Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка магнитно-резонансной томографии при ишемической болезни сердца-2 (CE-MARC2)

1 мая 2018 г. обновлено: Professor JP Greenwood, University of Leeds

Клиническая оценка магнитно-резонансной томографии при ишемической болезни сердца - 2 (CE-MARC2)

CE-MARC 2 — это рандомизированное контролируемое исследование для определения диагноза и тактики ведения пациентов, поступающих в амбулаторные клиники с подозрением на стабильную стенокардию. Магнитно-резонансная томография сердца (в 3Tesla) будет оцениваться проспективно в соответствии с передовой клинической практикой (определяемой международными рекомендациями). Гипотеза исследования заключается в том, что ведение пациентов с подозрением на стабильную стенокардию под контролем 3Tesla CMR превосходит текущую клиническую практику, основанную на 1) принципах рекомендаций Национального института клинического мастерства (NICE) CG95 (2010 г.); 2) Критерии пригодности SPECT AHA с точки зрения избегания ненужной инвазивной коронарографии, определенной исследованием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование неинвазивной визуализации для определения диагноза и лечения пациентов с подозрением на стабильную стенокардию. Несмотря на широкую доступность неинвазивной визуализации и применение оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ) в соответствии с рекомендациями, пациентам с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС) часто проводят инвазивную коронарографию на ранних стадиях заболевания. В настоящее время > 50% плановых инвазивных коронарных ангиограмм, выполненных в Великобритании и США, не приводят к процедуре реваскуляризации (данные из статистики госпитальных эпизодов Великобритании за 2008-09 гг.; Национальный реестр сердечно-сосудистых данных Американского колледжа кардиологов (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95)). Рекомендации UK NICE по лечению недавней боли в груди (CG95; 2010) могут еще больше увеличить эту долю. Это неэффективно для пациентов, а также ресурсов здравоохранения.

Более широкое использование неинвазивной функциональной визуализации может снизить частоту ненужной ангиографии. В исследовании CE-MARC (Lancet 2012) мы показали, что кардиоваскулярный магнитный резонанс (CMR) при 1,5 Тесла имеет более высокую диагностическую точность для выявления ИБС, чем однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ). CE-MARC 2 будет трехсторонним рандомизированным контролируемым исследованием ведения пациентов с 1200 пациентами с известной или подозреваемой ИБС, в котором будет сравниваться 3Tesla CMR с лечением под контролем ОФЭКТ или лечением на основе рекомендаций NICE. Первичной конечной точкой будет сокращение ненужной инвазивной ангиографии (определяемой по инвазивной FFR) через 12 месяцев, что было определено нашими опытными пациентами как важный критерий клинического исхода, ориентированный на пациента. Второстепенные цели будут включать: 1) оценку безопасности стратегии управления на основе CMR 2) анализ экономической эффективности этих стратегий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥30 лет
  • У пациента подозревается стабильная стенокардия (ИБС), требующая дальнейшего обследования.
  • Имеет определенный риск 10-90% (согласно рекомендациям NICE CG95; 2010 г.)
  • Подходит для реваскуляризации при необходимости
  • При наличии информированного письменного согласия

Критерий исключения:

  • Неангинозная боль в груди
  • Клинически нестабильный
  • Предыдущий ИМ или биомаркер-положительный ОКС
  • Предшествующая реваскуляризация с помощью коронарного шунтирования или ЧКВ
  • Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, внутриглазничный мусор, внутриушные имплантаты, внутричерепные клипсы, тяжелая клаустрофобия)
  • Противопоказания к инфузии аденозина (регулярное применение антагонистов аденозина, значительное обратимое заболевание дыхательных путей, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синоатриальная болезнь)
  • Известная побочная реакция на контрастное вещество аденозин или гадолиний.
  • Ожирение (когда обхват тела превышает диаметр сканера)
  • Беременность или кормление грудью
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Известная хроническая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Управление с помощью 3T CMR
Пациент, находящийся под наблюдением по результатам 3Т МРТ
Другой: 3T CMR
Магнитно-резонансная томография сердца 3Tesla
Другой: Рентгеновская коронарография
Рентгеновская коронарография
Активный компаратор: ОФЭКТ-управляемое управление
Пациенты, подлежащие ведению по результатам ОФЭКТ
Другой: Рентгеновская коронарография
Рентгеновская коронарография
Другой: ОФЭКТ
ОФЭКТ: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Активный компаратор: Управление на основе рекомендаций NICE

Пациенты будут получать лечение на основе рекомендаций NICE и получат стратегию визуализации, указанную NICE, в соответствии с вероятностью наличия у них ИБС до теста.

10-29% - КТ-кальциевый индекс +/- КТ-коронарография; 30-60% - ОФЭКТ; 61-90% - Рентгенокоронарография
Другой: Рентгеновская коронарография
Рентгеновская коронарография
Другой: ОФЭКТ
ОФЭКТ: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Другой: Оценка кальция по КТ
Оценка кальция по КТ
Другой: КТ коронарография
КТ коронарография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ненужной инвазивной коронарной ангиографией
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Отрицательный FFR и положительный неинвазивный тест (либо 3T CMR, либо SPECT/CCT)
  • Отрицательный FFR у пациента с высоким предтестовым риском (61–90%), который переходит непосредственно к инвазивной ангиографии в группе стратегии, основанной на рекомендациях NICE.
  • Отрицательный FFR и отрицательный неинвазивный тест (либо 3T CMR, либо SPECT/CCT) (т. е. истинно отрицательный результат стратегии, при котором лечащий кардиолог «не поверил» результату визуализации)
  • Неубедительный результат неинвазивного теста (3T CMR или SPECT/CCT), при котором для постановки диагноза необходимо было выполнить ангиографию.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое нежелательное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: в 12 месяцев

MACE определяется как одно из следующего:

  • Смерть от сердечно-сосудистых причин (включая ИМ 3 типа) †
  • Инфаркт миокарда†
  • Незапланированная реваскуляризация
  • Госпитализация в связи с сердечно-сосудистыми причинами [ACS Troponin-ve, спонтанный инфаркт миокарда (тип 1)†, инфаркт миокарда, вторичный по отношению к ишемическому дисбалансу (тип 2) †, инфаркт миокарда, связанный с тромбозом стента (тип 4b) †, аритмия, инсульт, сердечная недостаточность ]. † Согласно третьему универсальному определению инфаркта миокарда.
в 12 месяцев
Частота положительных результатов ангиограммы (по FFR) для каждой стратегии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатель положительной ангиограммы будет определяться на основе доли пациентов в соответствующей популяции, которым была выполнена ангиограмма в течение 12 месяцев после рандомизации, которая дает положительный результат с помощью FFR (или QCA, если не проводится измерение FFR).
12 месяцев
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 3 года
Чтобы оценить долгосрочную экономическую эффективность альтернативных стратегий диагностического тестирования, информация из исследования будет использоваться для обновления экономической модели, разработанной в рамках исходного исследования CE-MARC. Модель будет использовать информацию из исследования, в том числе об использовании ресурсов, затратах, HRQoL и других клинических исходах (например, о ненужных тестах и ​​событиях MACE), вместе с эпидемиологическими, клиническими и экономическими данными из других источников для расчета затрат и жизни с поправкой на качество. лет (QALY) для пациентов. В экономическом анализе будут использоваться методы, рекомендованные Национальным институтом здравоохранения и клинического мастерства (NICE). Учитывая потенциальную разницу между диагностическими стратегиями с точки зрения смертности, при моделировании будет использоваться временной горизонт на всю жизнь, чтобы зафиксировать любую разницу.
3 года
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
Временное ограничение: 3 года

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться на исходном уровне (в клинике), через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года (по почте) с использованием следующих утвержденных опросников:

  • Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) — версия для Великобритании
  • SF12v2
  • Еврокол (EQ-5D)
3 года
Осложнения
Временное ограничение: 3 года
Осложнения - только следственные или процедурные. Все осложнения, связанные со всеми процедурами/обследованиями, будут регистрироваться и сообщаться, если они приводят к увеличению продолжительности пребывания в стационаре или проведению специального лечения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Соавторы

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

Следователи

  • Главный следователь: John P Greenwood, PhD, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP/12/1/29062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться