Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van magnetische resonantiebeeldvorming bij coronaire hartziekte-2 (CE-MARC2)

1 mei 2018 bijgewerkt door: Professor JP Greenwood, University of Leeds

Klinische evaluatie van magnetische resonantiebeeldvorming bij coronaire hartziekten - 2 (CE-MARC2)

CE-MARC 2 is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de diagnose en het patiëntenbeleid vast te stellen bij patiënten die zich op de polikliniek melden met vermoedelijke stabiele angina pectoris. Cardiale Magnetic Resonance Imaging (bij 3Tesla) zal prospectief worden geëvalueerd aan de hand van de huidige beste klinische praktijk (gedefinieerd door internationale richtlijnen). De onderzoekshypothese is dat 3Tesla CMR-geleide behandeling van patiënten met verdenking op stabiele angina superieur is aan de huidige klinische praktijk op basis van 1) de principes van de National Institutes for Clinical Excellence (NICE) CG95-richtlijnen (2010); 2) Geschiktheidscriteria voor SPECT AHA, in termen van het vermijden van door de studie gedefinieerde onnodige invasieve coronaire angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van niet-invasieve beeldvorming om de diagnose en behandeling te bepalen van patiënten met vermoedelijke stabiele angina pectoris. Ondanks de wijdverbreide beschikbaarheid van niet-invasieve beeldvorming en het in richtlijnen vastgelegde gebruik van optimale medische therapie (OMT), krijgen patiënten met verdenking op coronaire hartziekte (CHD) vaak vroeg in hun ziekteverloop invasieve coronaire angiografie. Momenteel leidt >50% van de electieve invasieve coronaire angiogrammen die in het VK en de VS worden uitgevoerd niet tot een revascularisatieprocedure (gegevens van 2008-09 UK Hospital Episode Statistics; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95)). De Britse NICE-richtlijnen voor de behandeling van recent ontstane pijn op de borst (CG95; 2010) zouden dit aandeel nog verder kunnen verhogen. Dit is inefficiënt voor patiënten en ook voor de middelen in de gezondheidszorg.

Meer wijdverspreid gebruik van niet-invasieve functionele beeldvorming zou het aantal onnodige angiografie kunnen verminderen. We hebben in de CE-MARC-studie (Lancet 2012) aangetoond dat cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) bij 1,5 Tesla een hogere diagnostische nauwkeurigheid heeft voor de detectie van CHZ dan single-photon emissie computertomografie (SPECT). CE-MARC 2 wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde driewegstudie van patiëntenbeheer bij 1200 patiënten met bekende of vermoede CHD, waarbij 3Tesla CMR wordt vergeleken met SPECT-geleide zorg of op NICE-richtlijnen gebaseerd beheer. Het primaire eindpunt is de vermindering van onnodige invasieve angiografie (gedefinieerd door invasieve FFR) na 12 maanden - door onze deskundige patiënten geïdentificeerd als een belangrijke 'patiëntgerichte' klinische uitkomstmaat. De secundaire doelstellingen omvatten: 1) beoordeling van de veiligheid van een CMR-geleide managementstrategie 2) kosteneffectiviteitsanalyse van deze strategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥30 jaar
  • Patiënt heeft vermoedelijk stabiele angina (CHD) die verder onderzoek vereist
  • Heeft een gedefinieerd risico van 10-90% (volgens NICE-richtlijnen CG95; 2010)
  • Geschikt voor revascularisatie indien nodig
  • Gegeven geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-angineuze pijn op de borst
  • Klinisch instabiel
  • Vorige MI of biomarker positieve ACS
  • Eerdere revascularisatie met coronaire bypassoperatie of PCI
  • Contra-indicatie voor CMR-beeldvorming (pacemaker, intra-orbitaal puin, intra-auriculaire implantaten, intracraniale clips, ernstige claustrofobie)
  • Contra-indicatie voor adenosine-infusie (reguliere adenosine-antagonistmedicatie, significante reversibele luchtwegaandoening, tweede- of derdegraads atrioventriculair hartblok, sino-atriale ziekte)
  • Bekende bijwerking op contrastmiddel Adenosine of Gadolinium
  • Obesitas (waar de lichaamsomtrek de scannerdiameter overschrijdt)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekend chronisch nierfalen (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3T CMR-geleid beheer
Patiënt moet worden beheerd volgens de resultaten van 3T CMR-beeldvorming
Ander: 3T CMR
3Tesla Cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Ander: X-Ray coronaire angiografie
X-Ray coronaire angiografie
Actieve vergelijker: SPECT-geleid beheer
Patiënten die moeten worden beheerd volgens de resultaten van SPECT
Ander: X-Ray coronaire angiografie
X-Ray coronaire angiografie
Ander: SPECT
SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography
Actieve vergelijker: Beheer op basis van NICE-richtlijnen

Patiënten zullen op NICE-richtlijnen gebaseerd management krijgen en zullen de beeldvormingsstrategie ontvangen die door NICE is gespecificeerd op basis van hun pre-test waarschijnlijkheid om CHD te hebben.

10-29% - CT calciumscore +/- CT coronaire angiografie; 30-60% - SPECT; 61-90% - X-Ray coronaire angiografie
Ander: X-Ray coronaire angiografie
X-Ray coronaire angiografie
Ander: SPECT
SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography
Ander: CT-calciumscore
CT-calciumscore
Ander: CT coronaire angiografie
CT coronaire angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onnodige invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Een negatieve FFR en positieve niet-invasieve test (3T CMR of SPECT/CCT)
  • Een negatieve FFR bij een patiënt met een hoog pre-testrisico (61-90%) die direct overgaat tot invasieve angiografie in de op NICE-richtlijnen gebaseerde strategie-arm
  • Een negatieve FFR en een negatieve niet-invasieve test (hetzij 3T CMR of SPECT/CCT) (d.w.z. een True Negative strategieresultaat waarbij het beeldvormingsresultaat 'niet geloofd' werd door de behandelend cardioloog)
  • Een onduidelijk niet-invasief testresultaat (3T CMR of SPECT/CCT) waarbij angiografie moest worden uitgevoerd om de diagnose te stellen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: op 12 maanden

MACE wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • Overlijden door cardiovasculaire oorzaak (inclusief type 3 MI) †
  • Myocardinfarct†
  • Ongeplande revascularisatie
  • Ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire oorzaak [ACS troponine-ve, spontaan myocardinfarct (type 1)†, myocardinfarct secundair aan ischemische onbalans (type 2)†, myocardinfarct gerelateerd aan stenttrombose (type 4b)†, aritmie, beroerte, hartfalen ]. † Zoals gedefinieerd door de derde universele definitie van myocardinfarct.
op 12 maanden
Percentage positief angiogram (door FFR) voor elke strategie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal positieve angiogrammen wordt bepaald op basis van het aantal patiënten in de relevante populatie dat binnen 12 maanden na randomisatie een angiogram ondergaat dat een positieve bevinding oplevert door middel van FFR (of QCA waarbij geen FFR-meting wordt uitgevoerd).
12 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de kosteneffectiviteit op lange termijn van de alternatieve diagnostische teststrategieën te beoordelen, zal informatie uit de proef worden gebruikt om het economische model bij te werken dat is ontwikkeld als onderdeel van de oorspronkelijke CE-MARC-proef. Het model zal informatie uit de studie gebruiken, onder meer over het gebruik van middelen, kosten, HRQoL en andere klinische uitkomsten (bijv. over onnodige tests en MACE-gebeurtenissen), samen met epidemiologische, klinische en economische gegevens uit andere bronnen om de kosten en het voor kwaliteit gecorrigeerde leven te berekenen -jaren (QALY's) voor patiënten. De economische analyse zal methoden gebruiken die consistent zijn met die aanbevolen door het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Gezien het potentiële verschil tussen diagnostische strategieën in termen van mortaliteit, zal de modellering een levenslange tijdshorizon aannemen om elk verschil vast te leggen.
3 jaar
Gezondheidsgerelateerde maatregelen voor kwaliteit van leven (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 jaar

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten bij aanvang (in de kliniek), 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar (per post), met behulp van de volgende gevalideerde vragenlijsten:

  • Seattle Angina Questionnaire (SAQ) - Britse versie
  • SF12v2
  • EuroQol (EQ-5D)
3 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Complicaties - alleen gerelateerd aan onderzoek of procedure. Alle complicaties van alle onderzoeksprocedures/onderzoeken worden geregistreerd en gerapporteerd als ze leiden tot een verlengd verblijf of een specifieke behandeling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Greenwood, PhD, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP/12/1/29062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op 3T CMR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren