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RIC(Reduced Intensity Conditioning)를 사용한 2차 이상의 동종 조혈모세포 이식

2026년 7월 2일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
비악성 또는 악성 질환 환자에서 RIC(Reduced Intensity Conditioning)를 이용한 2차 이상의 동종 조혈모세포 이식(HSCT)에 대한 치료 지침입니다. 부술판, 플루다라빈 및 저용량 전신 방사선 조사(TBI)로 구성된 이 요법은 이전의 동종이계 HCT 이후 허용 가능한 수준의 공여자 유래 생착을 달성하지 못한 환자의 생착을 촉진하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일상적인 임상 데이터 수집 외에는 연구 요소가 없습니다. 환자는 Masonic Cancer Center(MCC)의 임상 데이터베이스인 OnCore에서 일상적인 임상 데이터를 수집하고 유지하는 데 동의합니다. 학과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 612-625-2508
  • 이메일: mill4991@umn.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Paul Orchard, M.D.
  • 전화번호: 612-626-2313
  • 이메일: orcha001@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weston P. Miller, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 조혈모세포이식 후 조혈회복 후 기증자 키메라 현상이 불충분하여 2차 이상의 조혈모세포 이식이 필요한 질환의 진단. "기증자 키메라증의 부족"에 대한 결정은 치료하는 이식 의사에 의해 이루어질 것입니다. 때때로 공여자 유래 생착이 존재할 수 있지만 지속적인 무형성증 또는 충분한 조혈의 회복 실패는 두 번째 이식편의 투여가 필요합니다. 이 개입은 두 가지 상황 모두에 사용될 수 있습니다.

  • 기증자 가용성: 이식을 고려하는 환자는 미네소타 대학교 혈액 및 골수 이식 프로그램의 현재 기준에 따라 충분한 이식편을 가지고 있어야 합니다.

    • 충분히 일치하는 관련 기증자(예: 일치하는 형제자매) 또는 관련이 없는 기증자를 사용한 이식이 고려됩니다. 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 자극 말초 혈액 이식편과 골수 이식편이 모두 고려되지만 골수가 우선됩니다.
    • 관련 및 비관련 제대혈 이식도 가능합니다. 이 프로토콜은 감소된 강도 요법을 사용하므로 이 프로토콜은 제대혈 이식을 선택하기 위해 미네소타 대학의 현재 권장 사항을 사용합니다. 단일 제대혈 단위 세포 용량이 불충분한 경우, 충분히 일치하는 제대혈 단위가 이용 가능한 경우 이중 제대 이식을 고려해야 합니다. 제대혈 기증자 선택의 우선 순위는 현재 기관 권장 사항을 기반으로 합니다.
    • 1차 질환에 적합한 관련 기증자 및 비관련 제대혈 이식편에서 대사 장애 또는 기타 유전성 장애 보인자 상태의 제외.

담당 이식 의사의 재량에 따라 가능한 경우 이전 기증자의 동종이식을 사용할 수 있습니다.

  • 나이, 성과 상태, 동의

    • 연령: 0~55세
    • 동의: 자발적인 서면 동의(성인 또는 부모/보호자)

제외 기준:

  • 200cGy의 추가 선량의 전신 방사선 조사(TBI)의 안전한 투여를 배제하는 이전 방사선 조사. Radiation Oncology는 추가로 200cGy의 TBI를 받기 위한 승인을 위해 이전에 방사선 요법 또는 TBI를 받은 모든 환자를 평가합니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 활성, 통제되지 않는 감염 - 적절한 치료 1주 후(추정되거나 문서화된 진균 감염의 경우 4주) 안정적이거나 개선되는 감염이 허용됩니다.
  • HIV 양성
  • 이전의 골수 절제 요법 후 > 6개월 또는 감소된 강도 요법 후 > 2개월 후에 이 두 번째 이식 요법에 대한 치료를 시작하는 것이 유리하지만, 이것이 실용적이지 않을 수 있는 상황이 있음이 인식됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 감소된 강도 컨디셔닝
감소된 강도 조절(RIC)을 사용하여 두 번째 이상의 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자를 포함합니다. 환자는 부설판, 플루다라빈, 전신 방사선 조사 및 줄기 세포 이식을 받게 됩니다. Keppra는 발작 예방을 위해 주어질 것입니다.
방사능: 전신 조사
-1일에 200cGy
의약품: 부설판
0.4mg/kg(만약 0.5mg/kg
다른 이름들:
  • 부설펙스
의약품: 플루다라빈
-6일부터 -2일까지 ​​1시간에 걸쳐 40mg/m^2 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
  • 플루다라
생물학적: 줄기 세포 이식
0일째 줄기세포 주입
의약품: 케프라
Keppra는 표준 기관 프로토콜에 따라 busulfan 투여 중 발작 예방을 위해 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 레베티라세탐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착까지의 시간
기간: 42일차
호중구 생착은 호중구 수(절대 호중구 수)가 500 세포/mm3(0.5 x 109/L) 이상인 연속 3일 중 첫날로 정의됩니다.
42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 실패의 발생률
기간: 42일차
이식 실패는 기증된 세포를 받아들이지 않는 것으로 정의됩니다. 기증된 세포는 새로운 백혈구, 적혈구 및 혈소판을 만들지 않습니다.
42일차
기증자 키메리즘의 상태
기간: 100일, 6개월, 1년
골수이식에서 기증자 조혈세포와 숙주세포가 거부반응 없이 공존하는 상태.
100일, 6개월, 1년
급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
기간: 100일차
급성 이식편대숙주병(Acute Graft-Versus-Host Disease)은 기증자 세포를 외부 숙주에 주입하여 발생하는 심각한 단기 합병증입니다.
100일차
만성 이식편대숙주병(GVHD) 발병률 변화
기간: 6개월, 1년
만성 이식편대숙주병(Chronic Graft-Versus-Host Disease)은 기증자 세포를 외부 숙주에 주입하여 발생하는 심각한 장기 합병증입니다.
6개월, 1년
이식 관련 사망률의 발생률
기간: 6 개월
이식 분야에서는 독성이 높으며 이전의 재발이나 진행이 없는 모든 사망은 일반적으로 이식과 관련된 것으로 간주됩니다.
6 개월
전반적인 생존율
기간: 6 개월

연구 또는 치료 그룹에서 질병 진단 또는 치료를 받은 후 일정 기간 동안 생존한 사람들의 비율입니다. 생존율이라고도 합니다.

전체 생존은 등록일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되거나 아직 살아있는 환자에 대한 마지막 문서화된 접촉일에서 검열됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012OC065
  • MT2012-11C (기타 식별자: Blood and Marrow Transplantation Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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