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Évaluation clinique de l'imagerie par résonance magnétique dans les maladies coronariennes-2 (CE-MARC2)

1 mai 2018 mis à jour par: Professor JP Greenwood, University of Leeds

Évaluation clinique de l'imagerie par résonance magnétique dans les maladies coronariennes - 2 (CE-MARC2)

Le CE-MARC 2 est un essai contrôlé randomisé visant à déterminer le diagnostic et la prise en charge des patients chez les patients se présentant aux cliniques externes avec suspicion d'angor stable. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (à 3Tesla) sera évaluée de manière prospective par rapport aux meilleures pratiques cliniques actuelles (définies par les directives internationales). L'hypothèse de l'étude est que la prise en charge guidée par 3Tesla CMR des patients suspectés d'angor stable est supérieure à la pratique clinique actuelle basée sur 1) les principes des directives CG95 des National Institutes for Clinical Excellence (NICE) (2010) ; 2) Critères d'adéquation SPECT AHA, en termes d'évitement de l'angiographie coronarienne invasive inutile définie par l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé d'imagerie non invasive pour déterminer le diagnostic et la prise en charge des patients présentant une suspicion d'angor stable. Malgré la disponibilité généralisée de l'imagerie non invasive et l'utilisation d'un traitement médical optimal (OMT) conforme aux directives, les patients suspects de maladie coronarienne (CHD) finissent souvent par subir une angiographie coronarienne invasive au début de l'évolution de leur maladie. Actuellement, plus de 50 % des angiographies coronariennes invasives électives réalisées au Royaume-Uni et aux États-Unis ne conduisent pas à une procédure de revascularisation (données de 2008-09 UK Hospital Episode Statistics ; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95)). Les directives du NICE britannique pour la prise en charge des douleurs thoraciques d'apparition récente (CG95 ; 2010) pourraient encore augmenter cette proportion. Ceci est inefficace pour les patients et aussi pour les ressources de soins de santé.

Une utilisation plus répandue de l'imagerie fonctionnelle non invasive pourrait réduire les taux d'angiographie inutile. Nous avons montré dans l'étude CE-MARC (Lancet 2012) que la résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) à 1,5 Tesla a une précision diagnostique plus élevée pour la détection de CHD que la tomographie d'émission monophotonique (SPECT). CE-MARC 2 sera un essai contrôlé randomisé à trois voies de la prise en charge des patients chez 1200 patients atteints de coronaropathie connue ou suspectée, comparant 3Tesla CMR aux soins guidés par SPECT ou à la prise en charge basée sur les directives NICE. Le critère d'évaluation principal sera la réduction de l'angiographie invasive inutile (définie par FFR invasive) à 12 mois - identifiée par nos patients experts comme une mesure de résultat clinique importante "axée sur le patient". Les objectifs secondaires comprendront : 1) l'évaluation de la sécurité d'une stratégie de gestion guidée par la CMR 2) l'analyse coût-efficacité de ces stratégies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥30 ans
  • Le patient a suspecté une angine stable (CHD) qui nécessite une enquête plus approfondie
  • Présente un risque défini de 10 à 90 % (selon les directives du NICE CG95 ; 2010)
  • Convient pour la revascularisation si nécessaire
  • Donné un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Douleur thoracique non angineuse
  • Cliniquement instable
  • IM antérieur ou SCA positif à un biomarqueur
  • Revascularisation antérieure avec pontage aortocoronarien ou ICP
  • Contre-indication à l'imagerie CMR (pacemaker, débris intra-orbitaires, implants intra-auriculaires, clips intracrâniens, claustrophobie sévère)
  • Contre-indication à la perfusion d'adénosine (médicament régulier antagoniste de l'adénosine, maladie réversible importante des voies respiratoires, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, maladie sino-auriculaire)
  • Réaction indésirable connue à l'agent de contraste Adénosine ou Gadolinium
  • Obésité (où la circonférence du corps dépasse le diamètre du scanner)
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Insuffisance rénale chronique connue (eGFR <30mL/min/1.73m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion guidée par 3T CMR
Patient à gérer en fonction des résultats de l'imagerie CMR 3T
Autre: 3T CMR
Imagerie par résonance magnétique cardiaque 3Tesla
Autre: Angiographie coronarienne aux rayons X
Angiographie coronarienne aux rayons X
Comparateur actif: Gestion guidée par SPECT
Patients à gérer en fonction des résultats du SPECT
Autre: Angiographie coronarienne aux rayons X
Angiographie coronarienne aux rayons X
Autre: SPECT
SPECT : tomographie par émission monophotonique
Comparateur actif: Gestion basée sur les directives NICE

Les patients recevront une gestion basée sur les directives du NICE et recevront la stratégie d'imagerie spécifiée par le NICE en fonction de leur probabilité pré-test d'avoir une coronaropathie.

10-29 % - score calcique CT +/- coronarographie CT ; 30-60 % - TEMP ; 61-90 % - Angiographie coronarienne aux rayons X
Autre: Angiographie coronarienne aux rayons X
Angiographie coronarienne aux rayons X
Autre: SPECT
SPECT : tomographie par émission monophotonique
Autre: Score calcique CT
Score calcique CT
Autre: CT coronarographie
CT coronarographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une coronarographie invasive inutile
Délai: 12 mois
  • Un FFR négatif et un test non invasif positif (soit 3T CMR ou SPECT/CCT)
  • Une FFR négative chez un patient à haut risque pré-test (61-90 %) qui procède directement à une angiographie invasive dans le bras stratégique basé sur les directives du NICE
  • Une FFR négative et un test non invasif négatif (soit 3T CMR, soit SPECT/CCT) (c'est-à-dire un résultat de stratégie Vrai négatif dans lequel le résultat d'imagerie n'a pas été « cru » par le cardiologue traitant)
  • Un résultat de test non invasif non concluant (soit 3T CMR ou SPECT/CCT) dans lequel une angiographie a dû être réalisée pour poser le diagnostic
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: à 12 mois

MACE est défini comme l'un des éléments suivants :

  • Décès de cause cardiovasculaire (y compris IDM de type 3) †
  • Infarctus du myocarde†
  • Revascularisation non planifiée
  • Admission à l'hôpital pour cause cardiovasculaire [SCA Troponine -ve, Infarctus du myocarde spontané (Type 1)†, Infarctus du myocarde secondaire à un déséquilibre ischémique (Type 2) †, Infarctus du myocarde lié à une thrombose de stent (Type 4b) †, Arythmie, AVC, Insuffisance cardiaque ]. † Selon la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
à 12 mois
Taux d'angiographie positive (par FFR) pour chaque stratégie.
Délai: 12 mois
Le taux d'angiographie positive sera déterminé à partir de la proportion de patients dans la population concernée qui subissent une angiographie dans les 12 mois suivant la randomisation qui donne un résultat positif par FFR (ou QCA où aucune lecture FFR n'est entreprise)
12 mois
Analyse coût-efficacité
Délai: 3 années
Pour évaluer le rapport coût-efficacité à long terme des stratégies alternatives de tests diagnostiques, les informations issues de l'essai seront utilisées pour mettre à jour le modèle économique développé dans le cadre de l'essai original CE-MARC. Le modèle utilisera les informations de l'essai, y compris sur l'utilisation des ressources, les coûts, la QVLS et d'autres résultats cliniques (par exemple, sur les tests inutiles et les événements MACE), ainsi que des données épidémiologiques, cliniques et économiques provenant d'autres sources pour calculer les coûts et la qualité de vie ajustée. -années (QALY) pour les patients. L'analyse économique utilisera des méthodes conformes à celles recommandées par le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Compte tenu de la différence potentielle entre les stratégies de diagnostic en termes de mortalité, la modélisation adoptera un horizon temporel à vie pour saisir toute différence.
3 années
Mesures de la qualité de vie liées à la santé (SAQ-UK ; SF12 ; EQ-5D)
Délai: 3 années

La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée au départ (en clinique), 6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans (par la poste), à ​​l'aide des questionnaires validés suivants :

  • Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ) - version britannique
  • SF12v2
  • EuroQol (EQ-5D)
3 années
Complications
Délai: 3 années
Complications - liées à l'investigation ou à la procédure uniquement. Toutes les complications de toutes les procédures / investigations de l'étude seront enregistrées et signalées si elles entraînent une durée de séjour prolongée ou un traitement spécifique.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Collaborateurs

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Greenwood, PhD, University of Leeds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP/12/1/29062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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