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TRAVATAN® と LUMIGAN® の有効性と忍容性の研究

2015年7月13日 更新者:Alcon Research

高眼圧症または開放隅角緑内障の未​​治療患者における、BAK を含まない TRAVATAN® 溶液と Polyquad® 防腐剤 (トラボプロスト 0.004%) を含む LUMIGAN® 0.01% 溶液と BAK (ビマトプロスト 0.01%) を含む溶液の有効性と忍容性の評価

この研究の目的は、眼圧 (IOP) と眼表面および炎症性バイオマーカーに対する TRAVATAN® と LUMIGAN® の効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1つの眼で開放隅角緑内障または高眼圧症と診断され、緑内障治療の治療を受けていない。
  • -研究眼となる少なくとも1つの眼で19 mmHgと35 mmHgの間の眼圧(IOP)。
  • 研究期間中、視力と視神経の臨床的安定性を保証するような方法で、両眼で安全であると考えられるIOP(治験責任医師の意見)。
  • -指示に従うことができ、すべての研究訪問に喜んで参加することができます。
  • 6/60 (20/200, 1.0 LogMAR) 以上の最高矯正スネレン視力。
  • -倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを読み、署名し、日付を記入する必要があります。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -アレルギー、過敏症、または本研究で使用される治験薬の成分に対する耐性不良の既知の病歴 主治験責任医師の意見で臨床的に重要であると見なされます。
  • いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
  • 感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはぶどう膜炎がいずれかの眼に併発している。
  • -涙点プラグ、涙点焼灼、Restasis®または局所眼コルチコステロイドによるドライアイの以前の治療。
  • -眼表面疾患(ドライアイ)の病歴またはドライアイ薬の現在/以前の使用(店頭または処方薬)。
  • コンタクトレンズ着用。
  • -従来の眼内手術またはいずれかの眼のレーザー手術は、スクリーニング訪問の3か月以内です。
  • -IOPに影響を与えることが知られている全身薬の使用(例:経口ベータアドレナリン遮断薬、アルファ作動薬および遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬およびカルシウムチャネル遮断薬)、少なくとも7日間安定した経過をたどっていない スクリーニング前-研究の過程での訪問または投与量の予想される変更。
  • 信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性。
  • 黒ずんだ虹彩やまつげの変化の可能性を危険にさらしたくない.
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の他の調査研究への参加。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラバタン
トラボプロスト 0.004% 点眼液、Polyquad® を含む、研究対象の眼に 1 滴、1 日 1 回、夕方に 6 か月間
Polyquad®防腐剤を含む、塩化ベンザルコニウム(BAK)を含まない点眼液
他の名前:
  • トラバタン®
アクティブコンパレータ:ルミガン
BAK を含むビマトプロスト 0.01% 点眼液、研究対象の眼に 1 滴、1 日 1 回夕方に 6 か月間
塩化ベンザルコニウム(BAK)を含む点眼液
他の名前:
  • ルミガン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の眼圧(IOP)のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、6 か月目
ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定しました。 マイナスの変化が大きいほど、改善量が大きいことを示します。 片眼を研究眼として選択し、研究眼からのデータのみを分析に使用しました。
ベースライン (0 日目)、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目および3か月目のIOPのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、6 週目、3 か月目
Goldmann圧平眼圧計を使用してIOP(眼内の流体圧)を評価し、mmHgで測定した。 マイナスの変化が大きいほど、改善量が大きいことを示します。 片眼を研究眼として選択し、研究眼からのデータのみを分析に使用しました。
ベースライン (0 日目)、6 週目、3 か月目
各来院時に目標 IOP に到達した被験者の割合
時間枠:6週目、3ヶ月目、6ヶ月目
Goldmann圧平眼圧計を使用してIOP(眼内の流体圧)を評価し、mmHgで測定した。 目標 IOP は ≤ 18 mmHg と定義されました。 片眼を研究眼として選択し、研究眼からのデータのみを分析に使用しました。
6週目、3ヶ月目、6ヶ月目
各来院時のグレードごとの眼充血のベースラインからの変化を伴う被験者の数
時間枠:ベースライン (0 日目)、6 週目、3 か月目、6 か月目
眼の充血(白目(強膜)の過剰な血液)は、0=なし/微量、1=軽度、2=中等度、および3=重度の4段階スケールで研究者によって等級付けされた。 片眼を研究眼として選択し、研究眼からのデータのみを分析に使用しました。
ベースライン (0 日目)、6 週目、3 か月目、6 か月目
3か月目と6か月目のグレード別の角膜染色がベースラインから変化した被験者の数
時間枠:ベースライン (0 日目)、3 か月目、6 か月目
角膜染色は、眼科用色素を目に滴下した後に評価した。 上まぶたを少し持ち上げ、目はグレーディング パネルと比較しました。 角膜染色は、0 (なし) から 5 (重度) のスケールで等級付けされました。 片眼を研究眼として選択し、研究眼からのデータのみを分析に使用しました。
ベースライン (0 日目)、3 か月目、6 か月目
3か月目および6か月目のグレードごとの結膜染色のベースラインからの変化を伴う被験者の数
時間枠:ベースライン (0 日目)、3 か月目、6 か月目
眼科用色素を眼に滴下した後、結膜染色を評価した。 上まぶたを少し持ち上げ、目はグレーディング パネルと比較しました。 結膜染色は、0 (なし) から 5 (重度) のスケールで等級付けされました。 片眼を研究眼として選択し、研究眼からのデータのみを分析に使用しました。
ベースライン (0 日目)、3 か月目、6 か月目
3か月目と6か月目の眼表面疾患指数(OSDI)スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、3 か月目、6 か月目
OSDI アンケート (視覚関連機能、眼の症状、視覚機能、および視覚に影響を与える可能性のある環境要因を測定するために使用される) は、被験者によって回答されました。 12 項目のそれぞれは、0 ~ 4 のリッカート スケールで採点されました。0 は「まったくない」、4 は「いつも」です。 その結果、全体的な 0 ~ 100 のスコアが計算され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。 負の数の変化は、眼の健康状態が改善したと認識されていることを表します。
ベースライン (0 日目)、3 か月目、6 か月目
3 か月目と 6 か月目の涙液層破壊時間 (TBUT) のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、3 か月目、6 か月目
TBUT(まばたき後に角膜表面にドライスポットが現れるまでに要する時間)は、研究者が細隙灯検査を使用して評価しました。 より長い分解時間は、より安定した涙液層の兆候です. ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。 片眼を研究眼として選択し、研究眼からのデータのみを分析に使用しました。
ベースライン (0 日目)、3 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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