Une étude d'efficacité et de tolérance de TRAVATAN® versus LUMIGAN®
13 juillet 2015 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité de la solution TRAVATAN® sans BAK, contenant le conservateur Polyquad® (Travoprost 0,004 %) par rapport à la solution LUMIGAN® 0,01 % avec BAK (bimatoprost 0,01 %) chez des patients naïfs de traitement atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de TRAVATAN® versus LUMIGAN® sur la pression intraoculaire (PIO) et la surface oculaire et les biomarqueurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire dans au moins un œil et n'ayant jamais reçu de traitement contre le glaucome.
- Pression intraoculaire (PIO) entre 19 mmHg et 35 mmHg dans au moins un œil, qui serait l'œil de l'étude.
- PIO considérée comme sûre (de l'avis de l'investigateur), dans les deux yeux, de manière à assurer la stabilité clinique de la vision et du nerf optique tout au long de la période d'étude.
- Capable de suivre les instructions et être disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude.
- Meilleure acuité visuelle Snellen corrigée de 6/60 (20/200, 1,0 LogMAR) ou mieux dans chaque œil.
- Doit lire, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à l'un des composants des médicaments à l'étude à utiliser dans cette étude qui sont jugés cliniquement significatifs de l'avis du chercheur principal.
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable dans l'un ou l'autre œil.
- Conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante dans l'un ou l'autre œil.
- Traitement préalable de la sécheresse oculaire avec des bouchons méatiques, un cautère méatique, Restasis® ou des corticostéroïdes oculaires topiques.
- Antécédents de maladie de la surface oculaire (œil sec) ou utilisation actuelle/antérieure de médicaments contre la sécheresse oculaire (médicaments en vente libre ou sur ordonnance).
- Port de lentilles de contact.
- Chirurgie conventionnelle intraoculaire ou chirurgie au laser dans l'un ou l'autre des yeux moins de trois mois avant la visite de dépistage.
- Utilisation de tout médicament systémique connu pour affecter la PIO (p. Visite ou modification anticipée de la posologie au cours de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables, sont enceintes ou allaitent.
- Ne voulant pas risquer la possibilité d'iris assombris ou de changements de cils.
- Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRAVATAN
Travoprost 0,004 % solution ophtalmique avec Polyquad®, 1 goutte dans l'œil ou les yeux de l'étude, une fois par jour le soir, pendant 6 mois
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Solution ophtalmique sans chlorure de benzalkonium (BAK), contenant le conservateur Polyquad®
Autres noms:
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Comparateur actif: LUMIGAN
Solution ophtalmique de bimatoprost 0,01 % avec BAK, 1 goutte dans l'œil ou les yeux de l'étude, une fois par jour le soir, pendant 6 mois
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Solution ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (BAK)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ de la pression intraoculaire (PIO) au mois 6
Délai: Ligne de base (Jour 0), Mois 6
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La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann et mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Un changement plus négatif indique une plus grande quantité d'amélioration.
Un œil a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse.
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Ligne de base (Jour 0), Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la PIO par rapport au départ à la semaine 6 et au mois 3
Délai: Référence (jour 0), semaine 6, mois 3
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La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et mesurée en mmHg.
Un changement plus négatif indique une plus grande quantité d'amélioration.
Un œil a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse.
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Référence (jour 0), semaine 6, mois 3
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Pourcentage de sujets ayant atteint la PIO cible à chaque visite
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et mesurée en mmHg.
La PIO cible a été définie comme ≤ 18 mmHg.
Un œil a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse.
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Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Nombre de sujets dont l'hyperémie oculaire a changé par rapport au départ, par grade à chaque visite
Délai: Baseline (Jour 0), Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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L'hyperémie oculaire (excès de sang dans le blanc des yeux (sclérotique)) a été notée par l'investigateur sur une échelle à 4 points où 0 = aucune/trace, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère.
Un œil a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse.
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Baseline (Jour 0), Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Nombre de sujets présentant un changement par rapport au départ dans la coloration cornéenne par année au mois 3 et au mois 6
Délai: Ligne de base (Jour 0), Mois 3, Mois 6
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La coloration cornéenne a été évaluée après l'instillation d'un colorant ophtalmique dans l'œil.
La paupière supérieure a été légèrement soulevée et l'œil a été comparé à des panneaux de notation.
La coloration cornéenne a été notée sur une échelle de 0 (absente) à 5 (sévère).
Un œil a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse.
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Ligne de base (Jour 0), Mois 3, Mois 6
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Nombre de sujets présentant un changement par rapport au départ dans la coloration de la conjonctive par niveau au mois 3 et au mois 6
Délai: Ligne de base (Jour 0), Mois 3, Mois 6
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La coloration de la conjonctive a été évaluée après l'instillation d'un colorant ophtalmique dans l'œil.
La paupière supérieure a été légèrement soulevée et l'œil a été comparé à des panneaux de notation.
La coloration de la conjonctive était graduée sur une échelle de 0 (absente) à 5 (sévère).
Un œil a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse.
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Ligne de base (Jour 0), Mois 3, Mois 6
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Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) au mois 3 et au mois 6
Délai: Ligne de base (Jour 0), Mois 3, Mois 6
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Le questionnaire OSDI (utilisé pour mesurer la fonction liée à la vision, les symptômes oculaires, la fonction visuelle et les facteurs environnementaux pouvant affecter la vision) a été répondu par le sujet.
Chacun des 12 éléments a été noté sur une échelle de Likert de 0 à 4, où 0 correspond à "Aucun du temps" et 4 à "Tout le temps".
Un score global résultant de 0 à 100 a été calculé, les scores les plus élevés représentant une plus grande incapacité.
Un changement de nombre négatif représente une amélioration perçue de la santé oculaire.
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Ligne de base (Jour 0), Mois 3, Mois 6
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) au mois 3 et au mois 6
Délai: Ligne de base (Jour 0), Mois 3, Mois 6
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Le TBUT (le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent sur la surface cornéenne après le clignement des yeux) a été évalué par l'investigateur à l'aide d'un examen à la lampe à fente .
Un temps de rupture plus long est le signe d'un film lacrymal plus stable.
Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Un œil a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse.
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Ligne de base (Jour 0), Mois 3, Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
14 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDG-11-244
- 2012-002078-30 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .