Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mágneses rezonancia képalkotás klinikai értékelése szívkoszorúér-betegségben-2 (CE-MARC2)

2018. május 1. frissítette: Professor JP Greenwood, University of Leeds

A mágneses rezonancia képalkotás klinikai értékelése szívkoszorúér-betegségben – 2 (CE-MARC2)

A CE-MARC 2 egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a diagnózis és a betegkezelés meghatározására olyan betegeknél, akik járóbeteg-klinikákra jelentkeznek stabil anginával gyanúsítva. A szívmágneses rezonancia képalkotást (3 Tesla-nál) a jelenlegi legjobb klinikai gyakorlat (nemzetközi irányelvek által meghatározott) alapján prospektíven értékelik. A tanulmány hipotézise az, hogy a feltételezett stabil anginában szenvedő betegek 3Tesla CMR-vezérelt kezelése jobb, mint a jelenlegi klinikai gyakorlat, amely 1) a National Institutes for Clinical Excellence (NICE) CG95 irányelveinek (2010) elvein alapul; 2) SPECT AHA megfelelőségi kritériumok, a tanulmány által meghatározott szükségtelen invazív koszorúér angiográfia elkerülése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, kontrollált non-invazív képalkotási vizsgálat a feltételezett stabil anginában szenvedő betegek diagnózisának és kezelésének meghatározására. A non-invazív képalkotás széles körben elérhetősége és az optimális orvosi terápia (OMT) irányelvekben rögzített alkalmazása ellenére a szívkoszorúér-betegség (CHD) gyanúja miatt gyakran a betegség lefolyásának korai szakaszában végeznek invazív koszorúér angiográfiát. Jelenleg az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban végzett elektív invazív koszorúér angiogramok több mint 50%-a nem vezet revaszkularizációs eljáráshoz (2008-2009-es UK Hospital Episode Statistics adatai; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010; 362:886-95)). Az Egyesült Királyság NICE irányelvei a közelmúltban fellépő mellkasi fájdalom kezelésére (CG95; 2010) ezt az arányt még tovább növelhetik. Ez nem hatékony a betegek és az egészségügyi erőforrások szempontjából is.

A non-invazív funkcionális képalkotás szélesebb körű alkalmazása csökkentheti a szükségtelen angiográfia gyakoriságát. A CE-MARC tanulmányban (Lancet 2012) kimutattuk, hogy a cardiovascularis mágneses rezonancia (CMR) 1,5 Teslánál nagyobb diagnosztikai pontossággal rendelkezik a CHD kimutatására, mint az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT). A CE-MARC 2 egy háromutas, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 1200 ismert vagy feltételezett CHD-ben szenvedő beteg kezelésében, a 3Tesla CMR-t a SPECT-vezérelt ellátással vagy a NICE irányelveken alapuló kezeléssel összehasonlítva. Az elsődleges végpont a szükségtelen invazív angiográfia (az invazív FFR meghatározása) 12 hónapos elteltével történő csökkentése lesz, amelyet szakértő pácienseink fontos „betegközpontú” klinikai eredménymérőként azonosítottak. A másodlagos célok a következőket tartalmazzák: 1) a CMR-vezérelt irányítási stratégia biztonságának értékelése, 2) e stratégiák költséghatékonysági elemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg ≥30 éves
  • A páciens stabil anginára (CHD) gyanakszik, amely további vizsgálatot igényel
  • Meghatározott kockázata 10-90% (a NICE irányelvei szerint CG95; 2010)
  • Szükség esetén revaszkularizációra is alkalmas
  • Tájékozott írásos beleegyezés adott

Kizárási kritériumok:

  • Nem anginás mellkasi fájdalom
  • Klinikailag instabil
  • Korábbi MI vagy biomarker pozitív ACS
  • Korábbi revaszkularizáció koszorúér bypass műtéttel vagy PCI-vel
  • A CMR képalkotás ellenjavallata (pacemaker, intraorbitális törmelék, intraaurikuláris implantátumok, koponyaűri klipek, súlyos klausztrofóbia)
  • Az adenozin infúzió ellenjavallata (rendszeres adenozin antagonista gyógyszeres kezelés, jelentős reverzibilis légúti betegség, másod- vagy harmadfokú pitvari-kamrai szívblokk, sino-pitvari betegség)
  • Az adenozin vagy gadolinium kontrasztanyag ismert mellékhatása
  • Elhízás (ahol a test kerülete meghaladja a szkenner átmérőjét)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Ismert krónikus veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3T CMR-vezérelt menedzsment
A 3T CMR képalkotás eredményei alapján kezelendő beteg
Egyéb: 3T CMR
3Tesla szívmágneses rezonancia képalkotás
Egyéb: X-ray koszorúér angiográfia
X-ray koszorúér angiográfia
Aktív összehasonlító: SPECT-vezérelt menedzsment
A SPECT eredményei alapján kezelendő betegek
Egyéb: X-ray koszorúér angiográfia
X-ray koszorúér angiográfia
Egyéb: SPECT
SPECT: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
Aktív összehasonlító: NICE-irányelveken alapuló menedzsment

A betegek a NICE-iránymutatásokon alapuló kezelésben részesülnek, és a NICE által meghatározott képalkotó stratégiát kapják, attól függően, hogy a vizsgálat előtt milyen valószínűséggel szenvednek CHD-ben.

10-29% - CT kalcium pontszám +/- CT koszorúér angiográfia; 30-60% - SPECT; 61-90% - X-ray koszorúér angiográfia
Egyéb: X-ray koszorúér angiográfia
X-ray koszorúér angiográfia
Egyéb: SPECT
SPECT: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
Egyéb: CT kalcium pontszám
CT kalcium pontszám
Egyéb: CT koszorúér angiográfia
CT koszorúér angiográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szükségtelen invazív koszorúér angiográfiás résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
  • Negatív FFR és pozitív nem invazív teszt (3T CMR vagy SPECT/CCT)
  • Negatív FFR a vizsgálat előtti magas kockázatú (61-90%) betegnél, aki közvetlenül invazív angiográfiát végez a NICE irányelveken alapuló stratégiai ágban
  • Negatív FFR és negatív non-invazív teszt (3T CMR vagy SPECT/CCT) (azaz egy valódi negatív stratégiai eredmény, amelyben a képalkotó eredményt a kezelő kardiológus nem hitte el)
  • Nem meggyőző, nem invazív vizsgálati eredmény (3T CMR vagy SPECT/CCT), amelyben angiográfiát kellett végezni a diagnózis felállításához
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és érrendszeri káros esemény (MACE)
Időkeret: 12 hónaposan

A MACE meghatározása a következők egyike:

  • Szív- és érrendszeri eredetű halálozás (beleértve a 3-as típusú MI-t is) †
  • Miokardiális infarktus†
  • Nem tervezett revascularisatio
  • Kórházi felvétel kardiovaszkuláris ok miatt [ACS Troponin -ve, spontán miokardiális infarktus (1. típus)†, Ischaemiás egyensúlyhiány miatti másodlagos szívizominfarktus (2. típus) †, Sztent trombózissal összefüggő szívizominfarktus (4b. típus) † Strokrhythmia, Heart,, ]. † A szívinfarktus harmadik univerzális definíciója szerint.
12 hónaposan
Pozitív angiogram (FFR) arány minden stratégiához.
Időkeret: 12 hónap
A pozitív angiogram-arányt az érintett populáció azon betegek aránya alapján határozzák meg, akiknél a randomizálást követő 12 hónapon belül angiogramon esnek át, amely az FFR (vagy QCA, ha nem végeznek FFR-leolvasást) pozitív eredményt ad.
12 hónap
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 3 év
Az alternatív diagnosztikai tesztelési stratégiák hosszú távú költséghatékonyságának felmérése érdekében a kísérletből származó információkat felhasználják az eredeti CE-MARC vizsgálat részeként kifejlesztett gazdasági modell frissítésére. A modell a kísérletből származó információkat, többek között az erőforrás-felhasználásról, a költségekről, a HRQoL-ról és más klinikai eredményekről (például a szükségtelen tesztekről és a MACE-eseményekről), valamint más forrásokból származó epidemiológiai, klinikai és gazdasági adatokat használja fel a költségek és a minőséggel korrigált élettartam kiszámításához. -év (QALY) a betegek számára. A közgazdasági elemzés során a Nemzeti Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet (NICE) által javasolt módszereket alkalmazzák. Tekintettel a diagnosztikai stratégiák közötti lehetséges különbségekre a mortalitás tekintetében, a modellezés élethosszig tartó horizontot vesz fel, hogy megragadja a különbségeket.
3 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszámok (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
Időkeret: 3 év

Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a kiinduláskor (a klinikán), 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves és 3 éves (postai úton) mérik, a következő validált kérdőívek felhasználásával:

  • Seattle Angina Questionnaire (SAQ) – brit verzió
  • SF12v2
  • EuroQol (EQ-5D)
3 év
Komplikációk
Időkeret: 3 év
Komplikációk – csak vizsgálati vagy eljárási jellegűek. Az összes vizsgálati eljárásból/vizsgálatból származó összes komplikációt rögzíteni kell és jelenteni kell, ha azok hosszabb tartózkodást vagy speciális kezelést eredményeznek.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Együttműködők

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John P Greenwood, PhD, University of Leeds

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP/12/1/29062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a 3T CMR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel