Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zobrazování magnetickou rezonancí u ischemické choroby srdeční-2 (CE-MARC2)

1. května 2018 aktualizováno: Professor JP Greenwood, University of Leeds

Klinické hodnocení zobrazování magnetickou rezonancí u ischemické choroby srdeční - 2 (CE-MARC2)

CE-MARC 2 je randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení diagnózy a péče o pacienty u pacientů přicházejících do ambulantních klinik s podezřením na stabilní anginu pectoris. Srdeční magnetická rezonance (ve 3Tesla) bude prospektivně hodnocena oproti současné nejlepší klinické praxi (definované mezinárodními směrnicemi). Hypotézou studie je, že léčba pacientů s podezřením na stabilní anginu pectoris řízená 3Tesla CMR je lepší než současná klinická praxe založená na 1) zásadách doporučení Národního institutu klinické excelence (NICE) CG95 (2010); 2) Kritéria vhodnosti SPECT AHA, pokud jde o zamezení zbytečné invazivní koronarografie definované studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie neinvazivního zobrazování ke stanovení diagnózy a léčby pacientů s podezřením na stabilní anginu pectoris. Navzdory široké dostupnosti neinvazivního zobrazování a doporučenému používání optimální lékařské terapie (OMT) pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční (ICHS) často končí invazivní koronarografií v raném stádiu svého onemocnění. V současné době více než 50 % elektivních invazivních koronárních angiogramů provedených ve Spojeném království a USA nevede k revaskularizačnímu postupu (údaje z 2008-09 UK Hospital Episode Statistics; Národní kardiovaskulární datový registr American College of Cardiology (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95)). Britská doporučení NICE pro zvládání bolesti na hrudi s nedávným nástupem (CG95; 2010) by mohla tento podíl ještě zvýšit. To je neefektivní pro pacienty i pro zdroje zdravotní péče.

Širší používání neinvazivního funkčního zobrazování by mohlo snížit četnost zbytečné angiografie. Ve studii CE-MARC (Lancet 2012) jsme ukázali, že kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) při 1,5 Tesla má vyšší diagnostickou přesnost pro detekci ICHS než jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT). CE-MARC 2 bude třícestná randomizovaná kontrolovaná studie péče o pacienty u 1200 pacientů se známou nebo suspektní ICHS, porovnávající 3Tesla CMR s péčí řízenou SPECT nebo řízením na základě doporučení NICE. Primárním cílovým parametrem bude snížení zbytečné invazivní angiografie (definované invazivní FFR) po 12 měsících – identifikované našimi zkušenými pacienty jako důležité měřítko klinického výsledku „zaměřené na pacienta“. Sekundární cíle budou zahrnovat: 1) posouzení bezpečnosti strategie řízení řízené CMR 2) analýza nákladové efektivity těchto strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥30 let
  • Pacient má podezření na stabilní anginu pectoris (CHD), což vyžaduje další vyšetření
  • Má definované riziko 10-90 % (podle směrnic NICE CG95; 2010)
  • V případě potřeby vhodné k revaskularizaci
  • Dán informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neanginózní bolest na hrudi
  • Klinicky nestabilní
  • Předchozí IM nebo biomarker pozitivní ACS
  • Předchozí revaskularizace s bypassem koronární tepny nebo PCI
  • Kontraindikace CMR zobrazení (kardiostimulátor, intraorbitální trosky, intraaurikulární implantáty, intrakraniální klipy, těžká klaustrofobie)
  • Kontraindikace infuze adenosinu (pravidelná léčba antagonisty adenosinu, významné reverzibilní onemocnění dýchacích cest, atrioventrikulární srdeční blok druhého nebo třetího stupně, sinoatriální onemocnění)
  • Známá nežádoucí reakce na kontrastní látku adenosin nebo gadolinium
  • Obezita (kdy obvod těla přesahuje průměr skeneru)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Známé chronické selhání ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení řízené 3T CMR
Pacient má být léčen podle výsledků 3T CMR zobrazení
Jiný: 3T CMR
3Tesla srdeční magnetická rezonance
Jiný: Rentgenová koronární angiografie
Rentgenová koronární angiografie
Aktivní komparátor: Řízení řízené SPECT
Pacienti mají být léčeni podle výsledků SPECT
Jiný: Rentgenová koronární angiografie
Rentgenová koronární angiografie
Jiný: SPECT
SPECT: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Aktivní komparátor: Řízení založené na pokynech NICE

Pacienti obdrží léčbu založenou na pokynech NICE a obdrží zobrazovací strategii specifikovanou společností NICE podle pravděpodobnosti, že budou mít ICHS před testem.

10-29 % - CT kalciové skóre +/- CT koronarografie; 30-60 % - SPECT; 61-90% - RTG koronarografie
Jiný: Rentgenová koronární angiografie
Rentgenová koronární angiografie
Jiný: SPECT
SPECT: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Jiný: CT vápníkové skóre
CT vápníkové skóre
Jiný: CT koronarografie
CT koronarografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zbytečnou invazivní koronární angiografií
Časové okno: 12 měsíců
  • Negativní FFR a pozitivní neinvazivní test (buď 3T CMR nebo SPECT/CCT)
  • Negativní FFR u pacienta s vysokým rizikem před testem (61–90 %), který pokračuje přímo k invazivní angiografii v rameni strategie založené na pokynech NICE
  • Negativní FFR a negativní neinvazivní test (buď 3T CMR nebo SPECT/CCT) (tj. výsledek strategie True Negative, ve kterém ošetřující kardiolog „nevěřil“ výsledku)
  • Neprůkazný výsledek neinvazivního testu (buď 3T CMR nebo SPECT/CCT), ve kterém musela být provedena angiografie pro stanovení diagnózy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: ve 12 měsících

MACE je definován jako jeden z následujících:

  • Smrt z kardiovaskulárních příčin (včetně IM 3. typu) †
  • Infarkt myokardu†
  • Neplánovaná revaskularizace
  • Hospitalizace pro kardiovaskulární příčinu [ACS Troponin-ve, spontánní infarkt myokardu (Typ 1)†, Sekundární infarkt myokardu při ischemické nerovnováze (Typ 2) †, Infarkt myokardu související s trombózou stentu (Typ 4b) †, Arytmie, srdeční selhání, Cévní mozková příhoda ]. † Podle definice třetí univerzální definice infarktu myokardu.
ve 12 měsících
Míra pozitivního angiogramu (podle FFR) pro každou strategii.
Časové okno: 12 měsíců
Míra pozitivního angiogramu bude stanovena z podílu pacientů v relevantní populaci, kteří podstoupí angiogram do 12 měsíců od randomizace, která poskytne pozitivní nález pomocí FFR (nebo QCA, kde se neprovádí žádné čtení FFR)
12 měsíců
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 3 roky
K posouzení dlouhodobé nákladové efektivity alternativních diagnostických testovacích strategií budou informace ze studie použity k aktualizaci ekonomického modelu vyvinutého jako součást původní studie CE-MARC. Model bude využívat informace ze studie, včetně informací o využití zdrojů, nákladech, HRQoL a dalších klinických výsledcích (např. o zbytečných testech a příhodách MACE), spolu s epidemiologickými, klinickými a ekonomickými údaji z jiných zdrojů pro výpočet nákladů a života přizpůsobeného kvalitě. -let (QALYs) pro pacienty. Ekonomická analýza bude používat metody konzistentní s metodami doporučenými Národním institutem pro zdraví a klinickou excelenci (NICE). Vzhledem k potenciálnímu rozdílu mezi diagnostickými strategiemi, pokud jde o úmrtnost, modelování použije časový horizont života, aby zachytil jakýkoli rozdíl.
3 roky
Měření kvality života související se zdravím (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
Časové okno: 3 roky

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena na začátku (na klinice), 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky (poštou), pomocí následujících validovaných dotazníků:

  • Seattle Angina Questionnaire (SAQ) - britská verze
  • SF12v2
  • EuroQol (EQ-5D)
3 roky
Komplikace
Časové okno: 3 roky
Komplikace - pouze vyšetřovací nebo procesní. Všechny komplikace ze všech studijních postupů/vyšetřování budou zaznamenány a hlášeny, pokud budou mít za následek prodlouženou délku pobytu nebo specifickou léčbu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Greenwood, PhD, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP/12/1/29062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit