Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse ved koronar hjertesygdom-2 (CE-MARC2)

1. maj 2018 opdateret af: Professor JP Greenwood, University of Leeds

Klinisk evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse ved koronar hjertesygdom - 2 (CE-MARC2)

CE-MARC 2 er et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme diagnose og patientbehandling hos patienter, der præsenterer sig på ambulatorier med mistanke om stabil angina. Cardiac Magnetic Resonance Imaging (hos 3Tesla) vil blive evalueret prospektivt i forhold til nuværende bedste kliniske praksis (defineret af internationale retningslinjer). Studiehypotesen er, at 3Tesla CMR-guidet behandling af patienter med mistanke om stabil angina er overlegen i forhold til nuværende klinisk praksis baseret på 1) principperne i National Institutes for Clinical Excellence (NICE) CG95-retningslinjer (2010); 2) SPECT AHA passende kriterier med hensyn til at undgå undersøgelsesdefineret unødvendig invasiv koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med ikke-invasiv billeddannelse for at bestemme diagnose og behandling af patienter med mistanke om stabil angina. På trods af den udbredte tilgængelighed af ikke-invasiv billeddannelse og guideline-indskrevet brug af optimal medicinsk terapi (OMT), ender patienter med mistanke om koronar hjertesygdom (CHD) ofte med invasiv koronar angiografi tidligt i deres sygdomsforløb. I øjeblikket fører >50 % af de elektive invasive koronare angiogrammer udført i Storbritannien og USA ikke videre til en revaskulariseringsprocedure (data fra 2008-09 UK Hospital Episode Statistics; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95)). De britiske NICE-retningslinjer for håndtering af brystsmerter med nyligt debut (CG95; 2010) kan øge denne andel yderligere. Dette er ineffektivt for patienterne og også for sundhedsressourcerne.

Mere udbredt brug af ikke-invasiv funktionel billeddannelse kunne reducere antallet af unødvendig angiografi. Vi har vist i CE-MARC-studiet (Lancet 2012), at kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) ved 1,5 Tesla har en højere diagnostisk nøjagtighed til påvisning af CHD end enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT). CE-MARC 2 vil være et tre-vejs randomiseret kontrolleret forsøg med patientbehandling i 1200 patienter med kendt eller mistænkt CHD, der sammenligner 3Tesla CMR med SPECT-guidet pleje eller NICE guidelines-baseret behandling. Det primære endepunkt vil være reduktionen af ​​unødvendig invasiv angiografi (defineret ved invasiv FFR) efter 12 måneder - identificeret af vores ekspertpatienter som et vigtigt 'patientfokuseret' klinisk resultatmål. De sekundære mål vil omfatte: 1) vurdering af sikkerheden ved en CMR-styret ledelsesstrategi 2) omkostningseffektivitetsanalyse af disse strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥30 år
  • Patienten har mistanke om stabil angina (CHD), som kræver yderligere undersøgelse
  • Har en defineret risiko på 10-90% (ifølge NICE retningslinjer CG95; 2010)
  • Velegnet til revaskularisering, hvis det er nødvendigt
  • Afgivet informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-anginale brystsmerter
  • Klinisk ustabil
  • Tidligere MI eller biomarkør positiv ACS
  • Tidligere revaskularisering med koronar bypass-operation eller PCI
  • Kontraindikation til CMR-billeddannelse (pacemaker, intra-orbitalt affald, intra-aurikulære implantater, intrakranielle clips, svær klaustrofobi)
  • Kontraindikation til adenosin-infusion (almindelig adenosinantagonistmedicin, signifikant reversibel luftvejssygdom, anden eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblok, sino-atriel sygdom)
  • Kendt bivirkning af Adenosin eller Gadolinium kontrastmiddel
  • Fedme (hvor kropsomfang overstiger scannerdiameteren)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kendt kronisk nyresvigt (eGFR <30mL/min/1,73m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3T CMR-styret ledelse
Patienten skal behandles i henhold til resultaterne af 3T CMR-billeddannelse
Andet: 3T CMR
3Tesla Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Andet: X-Ray koronar angiografi
X-Ray koronar angiografi
Aktiv komparator: SPECT-styret ledelse
Patienter, der skal behandles i henhold til resultaterne af SPECT
Andet: X-Ray koronar angiografi
X-Ray koronar angiografi
Andet: SPECT
SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography
Aktiv komparator: NICE-guidelines baseret ledelse

Patienter vil modtage NICE-retningslinjer baseret behandling og vil modtage den billeddiagnostiske strategi specificeret af NICE i henhold til deres præ-test sandsynlighed for at have CHD.

10-29% - CT calcium score +/- CT koronar angiografi; 30-60% - SPECT; 61-90% - X-Ray koronar angiografi
Andet: X-Ray koronar angiografi
X-Ray koronar angiografi
Andet: SPECT
SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography
Andet: CT calcium score
CT calcium score
Andet: CT koronar angiografi
CT koronar angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unødvendig invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 12 måneder
  • En negativ FFR og positiv ikke-invasiv test (enten 3T CMR eller SPECT/CCT)
  • En negativ FFR hos en patient med høj prætestrisiko (61-90 %), der fortsætter direkte til invasiv angiografi i den NICE-retningslinjebaserede strategiarm
  • En negativ FFR og en negativ ikke-invasiv test (enten 3T CMR eller SPECT/CCT) (dvs. et True Negative strategiresultat, hvor billeddannelsesresultatet blev 'ikke troet' af den behandlende kardiolog)
  • Et inkonklusivt ikke-invasivt testresultat (enten 3T CMR eller SPECT/CCT), hvor angiografi skulle udføres for at stille diagnosen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsramme: ved 12 måneder

MACE er defineret som en af ​​følgende:

  • Dødsfald på grund af kardiovaskulær årsag (inklusive type 3 MI) †
  • Myokardieinfarkt†
  • Uplanlagt revaskularisering
  • Hospitalsindlæggelse af kardiovaskulær årsag [ACS Troponin-ve, spontant myokardieinfarkt (Type 1)†, Myokardieinfarkt sekundært til iskæmisk ubalance (Type 2) †, Myokardieinfarkt relateret til stenttrombose (Type 4b) †, hjertesvigt, Strokethmi, Arrhythmi ]. † Som defineret af den tredje universelle definition af myokardieinfarkt.
ved 12 måneder
Positiv angiogram (af FFR) rate for hver strategi.
Tidsramme: 12 måneder
Den positive angiogramfrekvens vil blive bestemt ud fra andelen af ​​patienter i den relevante population, der gennemgår et angiogram inden for 12 måneder efter randomisering, som giver et positivt fund ved FFR (eller QCA, hvor der ikke foretages nogen FFR-aflæsning)
12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 3 år
For at vurdere den langsigtede omkostningseffektivitet af de alternative diagnostiske teststrategier, vil information fra forsøget blive brugt til at opdatere den økonomiske model udviklet som en del af det oprindelige CE-MARC forsøg. Modellen vil bruge information fra forsøget, herunder om ressourceforbrug, omkostninger, HRQoL og andre kliniske resultater (fx om unødvendige tests og MACE-hændelser), sammen med epidemiologiske, kliniske og økonomiske data fra andre kilder til at beregne omkostninger og kvalitetsjusteret liv -år (QALYs) for patienter. Den økonomiske analyse vil bruge metoder i overensstemmelse med dem, der anbefales af National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). I betragtning af den potentielle forskel mellem diagnostiske strategier med hensyn til dødelighed, vil modelleringen vedtage en livstidshorisont for at fange enhver forskel.
3 år
Sundhedsrelaterede livskvalitetsmål (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
Tidsramme: 3 år

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved baseline (i klinik), 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år (per post) ved hjælp af følgende validerede spørgeskemaer:

  • Seattle Angina Questionnaire (SAQ) - UK version
  • SF12v2
  • EuroQol (EQ-5D)
3 år
Komplikationer
Tidsramme: 3 år
Komplikationer - kun undersøgelses- eller procedurerelaterede. Alle komplikationer fra alle undersøgelsesprocedurer/undersøgelser vil blive registreret og rapporteret, hvis de resulterer i forlænget opholdstid eller specifik behandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Greenwood, PhD, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP/12/1/29062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med 3T CMR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner