Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w chorobie niedokrwiennej serca-2 (CE-MARC2)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Professor JP Greenwood, University of Leeds

Kliniczna ocena obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w chorobie niedokrwiennej serca – 2 (CE-MARC2)

CE-MARC 2 to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie rozpoznania i postępowania z pacjentami zgłaszającymi się do przychodni z podejrzeniem stabilnej dławicy piersiowej. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (przy 3 teslach) zostanie ocenione prospektywnie pod kątem aktualnej najlepszej praktyki klinicznej (określonej przez międzynarodowe wytyczne). Hipoteza badania jest taka, że ​​zarządzanie pacjentami z podejrzeniem stabilnej dławicy piersiowej pod kontrolą CMR 3Tesli jest lepsze niż obecna praktyka kliniczna oparta na 1) zasadach wytycznych CG95 National Institutes for Clinical Excellence (NICE) (2010); 2) Kryteria adekwatności SPECT AHA pod względem unikania niepotrzebnej koronarografii inwazyjnej zdefiniowanej w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą nieinwazyjnego obrazowania mającą na celu ustalenie diagnozy i postępowania u pacjentów z podejrzeniem stabilnej dławicy piersiowej. Pomimo powszechnej dostępności nieinwazyjnego obrazowania i zalecanego stosowania optymalnej terapii medycznej (OMT), u pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca (CHD) często kończy się inwazyjna angiografia wieńcowa na wczesnym etapie choroby. Obecnie ponad 50% planowych inwazyjnych koronarografii wykonywanych w Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych nie prowadzi do zabiegu rewaskularyzacji (dane z 2008-09 UK Hospital Episode Statistics; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (Patel MR i in., N Engl J Med 2010;362:886-95)). Brytyjskie wytyczne NICE dotyczące leczenia bólu w klatce piersiowej o niedawnym początku (CG95; 2010) mogą jeszcze bardziej zwiększyć ten odsetek. Jest to nieefektywne dla pacjentów, a także zasobów opieki zdrowotnej.

Szersze zastosowanie nieinwazyjnego obrazowania czynnościowego mogłoby zmniejszyć odsetek niepotrzebnych angiografii. W badaniu CE-MARC (Lancet 2012) wykazaliśmy, że rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR) przy 1,5 Tesli ma wyższą dokładność diagnostyczną w wykrywaniu CHD niż tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT). CE-MARC 2 będzie trójstronną, randomizowaną, kontrolowaną próbą postępowania z pacjentami u 1200 pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową, porównującą CMR 3Tesli z opieką kierowaną przez SPECT lub postępowaniem opartym na wytycznych NICE. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ograniczenie niepotrzebnej angiografii inwazyjnej (zdefiniowanej jako inwazyjna FFR) po 12 miesiącach – co zostało określone przez naszych pacjentów-ekspertów jako ważny „skoncentrowany na pacjencie” wskaźnik wyniku klinicznego. Do celów drugorzędnych należeć będą: 1) ocena bezpieczeństwa strategii zarządzania CMR, 2) analiza efektywności kosztowej tych strategii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥30 lat
  • Pacjent podejrzewa stabilną dusznicę bolesną (CHD), która wymaga dalszych badań
  • Ma zdefiniowane ryzyko 10-90% (zgodnie z wytycznymi NICE CG95; 2010)
  • W razie potrzeby nadaje się do rewaskularyzacji
  • Otrzymano świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niedławicowy ból w klatce piersiowej
  • Klinicznie niestabilny
  • Przebyty MI lub OZW z dodatnim wynikiem biomarkera
  • Wcześniejsza rewaskularyzacja z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego lub PCI
  • Przeciwwskazania do obrazowania CMR (rozrusznik serca, szczątki oczodołu, implanty wewnątrzuszne, klipsy wewnątrzczaszkowe, ciężka klaustrofobia)
  • Przeciwwskazania do infuzji adenozyny (regularne przyjmowanie antagonistów adenozyny, znaczna odwracalna choroba dróg oddechowych, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, choroba zatokowo-przedsionkowa)
  • Znana reakcja niepożądana na środek kontrastowy zawierający adenozynę lub gadolin
  • Otyłość (gdzie obwód ciała przekracza średnicę skanera)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Znana przewlekła niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zarządzanie na podstawie 3T CMR
Pacjent do leczenia zgodnie z wynikami obrazowania 3T CMR
Inny: 3T CMR
3 Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca Tesli
Inny: Koronarografia rentgenowska
Koronarografia rentgenowska
Aktywny komparator: Zarządzanie pod kontrolą SPECT
Pacjenci, których należy leczyć zgodnie z wynikami SPECT
Inny: Koronarografia rentgenowska
Koronarografia rentgenowska
Inny: WIDOK
SPECT: tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Aktywny komparator: Zarządzanie oparte na wytycznych NICE

Pacjenci otrzymają leczenie oparte na wytycznych NICE i otrzymają strategię obrazowania określoną przez NICE zgodnie z prawdopodobieństwem wystąpienia CHD przed badaniem.

10-29% - wynik uwapnienia TK +/- koronarografia TK; 30-60% - SPECT; 61-90% - koronarografia rentgenowska
Inny: Koronarografia rentgenowska
Koronarografia rentgenowska
Inny: WIDOK
SPECT: tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Inny: Ocena wapnia CT
Ocena wapnia CT
Inny: Koronarografia TK
Koronarografia TK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepotrzebną inwazyjną koronarografią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Ujemny FFR i pozytywny test nieinwazyjny (3T CMR lub SPECT/CCT)
  • Ujemny FFR u pacjenta z wysokim ryzykiem przed badaniem (61-90%), który przechodzi bezpośrednio do angiografii inwazyjnej w ramieniu strategii opartej na wytycznych NICE
  • Ujemny FFR i ujemny wynik testu nieinwazyjnego (3T CMR lub SPECT/CCT) (tj. prawdziwie ujemny wynik strategii, w którym kardiolog prowadzący „nie uwierzył” w wynik obrazowania)
  • Niejednoznaczny wynik nieinwazyjnego testu (3T CMR lub SPECT/CCT), w przypadku którego konieczne było wykonanie angiografii w celu postawienia diagnozy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

MACE jest zdefiniowany jako jeden z następujących:

  • Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym MI typu 3) †
  • zawał mięśnia sercowego†
  • Nieplanowana rewaskularyzacja
  • Przyjęcie do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych [ACS Troponina-ve, samoistny zawał mięśnia sercowego (typu 1)†, zawał mięśnia sercowego wtórny do zaburzeń równowagi niedokrwiennej (typu 2)†, zawał mięśnia sercowego związany z zakrzepicą w stencie (typu 4b)†, arytmia, udar mózgu, niewydolność serca ]. † Zgodnie z trzecią uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
w wieku 12 miesięcy
Wskaźnik pozytywnego angiogramu (według FFR) dla każdej strategii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dodatnich angiogramów zostanie określony na podstawie odsetka pacjentów w odpowiedniej populacji, którzy zostaną poddani angiogramowi w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, uzyskując pozytywny wynik na podstawie FFR (lub QCA, gdzie nie wykonuje się odczytu FFR)
12 miesięcy
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić długoterminową opłacalność alternatywnych strategii testów diagnostycznych, informacje z badania zostaną wykorzystane do aktualizacji modelu ekonomicznego opracowanego w ramach pierwotnego badania CE-MARC. Model będzie wykorzystywał informacje z badania, w tym na temat wykorzystania zasobów, kosztów, HRQoL i innych wyników klinicznych (np. zbędnych testów i zdarzeń MACE), wraz z danymi epidemiologicznymi, klinicznymi i ekonomicznymi z innych źródeł w celu obliczenia kosztów i życia skorygowanego o jakość -lat (QALY) dla pacjentów. W analizie ekonomicznej zastosowane zostaną metody zgodne z zalecanymi przez National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Biorąc pod uwagę potencjalną różnicę między strategiami diagnostycznymi pod względem śmiertelności, modelowanie przyjmie horyzont czasowy całego życia, aby uchwycić wszelkie różnice.
3 lata
Miary jakości życia związane ze zdrowiem (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 lata

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie mierzona na początku badania (w klinice), po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach i 3 latach (pocztą), przy użyciu następujących zatwierdzonych kwestionariuszy:

  • Seattle Angina Questionnaire (SAQ) – wersja brytyjska
  • SF12v2
  • EuroQol (EQ-5D)
3 lata
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 lata
Powikłania — wyłącznie związane z badaniami lub procedurami. Wszystkie powikłania ze wszystkich procedur badawczych/badań będą rejestrowane i zgłaszane, jeśli skutkują wydłużeniem pobytu lub określonym leczeniem.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Greenwood, PhD, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP/12/1/29062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj