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磁共振成像在冠心病中的临床评价-2 (CE-MARC2)

2018年5月1日 更新者：Professor JP Greenwood、University of Leeds

冠心病磁共振成像的临床评价 - 2 (CE-MARC2)

CE-MARC 2 是一项随机对照试验，旨在确定门诊疑似稳定型心绞痛患者的诊断和患者管理。 心脏磁共振成像（在 3Tesla）将根据当前最佳临床实践（由国际指南定义）进行前瞻性评估。 研究假设是 3Tesla CMR 指导的对疑似稳定型心绞痛患者的管理优于当前基于 1) 美国国家临床优化研究所 (NICE) CG95 指南 (2010) 原则的临床实践； 2) SPECT AHA 适当性标准，在避免研究定义的不必要的侵入性冠状动脉造影方面。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项非侵入性成像的随机对照试验，以确定疑似稳定型心绞痛患者的诊断和管理。 尽管非侵入性成像技术得到广泛应用，并且最佳药物治疗 (OMT) 的使用也在指南中得到体现，但疑似冠心病 (CHD) 的患者通常会在病程早期进行侵入性冠状动脉造影。 目前，在英国和美国进行的选择性侵入性冠状动脉造影中，>50% 不会导致血运重建手术（数据来自 2008-09 年英国医院事件统计数据；美国心脏病学会国家心血管数据登记处（Patel MR 等人， N Engl J Med 2010;362:886-95))。 英国 NICE 近期发作胸痛管理指南 (CG95; 2010) 可能会进一步增加这一比例。 这对患者和医疗保健资源来说都是低效的。

更广泛地使用非侵入性功能成像可以降低不必要的血管造影率。 我们在 CE-MARC 研究（柳叶刀 2012）中表明，1.5 特斯拉的心血管磁共振 (CMR) 检测冠心病的诊断准确性高于单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)。 CE-MARC 2 将是一项对 1200 名已知或疑似冠心病患者进行患者管理的三方随机对照试验，将 3Tesla CMR 与 SPECT 指导的护理或基于 NICE 指南的管理进行比较。 主要终点将是在 12 个月时减少不必要的侵入性血管造影（由侵入性 FFR 定义）——我们的专家患者将其确定为重要的“以患者为中心”的临床结果测量。 次要目标将包括：1) 评估 CMR 指导的管理策略的安全性 2) 这些策略的成本效益分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1202

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bristol、英国
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow、英国、G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London、英国
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford、英国
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者≥30岁
  • 患者怀疑需要进一步检查的稳定型心绞痛 (CHD)
  • 定义的风险为 10-90%（根据 NICE 指南 CG95；2010）
  • 如果需要，适合血运重建
  • 给予知情的书面同意

排除标准：

  • 非心绞痛性胸痛
  • 临床不稳定
  • 既往 MI 或生物标志物阳性 ACS
  • 先前通过冠状动脉旁路手术或 PCI 进行血运重建
  • CMR 成像禁忌症（起搏器、眶内碎片、耳内植入物、颅内夹、严重的幽闭恐惧症）
  • 腺苷输注禁忌症（常规腺苷拮抗剂药物、严重的可逆性气道疾病、二度或三度房室传导阻滞、窦房病）
  • 已知对腺苷或钆造影剂的不良反应
  • 肥胖（身体周长超过扫描仪直径）
  • 怀孕或哺乳
  • 无法给予知情同意
  • 已知的慢性肾功能衰竭 (eGFR <30mL/min/1.73m2)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：3T CMR 指导管理
根据 3T CMR 成像结果对患者进行管理
其他：3T心率仪
3特斯拉心脏磁共振成像
其他：X射线冠状动脉造影
X射线冠状动脉造影
有源比较器：SPECT 引导管理
根据 SPECT 的结果对患者进行管理
其他：X射线冠状动脉造影
X射线冠状动脉造影
其他：SPECT
SPECT：单光子发射计算机断层扫描
有源比较器：基于 NICE 指南的管理

患者将接受基于 NICE 指南的管理，并将接受 NICE 根据其患有 CHD 的预测试可能性指定的成像策略。

10-29% - CT 钙化评分 +/- CT 冠状动脉造影； 30-60% - SPECT； 61-90% - X 射线冠状动脉造影
其他：X射线冠状动脉造影
X射线冠状动脉造影
其他：SPECT
SPECT：单光子发射计算机断层扫描
其他：CT钙评分
CT钙评分
其他：CT冠状动脉造影
CT冠状动脉造影

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行不必要的侵入性冠状动脉造影的参与者人数
大体时间：12个月
  • 阴性 FFR 和阳性非侵入性测试（3T CMR 或 SPECT/CCT）
  • 在基于 NICE 指南的策略组中直接进行有创血管造影的高预测试风险 (61-90%) 患者的阴性 FFR
  • 阴性 FFR 和阴性非侵入性测试（3T CMR 或 SPECT/CCT）（即治疗心脏病专家“不相信”成像结果的真阴性策略结果）
  • 不确定的非侵入性测试结果（3T CMR 或 SPECT/CCT），必须进行血管造影才能做出诊断
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：12个月

MACE 被定义为以下之一：

  • 死于心血管原因（包括 3 型心梗）†
  • 心肌梗塞†
  • 计划外血运重建
  • 因心血管原因入院 [ACS 肌钙蛋白 -ve、自发性心肌梗死（1 型）†、继发于缺血失衡的心肌梗死（2 型）†、与支架内血栓形成相关的心肌梗死（4b 型）†、心律失常、中风、心力衰竭]. † 根据心肌梗死的第三个通用定义。
12个月
每种策略的阳性血管造影（按 FFR）率。
大体时间：12个月
阳性血管造影率将根据相关人群中在随机化后 12 个月内接受血管造影并通过 FFR（或未进行 FFR 读数的 QCA）得出阳性发现的患者比例来确定
12个月
成本效益分析
大体时间：3年
为了评估替代诊断测试策略的长期成本效益，来自试验的信息将用于更新作为原始 CE-MARC 试验的一部分开发的经济模型。 该模型将使用来自试验的信息，包括资源使用、成本、HRQoL 和其他临床结果（例如关于不必要的测试和 MACE 事件），以及来自其他来源的流行病学、临床和经济数据来计算成本和质量调整后的生活- 年 (QALYs) 患者。 经济分析将使用与美国国家健康与临床卓越研究所 (NICE) 推荐的方法一致的方法。 考虑到诊断策略之间在死亡率方面的潜在差异，该模型将采用终生时间范围来捕捉任何差异。
3年
与健康相关的生活质量测量（SAQ-UK；SF12；EQ-5D）
大体时间：3年

健康相关生活质量 (HRQoL) 将在基线（诊所）、6 个月、12 个月、2 年和 3 年（邮寄）时使用以下经过验证的问卷进行测量：

  • 西雅图心绞痛问卷 (SAQ) - 英国版
  • SF12v2
  • 欧洲生活质量 (EQ-5D)
3年
并发症
大体时间：3年
并发症 - 仅与研究或程序相关。 所有研究程序/调查的所有并发症如果导致住院时间延长或特定治疗，都将被记录和报告。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leeds

合作者

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

调查人员

  • 首席研究员：John P Greenwood, PhD、University of Leeds

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月13日

首次发布 (估计)

2012年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月1日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP/12/1/29062

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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