Avaliação Clínica da Ressonância Magnética na Doença Coronariana-2 (CE-MARC2)
Avaliação Clínica da Ressonância Magnética na Doença Coronariana - 2 (CE-MARC2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado de imagem não invasiva para determinar o diagnóstico e tratamento de pacientes com suspeita de angina estável. Apesar da ampla disponibilidade de imagens não invasivas e do uso de terapia médica otimizada (OMT) consagrado pelas diretrizes, os pacientes com suspeita de doença cardíaca coronária (DCC) geralmente acabam fazendo angiografia coronária invasiva no início do curso da doença. Atualmente, mais de 50% dos angiogramas coronários invasivos eletivos realizados no Reino Unido e nos EUA não levam a um procedimento de revascularização (dados de 2008-09 UK Hospital Episode Statistics; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95)). As diretrizes NICE do Reino Unido para o tratamento da dor torácica de início recente (CG95; 2010) podem aumentar ainda mais essa proporção. Isso é ineficiente para os pacientes e também para os recursos de saúde.
O uso mais generalizado de imagens funcionais não invasivas pode reduzir as taxas de angiografia desnecessária. Mostramos no estudo CE-MARC (Lancet 2012) que a ressonância magnética cardiovascular (CMR) em 1,5 Tesla tem uma maior precisão diagnóstica para a detecção de CHD do que a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT). O CE-MARC 2 será um estudo controlado randomizado de três vias de gerenciamento de pacientes em 1.200 pacientes com CHD conhecida ou suspeita, comparando 3Tesla CMR a cuidados guiados por SPECT ou gerenciamento baseado em diretrizes NICE. O objetivo primário será a redução de angiografia invasiva desnecessária (definida por FFR invasivo) em 12 meses - identificada por nossos pacientes especialistas como uma importante medida de resultado clínico 'focada no paciente'. Os objetivos secundários incluirão: 1) avaliação da segurança de uma estratégia de gerenciamento guiada por CMR 2) análise de custo-eficácia dessas estratégias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS FT
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Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido
- St Georges Healthcare NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥30 anos
- O paciente tem suspeita de angina estável (CHD) que requer uma investigação mais aprofundada
- Tem um risco definido de 10-90% (de acordo com as diretrizes NICE CG95; 2010)
- Adequado para revascularização, se necessário
- Dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Dor torácica não anginosa
- Clinicamente instável
- IAM anterior ou SCA positivo para biomarcador
- Revascularização prévia com cirurgia de revascularização miocárdica ou ICP
- Contra-indicação para imagens de RMC (marca-passo, detritos intra-orbitais, implantes intra-auriculares, clipes intracranianos, claustrofobia grave)
- Contra-indicação à infusão de adenosina (medicação regular com antagonista da adenosina, doença significativa reversível das vias aéreas, bloqueio cardíaco atrioventricular de segundo ou terceiro grau, doença sinoatrial)
- Reação adversa conhecida à adenosina ou agente de contraste gadolínio
- Obesidade (onde a circunferência do corpo excede o diâmetro do scanner)
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Insuficiência renal crônica conhecida (eGFR <30mL/min/1,73m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento guiado por 3T CMR
Paciente a ser tratado de acordo com os resultados da imagem 3T CMR
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Ressonância Magnética Cardíaca 3Tesla
Angiografia coronária por raio-X
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Comparador Ativo: Gestão guiada por SPECT
Pacientes a serem tratados de acordo com os resultados do SPECT
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Angiografia coronária por raio-X
SPECT: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
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Comparador Ativo: Gerenciamento baseado em diretrizes NICE
Os pacientes receberão gerenciamento baseado nas diretrizes do NICE e receberão a estratégia de imagem especificada pelo NICE de acordo com a probabilidade pré-teste de terem CHD. 10-29% - escore de cálcio por TC +/- angiografia coronária por TC; 30-60% - SPECT; 61-90% - Angiocoronariografia por Raios-X |
Angiografia coronária por raio-X
SPECT: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
Escore de cálcio na TC
Angiografia coronária por TC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com angiografia coronária invasiva desnecessária
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Cardiovascular Adverso Maior (MACE)
Prazo: aos 12 meses
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MACE é definido como um dos seguintes:
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aos 12 meses
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Taxa de angiograma positivo (por FFR) para cada estratégia.
Prazo: 12 meses
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A taxa de Angiograma Positivo será determinada a partir da proporção de pacientes na população relevante que passam por um angiograma dentro de 12 meses após a randomização que produz um achado positivo por FFR (ou QCA onde nenhuma leitura de FFR é realizada)
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12 meses
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Análise de custo-eficácia
Prazo: 3 anos
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Para avaliar a relação custo-eficácia a longo prazo das estratégias alternativas de testes de diagnóstico, as informações do estudo serão usadas para atualizar o modelo econômico desenvolvido como parte do estudo CE-MARC original.
O modelo usará informações do estudo, incluindo uso de recursos, custos, HRQoL e outros resultados clínicos (por exemplo, testes desnecessários e eventos MACE), juntamente com dados epidemiológicos, clínicos e econômicos de outras fontes para calcular custos e qualidade de vida ajustada -anos (QALYs) para os pacientes.
A análise econômica utilizará métodos consistentes com os recomendados pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE).
Dada a diferença potencial entre as estratégias de diagnóstico em termos de mortalidade, a modelagem adotará um horizonte de tempo de vida para capturar qualquer diferença.
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3 anos
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Medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida no início (na clínica), 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos (por correio), usando os seguintes questionários validados:
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3 anos
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Complicações
Prazo: 3 anos
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Complicações - relacionadas apenas à investigação ou ao procedimento.
Todas as complicações de todos os procedimentos/investigações do estudo serão registradas e relatadas se resultarem em uma estadia prolongada ou tratamento específico.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Greenwood, PhD, University of Leeds
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ripley DP, Brown JM, Everett CC, Bijsterveld P, Walker S, Sculpher M, McCann GP, Berry C, Plein S, Greenwood JP. Rationale and design of the Clinical Evaluation of Magnetic Resonance Imaging in Coronary heart disease 2 trial (CE-MARC 2): a prospective, multicenter, randomized trial of diagnostic strategies in suspected coronary heart disease. Am Heart J. 2015 Jan;169(1):17-24.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.10.008. Epub 2014 Oct 22.
- Greenwood JP, Ripley DP, Berry C, McCann GP, Plein S, Bucciarelli-Ducci C, Dall'Armellina E, Prasad A, Bijsterveld P, Foley JR, Mangion K, Sculpher M, Walker S, Everett CC, Cairns DA, Sharples LD, Brown JM; CE-MARC 2 Investigators. Effect of Care Guided by Cardiovascular Magnetic Resonance, Myocardial Perfusion Scintigraphy, or NICE Guidelines on Subsequent Unnecessary Angiography Rates: The CE-MARC 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1051-60. doi: 10.1001/jama.2016.12680.
- Corcoran D, Young R, Adlam D, McConnachie A, Mangion K, Ripley D, Cairns D, Brown J, Bucciarelli-Ducci C, Baumbach A, Kharbanda R, Oldroyd KG, McCann GP, Greenwood JP, Berry C. Coronary microvascular dysfunction in patients with stable coronary artery disease: The CE-MARC 2 coronary physiology sub-study. Int J Cardiol. 2018 Sep 1;266:7-14. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.061. Epub 2018 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP/12/1/29062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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