Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av magnetisk resonanstomografi vid koronar hjärtsjukdom-2 (CE-MARC2)

1 maj 2018 uppdaterad av: Professor JP Greenwood, University of Leeds

Klinisk utvärdering av magnetisk resonanstomografi vid kranskärlssjukdom - 2 (CE-MARC2)

CE-MARC 2 är en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa diagnos och patienthantering hos patienter som vänder sig till polikliniker med misstänkt stabil angina. Cardiac Magnetic Resonance Imaging (vid 3Tesla) kommer att utvärderas prospektivt mot nuvarande bästa kliniska praxis (definierad av internationella riktlinjer). Studiehypotesen är att 3Tesla CMR-vägledd behandling av patienter med misstänkt stabil angina är överlägsen nuvarande klinisk praxis baserat på 1) principerna i National Institutes for Clinical Excellence (NICE) CG95-riktlinjer (2010); 2) SPECT AHA lämplighetskriterier, när det gäller att undvika studiedefinierad onödig invasiv kranskärlsangiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontrollerad studie av icke-invasiv avbildning för att fastställa diagnos och hantering av patienter med misstänkt stabil angina. Trots den utbredda tillgången på icke-invasiv avbildning och riktlinje-infäst användning av optimal medicinsk terapi (OMT), slutar patienter med misstänkt koronar hjärtsjukdom (CHD) ofta med invasiv kranskärlsangiografi tidigt i sjukdomsförloppet. För närvarande leder inte >50 % av de elektiva invasiva koronarangiogram som utförs i Storbritannien och USA till en revaskulariseringsprocedur (data från 2008-09 UK Hospital Episod Statistics; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95)). De brittiska NICE-riktlinjerna för hantering av bröstsmärtor som nyligen debuterat (CG95; 2010) skulle kunna öka denna andel ytterligare. Detta är ineffektivt för patienterna och även för sjukvårdens resurser.

Mer utbredd användning av icke-invasiv funktionell bildbehandling kan minska frekvensen av onödig angiografi. Vi har visat i CE-MARC-studien (Lancet 2012) att kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) vid 1,5 Tesla har en högre diagnostisk noggrannhet för detektering av CHD än enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT). CE-MARC 2 kommer att vara en trevägs randomiserad kontrollerad studie av patienthantering i 1200 patienter med känd eller misstänkt CHD, där man jämför 3Tesla CMR med SPECT-vägledd vård eller NICE-riktlinjer-baserad behandling. Det primära effektmåttet kommer att vara minskningen av onödig invasiv angiografi (definierad av invasiv FFR) efter 12 månader - identifierat av våra expertpatienter som ett viktigt "patientfokuserat" kliniskt resultatmått. De sekundära målen kommer att omfatta: 1) bedömning av säkerheten för en CMR-styrd förvaltningsstrategi 2) kostnadseffektivitetsanalys av dessa strategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannien
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥30 år
  • Patienten har misstänkt stabil angina (CHD) som kräver ytterligare utredning
  • Har en definierad risk på 10-90 % (enligt NICEs riktlinjer CG95; 2010)
  • Lämplig för revaskularisering vid behov
  • Givet informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-anginal smärta i bröstet
  • Kliniskt instabil
  • Tidigare MI eller biomarkör positiv ACS
  • Tidigare revaskularisering med kranskärlsbypassoperation eller PCI
  • Kontraindikation för CMR-avbildning (pacemaker, intra-orbitalt skräp, intra-aurikulära implantat, intrakraniella clips, svår klaustrofobi)
  • Kontraindikation för adenosininfusion (vanlig medicinering av adenosinantagonister, signifikant reversibel luftvägssjukdom, andra eller tredje gradens atrioventrikulära hjärtblock, sino-atriell sjukdom)
  • Känd biverkning av Adenosin eller Gadolinium kontrastmedel
  • Fetma (där kroppsomkretsen överstiger skannerdiametern)
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Känd kronisk njursvikt (eGFR <30mL/min/1,73m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3T CMR-styrd hantering
Patienten ska hanteras enligt resultaten av 3T CMR-avbildning
Övrig: 3T CMR
3Tesla Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Övrig: Röntgen kranskärlsangiografi
Röntgen kranskärlsangiografi
Aktiv komparator: SPECT-ledd ledning
Patienter som ska hanteras enligt resultaten av SPECT
Övrig: Röntgen kranskärlsangiografi
Röntgen kranskärlsangiografi
Övrig: SPECT
SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography
Aktiv komparator: NICE-riktlinjer baserad förvaltning

Patienterna kommer att få NICE-riktlinjer baserad behandling och kommer att få den avbildningsstrategi som specificerats av NICE enligt deras sannolikhet före testet att ha CHD.

