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Klinische Bewertung der Magnetresonanztomographie bei koronarer Herzkrankheit-2 (CE-MARC2)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Professor JP Greenwood, University of Leeds

Klinische Bewertung der Magnetresonanztomographie bei koronarer Herzkrankheit - 2 (CE-MARC2)

CE-MARC 2 ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Diagnose und des Patientenmanagements bei Patienten, die sich mit Verdacht auf stabile Angina pectoris in Ambulanzen vorstellen. Kardiale Magnetresonanztomographie (bei 3 Tesla) wird prospektiv anhand der aktuellen besten klinischen Praxis (definiert durch internationale Richtlinien) bewertet. Die Studienhypothese lautet, dass die 3 Tesla CMR-gesteuerte Behandlung von Patienten mit Verdacht auf stabile Angina der aktuellen klinischen Praxis überlegen ist, basierend auf 1) den Prinzipien der CG95-Richtlinien der National Institutes for Clinical Excellence (NICE) (2010); 2) SPECT-AHA-Angemessenheitskriterien im Hinblick auf die Vermeidung einer studiendefinierten unnötigen invasiven Koronarangiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur nicht-invasiven Bildgebung zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit Verdacht auf stabile Angina pectoris. Trotz der weit verbreiteten Verfügbarkeit von nicht-invasiver Bildgebung und der leitliniengerechten Anwendung einer optimalen medizinischen Therapie (OMT) werden Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) oft früh im Krankheitsverlauf mit einer invasiven Koronarangiographie behandelt. Derzeit führen >50 % der elektiven invasiven Koronarangiographien, die in Großbritannien und den USA durchgeführt werden, nicht zu einem Revaskularisationsverfahren (Daten von 2008-09 UK Hospital Episode Statistics; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95)). Die britischen NICE-Richtlinien für die Behandlung von Brustschmerzen neueren Datums (CG95; 2010) könnten diesen Anteil noch weiter erhöhen. Dies ist für die Patienten und auch für die Ressourcen des Gesundheitswesens ineffizient.

Eine breitere Anwendung der nicht-invasiven funktionellen Bildgebung könnte die Raten unnötiger Angiographien reduzieren. Wir haben in der CE-MARC-Studie (Lancet 2012) gezeigt, dass die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) bei 1,5 Tesla eine höhere diagnostische Genauigkeit für den Nachweis von KHK hat als die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT). CE-MARC 2 wird eine dreifach randomisierte, kontrollierte Studie zum Patientenmanagement bei 1200 Patienten mit bekannter oder vermuteter CHD sein, die 3 Tesla CMR mit SPECT-geführter Versorgung oder NICE-Leitlinien-basiertem Management vergleicht. Der primäre Endpunkt wird die Reduzierung unnötiger invasiver Angiographien (definiert durch invasive FFR) nach 12 Monaten sein – von unseren erfahrenen Patienten als wichtige „patientenorientierte“ klinische Ergebnismessung identifiziert. Zu den sekundären Zielen gehören: 1) Bewertung der Sicherheit einer CMR-geführten Managementstrategie 2) Kosteneffizienzanalyse dieser Strategien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 30 Jahre
  • Patient hat Verdacht auf stabile Angina pectoris (CHD), der weitere Untersuchungen erfordert
  • Hat ein definiertes Risiko von 10-90% (gemäß NICE-Richtlinien CG95; 2010)
  • Bei Bedarf zur Revaskularisation geeignet
  • Vorliegen einer informierten schriftlichen Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-anginöser Brustschmerz
  • Klinisch instabil
  • Früherer Myokardinfarkt oder Biomarker-positives ACS
  • Vorherige Revaskularisation mit Koronararterien-Bypass-Operation oder PCI
  • Kontraindikation für CMR-Bildgebung (Herzschrittmacher, intraorbitale Ablagerungen, intraaurikuläre Implantate, intrakranielle Clips, schwere Klaustrophobie)
  • Kontraindikation für eine Adenosininfusion (regelmäßige Medikation mit Adenosinantagonisten, signifikante reversible Atemwegserkrankung, atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades, sinuatriale Erkrankung)
  • Bekannte Nebenwirkung auf Adenosin- oder Gadolinium-Kontrastmittel
  • Adipositas (wobei der Körperumfang den Durchmesser des Scanners übersteigt)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bekanntes chronisches Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3T CMR-geführtes Management
Der Patient muss gemäß den Ergebnissen der 3T-CMR-Bildgebung behandelt werden
Sonstiges: 3T CMR
3-Tesla-Herz-Magnetresonanztomographie
Sonstiges: Röntgenkoronarangiographie
Röntgenkoronarangiographie
Aktiver Komparator: SPECT-geführtes Management
Patienten, die gemäß den Ergebnissen von SPECT behandelt werden sollen
Sonstiges: Röntgenkoronarangiographie
Röntgenkoronarangiographie
Sonstiges: SPECT
SPECT: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
Aktiver Komparator: NICE-Richtlinien-basiertes Management

Die Patienten erhalten eine auf den NICE-Richtlinien basierende Behandlung und erhalten die von NICE festgelegte Bildgebungsstrategie entsprechend ihrer Wahrscheinlichkeit vor dem Test, KHK zu haben.

10–29 % – CT-Kalzium-Score +/- CT-Koronarangiographie; 30-60 % - SPECT; 61-90 % - Röntgenkoronarangiographie
Sonstiges: Röntgenkoronarangiographie
Röntgenkoronarangiographie
Sonstiges: SPECT
SPECT: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
Sonstiges: CT-Calcium-Score
CT-Calcium-Score
Sonstiges: CT Koronarangiographie
CT Koronarangiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unnötiger invasiver Koronarangiographie
Zeitfenster: 12 Monate
  • Eine negative FFR und ein positiver nicht-invasiver Test (entweder 3T CMR oder SPECT/CCT)
  • Eine negative FFR bei einem Patienten mit hohem Risiko vor dem Test (61–90 %), der direkt zu einer invasiven Angiographie im auf den NICE-Richtlinien basierenden Strategiearm übergeht
  • Eine negative FFR und ein negativer nicht-invasiver Test (entweder 3T CMR oder SPECT/CCT) (d. h. ein True-Negative-Strategie-Ergebnis, bei dem das Bildgebungsergebnis vom behandelnden Kardiologen „nicht geglaubt“ wurde)
  • Ein nicht schlüssiges nicht-invasives Testergebnis (entweder 3T CMR oder SPECT/CCT), bei dem eine Angiographie durchgeführt werden musste, um die Diagnose zu stellen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: mit 12 Monaten

MACE ist definiert als eines der folgenden:

  • Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursache (einschließlich Typ-3-MI) †
  • Herzinfarkt†
  • Ungeplante Revaskularisation
  • Krankenhauseinweisung wegen kardiovaskulärer Ursache [ACS Troponin -ve, spontaner Myokardinfarkt (Typ 1)†, Myokardinfarkt infolge eines ischämischen Ungleichgewichts (Typ 2) †, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer Stentthrombose (Typ 4b) †, Arrhythmie, Schlaganfall, Herzinsuffizienz ]. † Gemäß der dritten universellen Definition des Myokardinfarkts.
mit 12 Monaten
Positive Angiogrammrate (nach FFR) für jede Strategie.
Zeitfenster: 12 Monate
Die positive Angiogrammrate wird aus dem Anteil der Patienten in der relevanten Population bestimmt, die sich innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung einem Angiogramm unterziehen, das einen positiven Befund durch FFR (oder QCA, wenn keine FFR-Messung durchgeführt wird) ergibt.
12 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die langfristige Kosteneffizienz der alternativen diagnostischen Teststrategien zu bewerten, werden Informationen aus der Studie verwendet, um das im Rahmen der ursprünglichen CE-MARC-Studie entwickelte Wirtschaftsmodell zu aktualisieren. Das Modell wird Informationen aus der Studie verwenden, einschließlich zu Ressourcenverbrauch, Kosten, HRQoL und anderen klinischen Ergebnissen (z. B. zu unnötigen Tests und MACE-Ereignissen), zusammen mit epidemiologischen, klinischen und wirtschaftlichen Daten aus anderen Quellen, um die Kosten und das qualitätsangepasste Leben zu berechnen -Jahre (QALYs) für Patienten. Die wirtschaftliche Analyse wird Methoden verwenden, die mit den vom National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) empfohlenen übereinstimmen. Angesichts des potenziellen Unterschieds zwischen diagnostischen Strategien in Bezug auf die Sterblichkeit wird die Modellierung einen lebenslangen Zeithorizont annehmen, um jeden Unterschied zu erfassen.
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaßnahmen (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Jahre

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird zu Studienbeginn (in der Klinik), nach 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren und 3 Jahren (per Post) anhand der folgenden validierten Fragebögen gemessen:

  • Seattle Angina Questionnaire (SAQ) – UK-Version
  • SF12v2
  • EuroQol (EQ-5D)
3 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Komplikationen – nur untersuchungs- oder verfahrensbezogen. Alle Komplikationen aus allen Studienverfahren/Untersuchungen werden erfasst und gemeldet, wenn sie zu einer Verlängerung des Aufenthalts oder einer spezifischen Behandlung führen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Greenwood, PhD, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP/12/1/29062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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