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관상동맥질환에서 자기공명영상의 임상적 평가-2 (CE-MARC2)

2018년 5월 1일 업데이트: Professor JP Greenwood, University of Leeds

관상동맥질환에서 자기공명영상의 임상적 평가 - 2 (CE-MARC2)

CE-MARC 2는 안정형 협심증이 의심되어 외래 진료소에 내원한 환자의 진단 및 환자 관리를 결정하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 심장 자기 공명 영상(3Tesla에서)은 현재 최고의 임상 실습(국제 지침에 정의됨)에 대해 전향적으로 평가됩니다. 연구 가설은 안정형 협심증이 의심되는 환자의 3Tesla CMR 안내 관리가 1) National Institutes for Clinical Excellence(NICE) CG95 지침(2010)의 원칙; 2) SPECT AHA 적합성 기준, 연구에서 정의한 불필요한 침습적 관상동맥 조영술을 피하는 측면에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 안정형 협심증이 의심되는 환자의 진단 및 관리를 결정하기 위한 비침습적 영상의 무작위 통제 시험입니다. 비침습적 영상의 광범위한 이용 가능성과 최적의 의료 요법(OMT)의 가이드라인에 명시된 사용에도 불구하고, 관상 동맥 심장 질환(CHD)이 의심되는 환자는 종종 질병 경과 초기에 침습성 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다. 현재 영국과 미국에서 수행되는 선택적 침습적 관상동맥 조영술의 >50%는 혈관재생술 절차로 이어지지 않습니다(2008-09 UK Hospital Episode Statistics의 데이터; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry(Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95)). 최근 발병한 흉통 관리에 대한 영국 NICE 가이드라인(CG95; 2010)은 이 비율을 더욱 높일 수 있습니다. 이는 환자와 의료 자원에 비효율적입니다.

비침습적 기능 영상을 보다 광범위하게 사용하면 불필요한 혈관 조영술 비율을 줄일 수 있습니다. 우리는 CE-MARC 연구(Lancet 2012)에서 1.5Tesla의 심혈관 자기 공명(CMR)이 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)보다 CHD 검출에 대해 더 높은 진단 정확도를 갖는다는 것을 보여주었습니다. CE-MARC 2는 CHD가 알려졌거나 의심되는 환자 1,200명을 대상으로 3Tesla CMR을 SPECT 가이드 케어 또는 NICE 가이드라인 기반 관리와 비교하는 3자 무작위 통제 시험입니다. 1차 종점은 12개월에 불필요한 침습적 혈관 조영술(침습적 FFR로 정의됨)의 감소가 될 것입니다. 이는 당사의 전문 환자들이 중요한 '환자 중심' 임상 결과 측정으로 식별한 것입니다. 2차 목표에는 다음이 포함됩니다. 1) CMR 기반 관리 전략의 안전성 평가 2) 이러한 전략의 비용 효율성 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow, 영국, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, 영국
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥30년
  • 환자는 추가 조사가 필요한 안정형 협심증(CHD)이 의심됨
  • 10-90%의 정의된 위험이 있습니다(NICE 지침 CG95, 2010에 따름).
  • 필요한 경우 재혈관화에 적합
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 비 협심증 흉통
  • 임상적으로 불안정
  • 이전 MI 또는 바이오마커 양성 ACS
  • 관상동맥우회술 또는 PCI를 통한 이전의 혈관재생술
  • CMR 영상에 대한 금기(페이스메이커, 안와 파편, 귀 내부 임플란트, 두개내 클립, 심한 밀실공포증)
  • 아데노신 주입에 대한 금기(일반적인 아데노신 길항제 약물, 유의한 가역성 기도 질환, 2도 또는 3도 방실 심장 블록, 동심방 질환)
  • 아데노신 또는 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 부작용
  • 비만(몸둘레가 스캐너 직경을 초과하는 경우)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 알려진 만성 신부전(eGFR <30mL/min/1.73m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3T CMR 유도 관리
3T CMR 영상 결과에 따라 관리할 환자
다른: 3T CMR
3Tesla 심장 자기 공명 영상
다른: X선 관상동맥 조영술
X선 관상동맥 조영술
활성 비교기: SPECT 기반 관리
SPECT 결과에 따라 관리할 환자
다른: X선 관상동맥 조영술
X선 관상동맥 조영술
다른: SPECT
SPECT: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
활성 비교기: NICE 가이드라인 기반 관리

환자는 NICE 지침 기반 관리를 받게 되며 CHD에 걸릴 사전 테스트 가능성에 따라 NICE에서 지정한 이미징 전략을 받게 됩니다.

10-29% - CT 칼슘 점수 +/- CT 관상동맥 조영술; 30-60% - SPECT; 61-90% - X선 관상동맥 조영술
다른: X선 관상동맥 조영술
X선 관상동맥 조영술
다른: SPECT
SPECT: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
다른: CT 칼슘 점수
CT 칼슘 점수
다른: CT관상동맥조영술
CT관상동맥조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불필요한 침습적 관상동맥 조영술을 받는 참여자 수
기간: 12 개월
  • 음성 FFR 및 양성 비침습 검사(3T CMR 또는 SPECT/CCT)
  • NICE 가이드라인 기반 전략 암에서 침습적 혈관조영술로 직접 진행하는 검사 전 위험도가 높은(61-90%) 환자의 음성 FFR
  • 음성 FFR 및 음성 비침습 검사(3T CMR 또는 SPECT/CCT)(즉, 치료하는 심장 전문의가 영상 결과를 '믿지 않음'으로 나타낸 진음성 전략 결과)
  • 진단을 위해 혈관 조영술을 시행해야 했던 결정적이지 않은 비침습적 검사 결과(3T CMR 또는 SPECT/CCT)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 생후 12개월

MACE는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 심혈관 원인으로 인한 사망(3형 MI 포함) †
  • 심근 경색증†
  • 계획되지 않은 혈관재생술
  • 심혈관 원인으로 인한 입원[ACS Troponin -ve, 자발성 심근경색(유형 1)†, 허혈성 불균형에 따른 심근경색(유형 2) †, 스텐트 혈전증과 관련된 심근경색(유형 4b) †, 부정맥, 뇌졸중, 심부전 ]. † 심근경색의 세 번째 보편적 정의에 의해 정의됨.
생후 12개월
각 전략에 대한 양성 혈관 조영술(FFR 기준) 비율.
기간: 12 개월
양성 혈관 조영 비율은 무작위 배정 후 12개월 이내에 FFR(또는 FFR 판독이 수행되지 않은 경우 QCA)에서 양성 결과를 나타내는 혈관 조영술을 받은 관련 모집단의 환자 비율에서 결정됩니다.
12 개월
비용 효율성 분석
기간: 3 년
대체 진단 검사 전략의 장기적 비용 효율성을 평가하기 위해 시험 정보를 사용하여 원래 CE-MARC 시험의 일부로 개발된 경제 모델을 업데이트합니다. 이 모델은 자원 사용, 비용, HRQoL 및 기타 임상 결과(예: 불필요한 테스트 및 MACE 이벤트)를 포함한 시험 정보를 다른 소스의 역학, 임상 및 경제 데이터와 함께 사용하여 비용 및 품질 조정 수명을 계산합니다. -년(QALYs) 환자. 경제적 분석은 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)에서 권장하는 방법과 일치하는 방법을 사용합니다. 사망률 측면에서 진단 전략 간의 잠재적인 차이를 감안할 때 모델링은 차이를 포착하기 위해 평생 시간 범위를 채택할 것입니다.
3 년
건강 관련 삶의 질 측정(SAQ-UK, SF12, EQ-5D)
기간: 3 년

건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 다음과 같은 검증된 설문지를 사용하여 기준선(진료소에서), 6개월, 12개월, 2년 및 3년(우편)에 측정됩니다.

  • 시애틀 협심증 설문지(SAQ) - 영국 버전
  • SF12v2
  • 유로콜(EQ-5D)
3 년
합병증
기간: 3 년
합병증 - 연구 또는 절차와 관련된 경우에만 해당됩니다. 모든 연구 절차/조사의 모든 합병증은 체류 기간 연장 또는 특정 치료를 초래하는 경우 기록되고 보고됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leeds

협력자

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

수사관

  • 수석 연구원: John P Greenwood, PhD, University of Leeds

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP/12/1/29062

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아니요

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