10-29% - CT kalciumpoäng +/- CT koronar angiografi; 30-60 % - SPECT; 61-90% - Röntgen kranskärlsangiografi
Övrig: Röntgen kranskärlsangiografi
Röntgen kranskärlsangiografi
Övrig: SPECT
SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography
Övrig: CT kalciumpoäng
CT kalciumpoäng
Övrig: CT koronar angiografi
CT koronar angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onödig invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: 12 månader
  • Ett negativt FFR och positivt icke-invasivt test (antingen 3T CMR eller SPECT/CCT)
  • En negativ FFR hos en patient med hög risk före testet (61-90 %) som går direkt till invasiv angiografi i den NICE-riktlinjebaserade strategiarmen
  • En negativ FFR och ett negativt icke-invasivt test (antingen 3T CMR eller SPECT/CCT) (d.v.s. ett True Negative strategiresultat där avbildningsresultatet "inte troddes på" av den behandlande kardiologen)
  • Ett ofullständigt icke-invasivt testresultat (antingen 3T CMR eller SPECT/CCT) där angiografi måste utföras för att ställa diagnosen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsram: vid 12 månader

MACE definieras som något av följande:

  • Död på grund av kardiovaskulär orsak (inklusive typ 3 MI) †
  • Hjärtinfarkt†
  • Oplanerad revaskularisering
  • Sjukhusinläggning på grund av kardiovaskulär orsak [ACS Troponin-ve, spontan hjärtinfarkt (Typ 1)†, Hjärtinfarkt sekundärt till ischemisk obalans (Typ 2) †, Hjärtinfarkt relaterad till stenttrombos (Typ 4b) †, hjärtsvikt, Strokethmi, Arrhythmi ]. † Enligt definitionen av den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt.
vid 12 månader
Positivt angiogram (efter FFR) sats för varje strategi.
Tidsram: 12 månader
Den positiva angiogramfrekvensen kommer att bestämmas från andelen patienter i den relevanta populationen som genomgår ett angiogram inom 12 månader efter randomisering som ger ett positivt fynd av FFR (eller QCA där ingen FFR-avläsning görs)
12 månader
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 3 år
För att bedöma den långsiktiga kostnadseffektiviteten av de alternativa diagnostiska teststrategierna kommer information från försöket att användas för att uppdatera den ekonomiska modell som utvecklats som en del av den ursprungliga CE-MARC-studien. Modellen kommer att använda information från försöket, inklusive om resursanvändning, kostnader, HRQoL och andra kliniska resultat (t.ex. om onödiga tester och MACE-händelser), tillsammans med epidemiologiska, kliniska och ekonomiska data från andra källor för att beräkna kostnader och kvalitetsjusterat liv -år (QALYs) för patienter. Den ekonomiska analysen kommer att använda metoder som överensstämmer med de som rekommenderas av National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Med tanke på den potentiella skillnaden mellan diagnostiska strategier i termer av dödlighet, kommer modelleringen att anta en livstidshorisont för att fånga eventuella skillnader.
3 år
Hälsorelaterade livskvalitetsmått (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
Tidsram: 3 år

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att mätas vid baslinjen (på kliniken), 6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år (per post), med hjälp av följande validerade frågeformulär:

  • Seattle Angina Questionnaire (SAQ) - Storbritannien version
  • SF12v2
  • EuroQol (EQ-5D)
3 år
Komplikationer
Tidsram: 3 år
Komplikationer - endast utrednings- eller procedurrelaterade. Alla komplikationer från alla studieprocedurer/undersökningar kommer att registreras och rapporteras om de resulterar i en förlängd vistelsetid eller specifik behandling.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Samarbetspartners

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

Utredare

  • Huvudutredare: John P Greenwood, PhD, University of Leeds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP/12/1/29062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera