
Mittlere Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 3, Monat 6
Der OSDI-Fragebogen (zur Messung der Sehfunktion, Augensymptome, Sehfunktion und Umweltfaktoren, die das Sehvermögen beeinflussen können) wurde von der Testperson beantwortet. Jedes der 12 Items wurde auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. Es wurde eine resultierende Gesamtpunktzahl von 0–100 berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung darstellen. Eine negative Zahlenänderung stellt eine wahrgenommene Verbesserung der Augengesundheit dar.
Baseline (Tag 0), Monat 3, Monat 6
Mittlere Veränderung der Tränenfilm-Aufrisszeit (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 3, Monat 6
TBUT (die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen) wurde vom Prüfarzt mittels Spaltlampenuntersuchung bestimmt. Eine längere Aufbruchzeit ist ein Zeichen für einen stabileren Tränenfilm. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten des Studienauges wurden für die Analyse verwendet.
Baseline (Tag 0), Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDG-11-244
  • 2012-002078-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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