Evaluación clínica de la resonancia magnética nuclear en la cardiopatía coronaria-2 (CE-MARC2)
Evaluación Clínica de la Resonancia Magnética en la Enfermedad Coronaria - 2 (CE-MARC2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de imágenes no invasivas para determinar el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes que presentan sospecha de angina estable. A pesar de la amplia disponibilidad de imágenes no invasivas y el uso consagrado en las pautas de la terapia médica óptima (OMT), los pacientes con sospecha de enfermedad coronaria (CHD) a menudo terminan con una angiografía coronaria invasiva al principio de su enfermedad. Actualmente >50% de los angiogramas coronarios invasivos electivos realizados en el Reino Unido y los EE. UU. no conducen a un procedimiento de revascularización (datos de 2008-09 UK Hospital Episode Statistics; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95)). Las guías NICE del Reino Unido para el tratamiento del dolor torácico de aparición reciente (CG95; 2010) podrían aumentar aún más esta proporción. Esto es ineficiente para los pacientes y también para los recursos sanitarios.
El uso más generalizado de imágenes funcionales no invasivas podría reducir las tasas de angiografía innecesaria. Hemos demostrado en el estudio CE-MARC (Lancet 2012) que la resonancia magnética cardiovascular (CMR) a 1,5 Tesla tiene una mayor precisión diagnóstica para la detección de CC que la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT). CE-MARC 2 será un ensayo controlado aleatorizado de tres vías del manejo de pacientes en 1200 pacientes con CHD conocida o sospechada, que comparará 3Tesla CMR con la atención guiada por SPECT o el manejo basado en las pautas NICE. El criterio principal de valoración será la reducción de la angiografía invasiva innecesaria (definida por la FFR invasiva) a los 12 meses, identificada por nuestros pacientes expertos como una medida de resultado clínica importante "centrada en el paciente". Los objetivos secundarios incluirán: 1) evaluación de la seguridad de una estrategia de gestión guiada por CMR 2) análisis de rentabilidad de estas estrategias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS FT
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Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido
- St Georges Healthcare NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥30 años
- El paciente tiene sospecha de angina estable (CHD) que requiere más investigación
- Tiene un riesgo definido del 10-90% (según las guías NICE CG95; 2010)
- Apto para revascularización si es necesario
- Dado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Dolor torácico no anginoso
- Clínicamente inestable
- IM previo o SCA con biomarcador positivo
- Revascularización previa con cirugía de bypass de arteria coronaria o ICP
- Contraindicación para la RMC (marcapasos, desechos intraorbitarios, implantes intraauriculares, clips intracraneales, claustrofobia severa)
- Contraindicación para la infusión de adenosina (medicación habitual de antagonistas de la adenosina, enfermedad reversible importante de las vías respiratorias, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, enfermedad sinoauricular)
- Reacción adversa conocida al agente de contraste de adenosina o gadolinio
- Obesidad (donde la circunferencia del cuerpo excede el diámetro del escáner)
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Insuficiencia renal crónica conocida (eGFR <30mL/min/1.73m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gestión guiada por 3T CMR
Paciente a ser manejado de acuerdo con los resultados de la imagen 3T CMR
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3Imágenes por resonancia magnética cardíaca de Tesla
Angiografía coronaria de rayos X
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Comparador activo: Manejo guiado por SPECT
Pacientes a manejar según los resultados de la SPECT
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Angiografía coronaria de rayos X
SPECT: tomografía computarizada por emisión de fotón único
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Comparador activo: Gestión basada en las guías NICE
Los pacientes recibirán un manejo basado en las pautas de NICE y recibirán la estrategia de imágenes especificada por NICE de acuerdo con su probabilidad previa a la prueba de tener CHD. 10-29% - puntuación de calcio por TC +/- angiografía coronaria por TC; 30-60% - SPECT; 61-90% - Angiografía coronaria de rayos X |
Angiografía coronaria de rayos X
SPECT: tomografía computarizada por emisión de fotón único
Puntuación de calcio por TC
Angiografía coronaria por TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con angiografía coronaria invasiva innecesaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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MACE se define como uno de los siguientes:
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a los 12 meses
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Tasa de angiograma positivo (por FFR) para cada estrategia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de angiograma positivo se determinará a partir de la proporción de pacientes en la población relevante que se someten a un angiograma dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización que arroja un resultado positivo por FFR (o QCA donde no se realiza una lectura de FFR)
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12 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Para evaluar la rentabilidad a largo plazo de las estrategias alternativas de pruebas de diagnóstico, la información del ensayo se utilizará para actualizar el modelo económico desarrollado como parte del ensayo CE-MARC original.
El modelo utilizará la información del ensayo, incluido el uso de recursos, los costos, la CVRS y otros resultados clínicos (p. ej., pruebas innecesarias y eventos MACE), junto con datos epidemiológicos, clínicos y económicos de otras fuentes para calcular los costos y la calidad de vida ajustada. -años (AVAC) para los pacientes.
El análisis económico utilizará métodos consistentes con los recomendados por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE).
Dada la diferencia potencial entre las estrategias de diagnóstico en términos de mortalidad, el modelo adoptará un horizonte de tiempo de por vida para capturar cualquier diferencia.
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3 años
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Medidas de calidad de vida relacionadas con la salud (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá al inicio (en la clínica), 6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años (por correo), utilizando los siguientes cuestionarios validados:
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3 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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Complicaciones: solo relacionadas con la investigación o el procedimiento.
Todas las complicaciones de todos los procedimientos/investigaciones del estudio se registrarán e informarán si dan como resultado una estadía prolongada o un tratamiento específico.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Greenwood, PhD, University of Leeds
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ripley DP, Brown JM, Everett CC, Bijsterveld P, Walker S, Sculpher M, McCann GP, Berry C, Plein S, Greenwood JP. Rationale and design of the Clinical Evaluation of Magnetic Resonance Imaging in Coronary heart disease 2 trial (CE-MARC 2): a prospective, multicenter, randomized trial of diagnostic strategies in suspected coronary heart disease. Am Heart J. 2015 Jan;169(1):17-24.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.10.008. Epub 2014 Oct 22.
- Greenwood JP, Ripley DP, Berry C, McCann GP, Plein S, Bucciarelli-Ducci C, Dall'Armellina E, Prasad A, Bijsterveld P, Foley JR, Mangion K, Sculpher M, Walker S, Everett CC, Cairns DA, Sharples LD, Brown JM; CE-MARC 2 Investigators. Effect of Care Guided by Cardiovascular Magnetic Resonance, Myocardial Perfusion Scintigraphy, or NICE Guidelines on Subsequent Unnecessary Angiography Rates: The CE-MARC 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1051-60. doi: 10.1001/jama.2016.12680.
- Corcoran D, Young R, Adlam D, McConnachie A, Mangion K, Ripley D, Cairns D, Brown J, Bucciarelli-Ducci C, Baumbach A, Kharbanda R, Oldroyd KG, McCann GP, Greenwood JP, Berry C. Coronary microvascular dysfunction in patients with stable coronary artery disease: The CE-MARC 2 coronary physiology sub-study. Int J Cardiol. 2018 Sep 1;266:7-14. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.061. Epub 2018 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP/12/1/29062
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