Een werkzaamheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van TRAVATAN® versus LUMIGAN®
13 juli 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van TRAVATAN®-oplossing zonder BAK, met Polyquad®-conserveermiddel (travoprost 0,004%) versus LUMIGAN® 0,01%-oplossing met BAK (bimatoprost 0,01%) bij niet eerder behandelde patiënten met oculaire hypertensie of openhoekglaucoom
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van TRAVATAN® versus LUMIGAN® op intraoculaire druk (IOP) en oogoppervlak en inflammatoire biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ofwel openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in ten minste één oog en behandelingsnaïef zijn voor enige behandeling met DrDeramus.
- Intraoculaire druk (IOP) tussen 19 mmHg en 35 mmHg in ten minste één oog, wat het onderzoeksoog zou zijn.
- IOP als veilig beschouwd (naar de mening van de onderzoeker), in beide ogen, op een zodanige manier dat de klinische stabiliteit van het gezichtsvermogen en de oogzenuw gedurende de onderzoeksperiode moet worden gegarandeerd.
- Instructies kunnen opvolgen en bereid en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen.
- Best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte van 6/60 (20/200, 1.0 LogMAR) of beter in elk oog.
- Moet een door de ethische commissie goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier lezen, ondertekenen en dateren.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende medische voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor componenten van de studiemedicatie die in deze studie zal worden gebruikt en die naar de mening van de hoofdonderzoeker klinisch significant wordt geacht.
- Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie in een van beide ogen verhindert.
- Gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis in beide ogen.
- Voorafgaande behandeling van droge ogen met punctale pluggen, punctale cauterisatie, Restasis® of lokale oculaire corticosteroïden.
- Voorgeschiedenis van oogoppervlakziekte (droge ogen) of huidig/eerder gebruik van medicijnen voor droge ogen (vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen).
- Dragen van contactlenzen.
- Intraoculaire conventionele chirurgie of laserchirurgie in één van beide ogen die minder dan drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek plaatsvindt.
- Gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze de IOD beïnvloeden (bijv. orale bèta-adrenerge blokkers, alfa-agonisten en -blokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers en calciumantagonisten), die gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening geen stabiel beloop hebben gehad Bezoek of een verwachte verandering in de dosering in de loop van het onderzoek.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken, zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Niet bereid om de mogelijkheid van donkere iris- of wimperveranderingen te riskeren.
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRAVATAN
Travoprost 0,004% oogheelkundige oplossing met Polyquad®, 1 druppel in het (de) onderzoeksoog (ogen), eenmaal daags 's avonds, gedurende 6 maanden
|
Oogheelkundige oplossing zonder benzalkoniumchloride (BAK), met Polyquad®-conserveermiddel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LUMIGAN
Bimatoprost 0,01% oogheelkundige oplossing met BAK, 1 druppel in het (de) onderzoeksoog (ogen), eenmaal daags 's avonds, gedurende 6 maanden
|
Oogheelkundige oplossing die benzalkoniumchloride (BAK) bevat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 6
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann applanatietonometrie en gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Een meer negatieve verandering duidt op een grotere mate van verbetering.
Eén oog werd gekozen als onderzoeksoog en alleen gegevens van het onderzoeksoog werden gebruikt voor de analyse.
|
Basislijn (dag 0), maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in IOP in week 6 en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 6, maand 3
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann applanatietonometrie en gemeten in mmHg.
Een meer negatieve verandering duidt op een grotere mate van verbetering.
Eén oog werd gekozen als onderzoeksoog en alleen gegevens van het onderzoeksoog werden gebruikt voor de analyse.
|
Basislijn (dag 0), week 6, maand 3
|
|
Percentage proefpersonen dat bij elk bezoek de beoogde IOP bereikte
Tijdsspanne: Week 6, maand 3, maand 6
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann applanatietonometrie en gemeten in mmHg.
Doel-IOD was gedefinieerd als ≤ 18 mmHg.
Eén oog werd gekozen als onderzoeksoog en alleen gegevens van het onderzoeksoog werden gebruikt voor de analyse.
|
Week 6, maand 3, maand 6
|
|
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij oculaire hyperemie per graad bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 6, maand 3, maand 6
|
Oculaire hyperemie (overtollig bloed in het wit van de ogen (sclera)) werd door de onderzoeker beoordeeld op een 4-puntsschaal waarbij 0=geen/spoor, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
Eén oog werd gekozen als onderzoeksoog en alleen gegevens van het onderzoeksoog werden gebruikt voor de analyse.
|
Basislijn (dag 0), week 6, maand 3, maand 6
|
|
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in corneale kleuring per graad in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 6
|
Hoornvlieskleuring werd beoordeeld nadat oogheelkundige kleurstof in het oog was gedruppeld.
Het bovenste ooglid werd iets opgetild en het oog werd vergeleken met beoordelingspanelen.
Hoornvlieskleuring werd beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig).
Eén oog werd gekozen als onderzoeksoog en alleen gegevens van het onderzoeksoog werden gebruikt voor de analyse.
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 6
|
|
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in conjunctivakleuring per graad in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 6
|
Conjunctiva-kleuring werd beoordeeld nadat oogheelkundige kleurstof in het oog was gedruppeld.
Het bovenste ooglid werd iets opgetild en het oog werd vergeleken met beoordelingspanelen.
Conjunctiva-kleuring werd beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig).
Eén oog werd gekozen als onderzoeksoog en alleen gegevens van het onderzoeksoog werden gebruikt voor de analyse.
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 6
|
De OSDI-vragenlijst (gebruikt om visusgerelateerde functie, oculaire symptomen, visuele functie en omgevingsfactoren die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden te meten) werd door de proefpersoon beantwoord.
Elk van de 12 items werd gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "Nooit" en 4 voor "Altijd".
Er werd een resulterende algemene score van 0-100 berekend, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigden.
Een negatieve getalsverandering vertegenwoordigt een waargenomen verbetering van de oculaire gezondheid.
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de traanfilmbreektijd (TBUT) in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 6
|
TBUT (de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het hoornvliesoppervlak na het knipperen) werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van spleetlamponderzoek.
Een langere opbreektijd is een teken van een stabielere traanfilm.
Een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Eén oog werd gekozen als onderzoeksoog en alleen gegevens van het onderzoeksoog werden gebruikt voor de analyse.
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDG-11-244
- 2012-002078-30 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .