Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av magnetisk resonansavbildning ved koronar hjertesykdom-2 (CE-MARC2)

1. mai 2018 oppdatert av: Professor JP Greenwood, University of Leeds

Klinisk evaluering av magnetisk resonansavbildning ved koronar hjertesykdom - 2 (CE-MARC2)

CE-MARC 2 er en randomisert kontrollert studie for å bestemme diagnose og pasientbehandling hos pasienter som kommer til poliklinikk med mistanke om stabil angina. Cardiac Magnetic Resonance Imaging (hos 3Tesla) vil bli evaluert prospektivt mot gjeldende beste kliniske praksis (definert av internasjonale retningslinjer). Studiens hypotese er at 3Tesla CMR-veiledet behandling av pasienter med mistanke om stabil angina er overlegen gjeldende klinisk praksis basert på 1) prinsippene til National Institutes for Clinical Excellence (NICE) CG95-retningslinjer (2010); 2) SPECT AHA hensiktsmessighetskriterier, når det gjelder å unngå studiedefinert unødvendig invasiv koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert studie av ikke-invasiv bildediagnostikk for å bestemme diagnose og behandling av pasienter med mistanke om stabil angina. Til tross for den utbredte tilgjengeligheten av ikke-invasiv bildediagnostikk og veiledningsbasert bruk av optimal medisinsk terapi (OMT), ender pasienter med mistanke om koronar hjertesykdom (CHD) ofte opp med invasiv koronar angiografi tidlig i sykdomsforløpet. Foreløpig fører ikke >50 % av elektive invasive koronar angiogrammer utført i Storbritannia og USA til en revaskulariseringsprosedyre (data fra 2008-09 UK Hospital Episode Statistics; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95)). De britiske NICE-retningslinjene for behandling av nylig debuterte brystsmerter (CG95; 2010) kan øke denne andelen ytterligere. Dette er ineffektivt for pasienter og også for helseressursene.

Mer utbredt bruk av ikke-invasiv funksjonell avbildning kan redusere frekvensen av unødvendig angiografi. Vi har vist i CE-MARC-studien (Lancet 2012) at kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) ved 1,5Tesla har en høyere diagnostisk nøyaktighet for påvisning av CHD enn enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT). CE-MARC 2 vil være en treveis randomisert kontrollert studie av pasientbehandling i 1200 pasienter med kjent eller mistenkt CHD, som sammenligner 3Tesla CMR med SPECT-veiledet omsorg eller NICE-retningslinjer-basert behandling. Det primære endepunktet vil være reduksjon av unødvendig invasiv angiografi (definert ved invasiv FFR) etter 12 måneder – identifisert av våre ekspertpasienter som et viktig «pasientfokusert» klinisk resultatmål. De sekundære målene vil omfatte: 1) vurdering av sikkerheten til en CMR-veiledet styringsstrategi 2) kostnadseffektivitetsanalyse av disse strategiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥30 år
  • Pasienten har mistanke om stabil angina (CHD) som krever videre utredning
  • Har en definert risiko på 10-90 % (i henhold til NICEs retningslinjer CG95; 2010)
  • Egnet for revaskularisering ved behov
  • Gitt informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-anginal brystsmerter
  • Klinisk ustabil
  • Tidligere MI eller biomarkør positiv ACS
  • Tidligere revaskularisering med koronar bypass-operasjon eller PCI
  • Kontraindikasjon for CMR-avbildning (pacemaker, intra-orbitalt rusk, intra-aurikulære implantater, intrakranielle klips, alvorlig klaustrofobi)
  • Kontraindikasjon for adenosininfusjon (vanlig adenosinantagonistmedisin, signifikant reversibel luftveissykdom, andre eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblokk, sino-atriell sykdom)
  • Kjent bivirkning på Adenosin eller Gadolinium kontrastmiddel
  • Fedme (hvor kroppsomfanget overstiger skannerens diameter)
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kjent kronisk nyresvikt (eGFR <30mL/min/1,73m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3T CMR-veiledet ledelse
Pasienten skal behandles i henhold til resultatene av 3T CMR-avbildning
Annen: 3T CMR
3Tesla Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Annen: Røntgen koronar angiografi
Røntgen koronar angiografi
Aktiv komparator: SPECT-veiledet ledelse
Pasienter som skal behandles i henhold til resultatene av SPECT
Annen: Røntgen koronar angiografi
Røntgen koronar angiografi
Annen: SPECT
SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography
Aktiv komparator: NICE-retningslinjer basert ledelse

Pasienter vil motta NICE-retningslinjer basert behandling og vil motta avbildningsstrategien spesifisert av NICE i henhold til deres pre-test sannsynlighet for å ha CHD.

10-29 % - CT kalsiumskår +/- CT koronar angiografi; 30-60 % - SPECT; 61-90 % - X-Ray koronar angiografi
Annen: Røntgen koronar angiografi
Røntgen koronar angiografi
Annen: SPECT
SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography
Annen: CT kalsiumscore
CT kalsiumscore
Annen: CT koronar angiografi
CT koronar angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unødvendig invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 12 måneder
  • En negativ FFR og positiv ikke-invasiv test (enten 3T CMR eller SPECT/CCT)
  • En negativ FFR hos en pasient med høy pre-testrisiko (61-90 %) som fortsetter direkte til invasiv angiografi i den NICE-retningslinjebaserte strategiarmen
  • En negativ FFR og en negativ ikke-invasiv test (enten 3T CMR eller SPECT/CCT) (dvs. et True Negative strategiresultat der avbildningsresultatet ble 'ikke trodd' av den behandlende kardiologen)
  • Et usikkert ikke-invasivt testresultat (enten 3T CMR eller SPECT/CCT) der angiografi måtte utføres for å stille diagnosen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsramme: ved 12 måneder

MACE er definert som ett av følgende:

  • Død på grunn av kardiovaskulær årsak (inkludert type 3 MI) †
  • Hjerteinfarkt†
  • Uplanlagt revaskularisering
  • Sykehusinnleggelse for kardiovaskulær årsak [ACS Troponin -ve, spontant hjerteinfarkt (Type 1)†, Hjerteinfarkt sekundært til iskemisk ubalanse (Type 2) †, Hjerteinfarkt relatert til stenttrombose (Type 4b) †, hjertesvikt, Strokethmi, Arrhythmi ]. † Som definert av den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
ved 12 måneder
Positiv angiogram (av FFR) rate for hver strategi.
Tidsramme: 12 måneder
Den positive angiogramfrekvensen vil bli bestemt ut fra andelen pasienter i den relevante populasjonen som gjennomgår et angiogram innen 12 måneder etter randomisering som gir et positivt funn ved FFR (eller QCA der ingen FFR-avlesning er utført)
12 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 3 år
For å vurdere den langsiktige kostnadseffektiviteten til de alternative diagnostiske teststrategiene, vil informasjon fra studien bli brukt til å oppdatere den økonomiske modellen utviklet som en del av den originale CE-MARC studien. Modellen vil bruke informasjon fra studien, inkludert om ressursbruk, kostnader, HRQoL og andre kliniske utfall (f.eks. på unødvendige tester og MACE-hendelser), sammen med epidemiologiske, kliniske og økonomiske data fra andre kilder for å beregne kostnader og kvalitetsjustert liv -år (QALYs) for pasienter. Den økonomiske analysen vil bruke metoder i samsvar med de som er anbefalt av National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Gitt den potensielle forskjellen mellom diagnostiske strategier når det gjelder dødelighet, vil modelleringen ta i bruk en livstidshorisont for å fange opp eventuelle forskjeller.
3 år
Helserelaterte mål for livskvalitet (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
Tidsramme: 3 år

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved baseline (i klinikken), 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år (per post), ved hjelp av følgende validerte spørreskjemaer:

  • Seattle Angina Questionnaire (SAQ) - Storbritannia versjon
  • SF12v2
  • EuroQol (EQ-5D)
3 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Komplikasjoner - kun etterforsknings- eller prosedyrerelatert. Alle komplikasjoner fra alle studieprosedyrer/undersøkelser vil bli registrert og rapportert hvis de resulterer i forlenget oppholdstid eller spesifikk behandling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Greenwood, PhD, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP/12/1/29062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere