En studie av effektivitet og toleranse av TRAVATAN® versus LUMIGAN®
13. juli 2015 oppdatert av: Alcon Research
Vurdere effektiviteten og toleransen til TRAVATAN® løsning uten BAK, som inneholder Polyquad® konserveringsmiddel (Travoprost 0,004 %) versus LUMIGAN® 0,01 % løsning med BAK (Bimatoprost 0,01 %) hos behandlingsnaive pasienter med okulær hypertensjon eller åpen vinkelglaukom
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av TRAVATAN® versus LUMIGAN® på intraokulært trykk (IOP) og okulær overflate og inflammatoriske biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med enten åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i minst ett øye og være behandlingsnaiv for enhver glaukombehandling.
- Intraokulært trykk (IOP) mellom 19 mmHg og 35 mmHg i minst ett øye, som ville være studieøyet.
- IOP anses å være trygt (etter etterforskerens oppfatning), i begge øyne, på en slik måte som skal sikre klinisk stabilitet av synet og synsnerven gjennom hele studieperioden.
- Kunne følge instrukser og være villig og i stand til å delta på alle studiebesøk.
- Best korrigert Snellen synsskarphet på 6/60 (20/200, 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øye.
- Må lese, signere og datere et skjema for informert samtykke som er godkjent av etisk komité.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent medisinsk historie med allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse overfor noen komponenter av studiemedisinene som skal brukes i denne studien som anses klinisk signifikant etter hovedetterforskerens oppfatning.
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri i begge øynene.
- Samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene.
- Tidligere behandling av tørre øyne med punktpropper, punktal kauterisering, Restasis® eller topiske okulære kortikosteroider.
- Anamnese med øyesykdom (tørre øyne) eller nåværende/tidligere bruk av medisiner for tørre øyne (enten reseptfrie eller reseptbelagte medisiner).
- Bruk av kontaktlinser.
- Intraokulær konvensjonell kirurgi eller laserkirurgi i begge øynene som er mindre enn tre måneder før screeningbesøket.
- Bruk av systemiske medisiner som er kjent for å påvirke IOP (f.eks. orale beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister og blokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere og kalsiumkanalblokkere), som ikke har vært stabilt i minst 7 dager før screening Besøk eller en forventet endring i dosen i løpet av studien.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmidler, er gravide eller ammer.
- Uvillig til å risikere muligheten for mørk iris eller øyevippeforandringer.
- Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRAVATAN
Travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning med Polyquad®, 1 dråpe til studieøyet(e), en gang daglig om kvelden, i 6 måneder
|
Oftalmisk løsning uten benzalkoniumklorid (BAK), som inneholder Polyquad® konserveringsmiddel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LUMIGAN
Bimatoprost 0,01 % oftalmisk oppløsning med BAK, 1 dråpe til studieøyet(e), en gang daglig om kvelden, i 6 måneder
|
Oftalmisk løsning som inneholder benzalkoniumklorid (BAK)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), måned 6
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
En mer negativ endring indikerer en større mengde forbedring.
Ett øye ble valgt som studieøye, og kun data fra studieøyet ble brukt til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP ved uke 6 og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 6, måned 3
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i mmHg.
En mer negativ endring indikerer en større mengde forbedring.
Ett øye ble valgt som studieøye, og kun data fra studieøyet ble brukt til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), uke 6, måned 3
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som nådde mål-IOP ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 6, måned 3, måned 6
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i mmHg.
Mål IOP ble definert som ≤ 18 mmHg.
Ett øye ble valgt som studieøye, og kun data fra studieøyet ble brukt til analysen.
|
Uke 6, måned 3, måned 6
|
|
Antall emner med endring fra baseline i okulær hyperemi etter karakter ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 6, måned 3, måned 6
|
Okulær hyperemi (overskudd av blod i det hvite i øynene (sclera)) ble gradert av etterforskeren på en 4-punkts skala der 0=Ingen/spor, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Ett øye ble valgt som studieøye, og kun data fra studieøyet ble brukt til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), uke 6, måned 3, måned 6
|
|
Antall emner med endring fra baseline i kornealfarging etter karakter ved måned 3 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), måned 3, måned 6
|
Kornealfarging ble vurdert etter at oftalmisk fargestoff ble instillert i øyet.
Øvre øyelokk ble løftet litt, og øyet ble sammenlignet med graderingspaneler.
Kornealfarging ble gradert på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig).
Ett øye ble valgt som studieøye, og kun data fra studieøyet ble brukt til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), måned 3, måned 6
|
|
Antall emner med endring fra baseline i konjunktiva-farging etter karakter ved måned 3 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), måned 3, måned 6
|
Konjunktiva-farging ble vurdert etter at oftalmisk fargestoff ble instillert i øyet.
Øvre øyelokk ble løftet litt, og øyet ble sammenlignet med graderingspaneler.
Konjunktiva-farging ble gradert på en skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig).
Ett øye ble valgt som studieøye, og kun data fra studieøyet ble brukt til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), måned 3, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ved måned 3 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), måned 3, måned 6
|
OSDI-spørreskjemaet (brukt til å måle synsrelatert funksjon, okulære symptomer, synsfunksjon og miljøfaktorer som kan påvirke synet) ble besvart av forsøkspersonen.
Hvert av de 12 elementene ble scoret på en Likert-skala fra 0-4, der 0 er "Ingen av tiden" og 4 er "Hele tiden."
En resulterende total 0-100 skåre ble beregnet, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
En negativ tallendring representerer en antatt forbedring i øyehelsen.
|
Grunnlinje (dag 0), måned 3, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i oppbruddstid for tårefilm (TBUT) ved måned 3 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), måned 3, måned 6
|
TBUT (tiden som kreves for at tørre flekker skal vises på hornhinneoverflaten etter blinking) ble vurdert av etterforskeren ved bruk av spaltelampeundersøkelse.
En lengre pausetid er et tegn på en mer stabil tårefilm.
En positiv tallendring fra baseline indikerer bedring.
Ett øye ble valgt som studieøye, og kun data fra studieøyet ble brukt til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDG-11-244
- 2012-002078-30 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .