Magneettiresonanssikuvauksen kliininen arviointi sepelvaltimotaudissa-2 (CE-MARC2)
Magneettiresonanssikuvauksen kliininen arviointi sepelvaltimotaudissa - 2 (CE-MARC2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu ei-invasiivisen kuvantamisen tutkimus, jolla määritetään diagnoosi ja hoito potilaille, joilla on epäilty stabiili angina pectoris. Huolimatta ei-invasiivisen kuvantamisen laajasta saatavuudesta ja ohjeisiin perustuvasta optimaalisen lääkehoidon (OMT) käytöstä, potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia (CHD), päätyvät usein invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan sairauden varhaisessa vaiheessa. Tällä hetkellä > 50 % elektiivisistä invasiivisista sepelvaltimon angiogrammeista Isossa-Britanniassa ja Yhdysvalloissa ei johda revaskularisaatiotoimenpiteeseen (tiedot vuosilta 2008–2009 UK Hospital Episode Statistics; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95)). Yhdistyneen kuningaskunnan NICE-ohjeet äskettäin alkaneen rintakivun hallintaan (CG95; 2010) voisivat lisätä tätä osuutta entisestään. Tämä on tehotonta potilaiden ja myös terveydenhuollon resurssien kannalta.
Ei-invasiivisen toiminnallisen kuvantamisen laajempi käyttö voisi vähentää tarpeettoman angiografian määrää. Olemme osoittaneet CE-MARC-tutkimuksessa (Lancet 2012), että kardiovaskulaarisella magneettiresonanssilla (CMR) 1,5 Teslassa on suurempi diagnostinen tarkkuus CHD:n havaitsemiseksi kuin yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT). CE-MARC 2 on kolmisuuntainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaiden hoidosta 1 200 potilaalla, joilla tiedetään tai epäillään sepelvaltimotautia, ja siinä verrataan 3Tesla CMR:ää SPECT-ohjattuihin hoitoihin tai NICE-ohjeisiin perustuvaan hoitoon. Ensisijainen päätetapahtuma on tarpeettoman invasiivisen angiografian (määritelty invasiivisella FFR:llä) vähentäminen 12 kuukauden kohdalla. Asiantuntijapotilaamme ovat todenneet sen tärkeäksi "potilaskeskeiseksi" kliinisen lopputuloksen mittariksi. Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) CMR-ohjatun hallintastrategian turvallisuuden arviointi 2) näiden strategioiden kustannustehokkuusanalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol NHS FT
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Georges Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥30 v
- Potilaalla on epäilty stabiilia anginaa (CHD), joka vaatii lisätutkimuksia
- Sillä on määritelty riski 10-90 % (NICE-ohjeiden CG95; 2010 mukaan)
- Soveltuu tarvittaessa revaskularisaatioon
- Tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-anginaaalinen rintakipu
- Kliinisesti epävakaa
- Aiempi MI tai biomarkkeripositiivinen ACS
- Aiempi revaskularisaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai PCI:llä
- CMR-kuvauksen vasta-aihe (tahdistin, silmäkuopan sisäinen roska, korvansisäiset implantit, kallonsisäiset klipsit, vaikea klaustrofobia)
- Adenosiini-infuusion vasta-aihe (säännöllinen adenosiiniantagonistilääkitys, merkittävä palautuva hengitystiesairaus, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio-sydänkatkos, sino-etesairaus)
- Tunnettu haittavaikutus adenosiinille tai gadoliniumvarjoaineelle
- Liikalihavuus (jos kehon ympärysmitta ylittää skannerin halkaisijan)
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3T CMR-ohjattu hallinta
Potilasta hoidetaan 3T CMR-kuvauksen tulosten mukaan
|
3Teslan sydämen magneettikuvaus
Röntgen sepelvaltimon angiografia
|
|
Active Comparator: SPECT-ohjattu hallinta
Potilaat hoidetaan SPECT-tulosten mukaan
|
Röntgen sepelvaltimon angiografia
SPECT: Yhden fotonin emission tietokonetomografia
|
|
Active Comparator: NICE-ohjeisiin perustuva hallinta
Potilaat saavat NICE-ohjeisiin perustuvaa hoitoa, ja he saavat NICE:n määrittelemän kuvantamisstrategian sen mukaan, miten heillä on todennäköisyys saada sepelvaltimotauti ennen testiä. 10-29 % - CT kalsiumpistemäärä +/- CT sepelvaltimon angiografia; 30-60 % - SPECT; 61-90 % - röntgensepelvaltimoangiografia |
Röntgen sepelvaltimon angiografia
SPECT: Yhden fotonin emission tietokonetomografia
CT kalsiumpisteet
CT sepelvaltimon angiografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarpeettoman invasiivisen sepelvaltimon angiografian osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
MACE määritellään yhdeksi seuraavista:
|
12 kuukauden iässä
|
|
Positiivinen angiogrammi (FFR) jokaiselle strategialle.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Positiivisten angiogrammien prosenttiosuus määritetään niiden potilaiden osuudesta asiaankuuluvasta populaatiosta, joille tehdään angiogrammi 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, joka antaa positiivisen löydön FFR:n (tai QCA:n, jos FFR-lukemaa ei tehdä) perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vaihtoehtoisten diagnostisten testausstrategioiden pitkän aikavälin kustannustehokkuuden arvioimiseksi kokeesta saatuja tietoja käytetään alkuperäisen CE-MARC-kokeen osana kehitetyn taloudellisen mallin päivittämiseen.
Malli käyttää tutkimuksesta saatuja tietoja, mukaan lukien resurssien käyttö, kustannukset, HRQoL ja muut kliiniset tulokset (esim. tarpeettomista testeistä ja MACE-tapahtumista), sekä muista lähteistä saatuja epidemiologisia, kliinisiä ja taloudellisia tietoja kustannusten ja laadultaan mukautetun eliniän laskemiseen. -vuodet (QALY) potilaille.
Taloudellisessa analyysissä käytetään National Institute for Health and Clinical Excellence -instituutin (NICE) suosittelemia menetelmiä.
Kun otetaan huomioon diagnostisten strategioiden välinen mahdollinen ero kuolleisuuden suhteen, mallinnus ottaa käyttöön elinikäisen aikahorisontin mahdollisten erojen havaitsemiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan lähtötilanteessa (klinikalla), 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua (postituksella), käyttämällä seuraavia validoituja kyselylomakkeita:
|
3 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Komplikaatiot – liittyvät vain tutkimukseen tai menettelyyn.
Kaikki kaikista tutkimustoimenpiteistä/tutkimuksista johtuvat komplikaatiot kirjataan ja raportoidaan, jos ne johtavat pidennettyyn oleskeluun tai erityiseen hoitoon.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John P Greenwood, PhD, University of Leeds
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ripley DP, Brown JM, Everett CC, Bijsterveld P, Walker S, Sculpher M, McCann GP, Berry C, Plein S, Greenwood JP. Rationale and design of the Clinical Evaluation of Magnetic Resonance Imaging in Coronary heart disease 2 trial (CE-MARC 2): a prospective, multicenter, randomized trial of diagnostic strategies in suspected coronary heart disease. Am Heart J. 2015 Jan;169(1):17-24.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.10.008. Epub 2014 Oct 22.
- Greenwood JP, Ripley DP, Berry C, McCann GP, Plein S, Bucciarelli-Ducci C, Dall'Armellina E, Prasad A, Bijsterveld P, Foley JR, Mangion K, Sculpher M, Walker S, Everett CC, Cairns DA, Sharples LD, Brown JM; CE-MARC 2 Investigators. Effect of Care Guided by Cardiovascular Magnetic Resonance, Myocardial Perfusion Scintigraphy, or NICE Guidelines on Subsequent Unnecessary Angiography Rates: The CE-MARC 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1051-60. doi: 10.1001/jama.2016.12680.
- Corcoran D, Young R, Adlam D, McConnachie A, Mangion K, Ripley D, Cairns D, Brown J, Bucciarelli-Ducci C, Baumbach A, Kharbanda R, Oldroyd KG, McCann GP, Greenwood JP, Berry C. Coronary microvascular dysfunction in patients with stable coronary artery disease: The CE-MARC 2 coronary physiology sub-study. Int J Cardiol. 2018 Sep 1;266:7-14. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.061. Epub 2018 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP/12/1/29062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .