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Valutazione clinica della risonanza magnetica nella malattia coronarica-2 (CE-MARC2)

1 maggio 2018 aggiornato da: Professor JP Greenwood, University of Leeds

Valutazione clinica della risonanza magnetica nelle malattie coronariche - 2 (CE-MARC2)

CE-MARC 2 è uno studio controllato randomizzato per determinare la diagnosi e la gestione del paziente nei pazienti che si presentano alle cliniche ambulatoriali con sospetta angina stabile. La Risonanza Magnetica Cardiaca (a 3Tesla) sarà valutata in modo prospettico rispetto all'attuale migliore pratica clinica (definita dalle linee guida internazionali). L'ipotesi dello studio è che la gestione guidata da 3Tesla CMR dei pazienti con sospetta angina stabile sia superiore all'attuale pratica clinica basata su 1) i principi delle linee guida CG95 del National Institutes for Clinical Excellence (NICE) (2010); 2) Criteri di appropriatezza SPECT AHA, in termini di evitare l'angiografia coronarica invasiva non necessaria definita dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato di imaging non invasivo per determinare la diagnosi e la gestione dei pazienti che presentano sospetta angina stabile. Nonostante l'ampia disponibilità di imaging non invasivo e l'uso sancito dalle linee guida della terapia medica ottimale (OMT), i pazienti con sospetta malattia coronarica (CHD) spesso finiscono per sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva all'inizio del loro decorso della malattia. Attualmente >50% delle angiografie coronariche invasive elettive eseguite nel Regno Unito e negli Stati Uniti non porta a una procedura di rivascolarizzazione (dati da 2008-09 UK Hospital Episode Statistics; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (Patel MR, et al., N Engl J Med 2010;362:886-95)). Le linee guida UK NICE per la gestione del dolore toracico di recente insorgenza (CG95; 2010) potrebbero aumentare ulteriormente questa proporzione. Questo è inefficiente per i pazienti e anche per le risorse sanitarie.

Un uso più diffuso dell'imaging funzionale non invasivo potrebbe ridurre i tassi di angiografia non necessaria. Abbiamo dimostrato nello studio CE-MARC (Lancet 2012) che la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) a 1,5Tesla ha una maggiore accuratezza diagnostica per il rilevamento di CHD rispetto alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT). CE-MARC 2 sarà uno studio controllato randomizzato a tre vie sulla gestione dei pazienti in 1200 pazienti con malattia coronarica nota o sospetta, confrontando la CMR 3Tesla con l'assistenza guidata dalla SPECT o la gestione basata sulle linee guida NICE. L'endpoint primario sarà la riduzione dell'angiografia invasiva non necessaria (definita da FFR invasiva) a 12 mesi, identificata dai nostri pazienti esperti come un'importante misura di esito clinico "incentrata sul paziente". Gli obiettivi secondari includeranno: 1) valutazione della sicurezza di una strategia di gestione guidata dalla CMR 2) analisi costo-efficacia di queste strategie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol NHS FT
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥30 anni
  • Il paziente ha sospetta angina stabile (CHD) che richiede ulteriori indagini
  • Ha un rischio definito del 10-90% (secondo le linee guida NICE CG95; 2010)
  • Adatto per la rivascolarizzazione se necessario
  • Dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dolore toracico non anginoso
  • Clinicamente instabile
  • Pregresso infarto del miocardio o SCA positiva per biomarcatori
  • Precedente rivascolarizzazione con intervento chirurgico di bypass coronarico o PCI
  • Controindicazione all'imaging CMR (pacemaker, detriti intraorbitali, impianti intraauricolari, clip intracraniche, grave claustrofobia)
  • Controindicazione all'infusione di adenosina (regolari farmaci antagonisti dell'adenosina, malattia reversibile significativa delle vie aeree, blocco cardiaco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, malattia seno-atriale)
  • Reazione avversa nota all'agente di contrasto adenosina o gadolinio
  • Obesità (dove la circonferenza del corpo supera il diametro dello scanner)
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Insufficienza renale cronica nota (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione guidata da 3T CMR
Paziente da gestire in base ai risultati dell'imaging 3T CMR
Altro: CMR 3T
Risonanza magnetica cardiaca 3Tesla
Altro: Angiografia coronarica a raggi X
Angiografia coronarica a raggi X
Comparatore attivo: Gestione guidata dalla SPECT
Pazienti da gestire secondo i risultati della SPECT
Altro: Angiografia coronarica a raggi X
Angiografia coronarica a raggi X
Altro: SPETTACOLO
SPECT: tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Comparatore attivo: Gestione basata sulle linee guida NICE

I pazienti riceveranno una gestione basata sulle linee guida NICE e riceveranno la strategia di imaging specificata da NICE in base alla loro probabilità pre-test di avere CHD.

10-29% - Punteggio calcio TC +/- Angiografia coronarica TC; 30-60% - SPECT; 61-90% - Angiografia coronarica a raggi X
Altro: Angiografia coronarica a raggi X
Angiografia coronarica a raggi X
Altro: SPETTACOLO
SPECT: tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Altro: Punteggio di calcio CT
Punteggio di calcio CT
Altro: Angiografia coronarica TC
Angiografia coronarica TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con angiografia coronarica invasiva non necessaria
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Un FFR negativo e un test non invasivo positivo (3T CMR o SPECT/CCT)
  • Un FFR negativo in un paziente ad alto rischio pre-test (61-90%) che procede direttamente all'angiografia invasiva nel braccio della strategia basata sulle linee guida NICE
  • Un FFR negativo e un test non invasivo negativo (3T CMR o SPECT/CCT) (ovvero un risultato della strategia True Negative in cui il risultato dell'imaging "non è stato creduto" dal cardiologo curante)
  • Un risultato inconcludente del test non invasivo (3T CMR o SPECT/CCT) in cui è stato necessario eseguire l'angiografia per formulare la diagnosi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: a 12 mesi

MACE è definito come uno dei seguenti:

  • Morte per cause cardiovascolari (incluso IM di tipo 3) †
  • Infarto miocardico†
  • Rivascolarizzazione non pianificata
  • Ricovero ospedaliero per cause cardiovascolari [SCA Troponina-ve, infarto miocardico spontaneo (Tipo 1)†, infarto miocardico secondario a squilibrio ischemico (Tipo 2)†, infarto miocardico correlato a trombosi dello stent (Tipo 4b)†, aritmia, ictus, scompenso cardiaco ]. † Come definito dalla terza definizione universale di infarto del miocardio.
a 12 mesi
Tasso di angiogramma positivo (per FFR) per ciascuna strategia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di angiogramma positivo sarà determinato dalla percentuale di pazienti nella popolazione interessata sottoposti a un angiogramma entro 12 mesi dalla randomizzazione che produce un risultato positivo mediante FFR (o QCA in cui non viene eseguita alcuna lettura FFR)
12 mesi
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'efficacia in termini di costi a lungo termine delle strategie di test diagnostici alternativi, le informazioni della sperimentazione verranno utilizzate per aggiornare il modello economico sviluppato come parte della sperimentazione CE-MARC originale. Il modello utilizzerà le informazioni dello studio, inclusi l'uso delle risorse, i costi, la HRQoL e altri esiti clinici (ad esempio test non necessari ed eventi MACE), insieme a dati epidemiologici, clinici ed economici provenienti da altre fonti per calcolare i costi e la qualità della vita aggiustata -anni (QALY) per i pazienti. L'analisi economica utilizzerà metodi coerenti con quelli raccomandati dal National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Data la potenziale differenza tra le strategie diagnostiche in termini di mortalità, la modellazione adotterà un orizzonte temporale di tutta la vita per catturare qualsiasi differenza.
3 anni
Misure relative alla qualità della vita relative alla salute (SAQ-UK; SF12; EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 anni

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata al basale (in clinica), 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni (per posta), utilizzando i seguenti questionari convalidati:

  • Seattle Angina Questionnaire (SAQ) - versione inglese
  • SF12v2
  • EuroQol (EQ-5D)
3 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
Complicanze - solo investigative o procedurali. Tutte le complicazioni derivanti da tutte le procedure/indagini dello studio saranno registrate e riportate se comportano una durata prolungata della degenza o un trattamento specifico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

British Heart Foundation
University of Leicester
University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Greenwood, PhD, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP/12/1/29062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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