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冠状動脈性心疾患における磁気共鳴イメージングの臨床評価-2 (CE-MARC2)

2018年5月1日 更新者：Professor JP Greenwood、University of Leeds

冠動脈疾患における磁気共鳴イメージングの臨床評価 - 2 (CE-MARC2)

CE-MARC 2 は、安定狭心症が疑われる外来診療所に来院した患者の診断と患者管理を決定するためのランダム化比較試験です。 Cardiac Magnetic Resonance Imaging (3Tesla) は、現在の最良の臨床診療 (国際ガイドラインで定義) に対して前向きに評価されます。 この研究仮説は、安定狭心症が疑われる患者の 3Tesla CMR に基づく管理は、1) National Institutes for Clinical Excellence (NICE) CG95 ガイドライン (2010) の原則に基づいて、現在の臨床診療よりも優れているというものです。 2) 研究で定義された不要な侵襲的冠動脈造影を回避するという観点から、SPECT AHA の適切性基準。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、安定狭心症が疑われる患者の診断と管理を決定するための非侵襲的画像検査のランダム化比較試験です。 非侵襲的イメージングと最適な医学療法 (OMT) のガイドラインに定められた使用の普及にもかかわらず、冠状動脈性心疾患 (CHD) が疑われる患者は、しばしば疾患経過の早い段階で侵襲的冠動脈造影を受けることになります。 現在、英国および米国で実施されている待機的侵襲的冠動脈造影の 50% 以上は、血行再建術につながらない (2008 年から 2009 年にかけての UK Hospital Episode Statistics からのデータ; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95))。 最近発症した胸痛の管理に関する英国の NICE ガイドライン (CG95; 2010) では、この割合がさらに増加する可能性があります。 これは、患者にとっても医療資源にとっても非効率です。

非侵襲的なファンクショナル イメージングの普及により、不要な血管造影の割合を減らすことができます。 CE-MARC 研究 (Lancet 2012) で、1.5Tesla の心血管磁気共鳴 (CMR) は、単一光子放射型コンピューター断層撮影法 (SPECT) よりも CHD の検出精度が高いことを示しました。 CE-MARC 2 は、CHD が既知または疑われる 1,200 人の患者を対象に、3Tesla CMR を SPECT ガイド下ケアまたは NICE ガイドラインに基づく管理と比較する、3 方向無作為化比較試験です。 主要エンドポイントは、12 か月時点での不必要な侵襲的血管造影 (侵襲的 FFR によって定義) の減少です。 二次的な目的には、1) CMR に基づく管理戦略の安全性の評価、2) これらの戦略の費用対効果の分析が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow、イギリス、G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London、イギリス
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上の患者
  • -患者は、さらなる調査が必要な安定狭心症（CHD）の疑いがあります
  • 10 ～ 90% のリスクが定義されています (NICE ガイドライン CG95; 2010 による)
  • 必要に応じて血行再建術に適しています
  • 書面によるインフォームドコンセントがあれば

除外基準:

  • 非狭心症性胸痛
  • 臨床的に不安定
  • 以前のMIまたはバイオマーカー陽性のACS
  • 冠動脈バイパス手術または PCI による血行再建術の既往
  • CMR イメージングの禁忌 (ペースメーカー、眼窩内破片、耳内インプラント、頭蓋内クリップ、重度の閉所恐怖症)
  • -アデノシン注入の禁忌（定期的なアデノシン拮抗薬の投薬、重大な可逆性気道疾患、2度または3度の房室心ブロック、洞房疾患）
  • -アデノシンまたはガドリニウム造影剤に対する既知の副作用
  • 肥満（胴回りがスキャナーの直径を超える場合）
  • 妊娠中または授乳中
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -既知の慢性腎不全（eGFR <30mL / min / 1.73m2）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：3T CMR ガイド付き管理
3T CMR画像の結果に応じて管理される患者
他の：3T CMR
3Tesla心臓磁気共鳴イメージング
他の：X線冠動脈造影
X線冠動脈造影
アクティブコンパレータ：SPECTに基づく管理
SPECTの結果に応じて管理する患者
他の：X線冠動脈造影
X線冠動脈造影
他の：スペクト
SPECT: 単一光子放出コンピュータ断層撮影
アクティブコンパレータ：NICEガイドラインに基づく管理

患者は NICE ガイドラインに基づいた管理を受け、CHD の検査前の可能性に応じて NICE によって指定された画像処理戦略を受けます。

10-29% - CT カルシウムスコア +/- CT 冠動脈造影; 30-60% - SPECT; 61-90% - X線冠動脈造影
他の：X線冠動脈造影
X線冠動脈造影
他の：スペクト
SPECT: 単一光子放出コンピュータ断層撮影
他の：CTカルシウムスコア
CTカルシウムスコア
他の：CT冠動脈造影
CT冠動脈造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不要な侵襲的冠動脈造影の参加者数
時間枠：12ヶ月
  • FFRが陰性で非侵襲的検査が陽性（3T CMRまたはSPECT/CCTのいずれか）
  • NICEガイドラインベースの戦略アームの侵襲的血管造影に直接進む、検査前リスクが高い（61〜90％）患者のFFRが陰性
  • FFR が陰性で、非侵襲的検査（3T CMR または SPECT/CCT）が陰性である（つまり、心臓病専門医が画像診断結果を「信じていなかった」真陰性戦略の結果）
  • 診断を下すために血管造影を実施しなければならなかった決定的でない非侵襲的検査結果（3T CMRまたはSPECT/CCTのいずれか）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大心血管イベント（MACE）
時間枠：12ヶ月で

MACE は、次のいずれかとして定義されます。

  • 心血管系の原因による死亡 (タイプ 3 MI を含む) †
  • 心筋梗塞†
  • 計画外の血行再建術
  • 心血管系の原因による入院 [ACS トロポニン-ve、自発性心筋梗塞 (タイプ 1)†、虚血性不均衡に続発する心筋梗塞 (タイプ 2) †、ステント血栓症に関連する心筋梗塞 (タイプ 4b) †、不整脈、脳卒中、心不全]。 † 心筋梗塞の第 3 の普遍的定義による定義。
12ヶ月で
各戦略の陽性血管造影 (FFR による) 率。
時間枠：12ヶ月
陽性血管造影率は、無作為化から 12 か月以内に血管造影検査を受け、FFR (または FFR の読み取りが行われない場合は QCA) によって陽性所見が得られた患者の割合から決定されます。
12ヶ月
費用対効果分析
時間枠：3年
代替の診断検査戦略の長期的な費用対効果を評価するために、試験からの情報を使用して、元の CE-MARC 試験の一部として開発された経済モデルを更新します。 このモデルは、リソースの使用、コスト、HRQoL、その他の臨床結果 (不要な検査や MACE イベントなど) などの試験からの情報を、他の情報源からの疫学的、臨床的、経済的データとともに使用して、コストと質調整生活を計算します。 -患者の年 (QALYs)。 経済分析では、国立衛生研究所 (NICE) が推奨する方法と一致する方法を使用します。 死亡率に関する診断戦略間の潜在的な違いを考えると、モデリングでは、生涯の時間範囲を採用して違いを捉えます。
3年
健康関連の生活の質の測定 (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
時間枠：3年

健康関連の生活の質 (HRQoL) は、次の検証済みアンケートを使用して、ベースライン (クリニック)、6 か月、12 か月、2 年、3 年 (郵送による) で測定されます。

  • シアトル狭心症アンケート (SAQ) - 英国版
  • SF12v2
  • ユーロクオール (EQ-5D)
3年
合併症
時間枠：3年
合併症 - 調査または手続き関連のみ。 すべての研究手順/調査からのすべての合併症が記録され、滞在期間の延長または特定の治療につながる場合は報告されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leeds

協力者

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

捜査官

  • 主任研究者：John P Greenwood, PhD、University of Leeds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP/12/1/29062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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