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低強度コンディショニング (RIC) を使用した 2 回目以降の同種造血幹細胞移植

これは、非悪性疾患または悪性疾患の患者における低強度前処置 (RIC) を使用した 2 回目以降の同種造血幹細胞移植 (HSCT) の治療ガイドラインです。 ブスルファン、フルダラビン、および低用量の全身照射 (TBI) で構成されるこのレジメンは、以前の同種 HCT 後に許容レベルのドナー由来の生着を達成できなかった患者の生着を促進するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

日常的な臨床データの収集以外に研究要素はありません。 患者は、定期的な臨床データが OnCore、フリーメーソンがんセンター (MCC) の臨床データベース、およびミネソタ大学の血液および骨髄データベースの特定の移植関連のエンドポイントで収集および維持されることを許可することに同意します。デパートメント。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:612-625-2508
  • メールmill4991@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Paul Orchard, M.D.
  • 電話番号:612-626-2313
  • メールorcha001@umn.edu

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • コンタクト:
          • Weston P. Miller, M.D.
          • 電話番号:612-626-2778
          • メールmill4991@umn.eud
        • 主任研究者:
          • Weston P. Miller, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以前の造血幹細胞移植後の造血回復後のドナーキメリズムが不十分なために、2回目以降の造血幹細胞移植が必要な疾患の診断。 「ドナーキメリズムの不全」の判定は、移植を担当する医師が行います。 時折、ドナー由来の生着が存在することがありますが、持続的な形成不全または十分な造血の回復の失敗には、2 番目の移植片の投与が必要です。 この介入は、両方の状況で使用できます。
  • ドナーの利用可能性: 移植を検討している患者は、ミネソタ大学の血液および骨髄移植プログラムの現在の基準に基づいて、十分な移植片を持っている必要があります。

    • 十分に一致した血縁ドナー(一致した兄弟など)または血縁関係のないドナーを使用した移植が考慮されます。 骨髄が優先されますが、顆粒球コロニー刺激因子(GCSF)で刺激された末梢血移植片と骨髄移植片の両方が考慮されます。
    • 臍帯血移植片は、血縁関係および血縁関係のないものも対象です。 このプロトコルは強度の低い養生法を使用するため、このプロトコルは臍帯血移植片を選択するためのミネソタ大学の現在の推奨事項を使用します。 単一の臍帯血単位細胞投与量が不十分な場合、十分に一致する臍帯血単位が利用可能であれば、二重臍帯移植を考慮する必要があります。 臍帯血ドナーを選択する際の優先順位は、現在の機関の推奨事項に基づいています。
    • 原疾患に応じて、関連ドナーおよび非血縁臍帯血移植片からの代謝障害またはその他の遺伝性障害保因者ステータスの除外。

移植を担当する医師の裁量により、以前のドナーからの同種移植片が利用可能であれば使用することができます。

  • 年齢、パフォーマンスステータス、同意

    • 年齢:0~55歳
    • 同意: 任意の書面による同意 (大人または親/保護者)

除外基準:

  • -全身照射(TBI)の200 cGyの追加線量の安全な投与を妨げる以前の照射。 放射線腫瘍学は、以前に放射線療法またはTBIを受けたすべての患者を評価して、追加の200 cGyのTBIを受ける承認を得ます。
  • 妊娠中または授乳中
  • -活動的で制御されていない感染-適切な治療の1週間後に安定または改善している感染(推定または文書化された真菌感染の場合は4週間)が許可されます
  • HIV陽性
  • この 2 回目の移植レジメンで治療を開始する場合は、以前の骨髄破壊的レジメンから 6 か月以上経過した後、または強度を下げたレジメンから 2 か月以上経過した時点で開始することが有利ですが、これが現実的ではない状況があることが認識されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:低強度コンディショニング
低強度コンディショニング (RIC) を使用して 2 回目以降の同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受けている患者が含まれます。 患者は、ブスルファン、フルダラビン、全身照射、幹細胞移植を受けます。 Keppra は、発作予防のために投与されます。
-1日目に200 cGy
0.4 mg/kg (0.5 mg/kg の場合
他の名前:
  • ブスルフェックス
-6 日目から -2 日目に 1 時間かけて 40 mg/m^2 を静脈内 (IV) に投与。
他の名前:
  • フルダーラ
0日目の幹細胞注入
ケプラは、標準的な機関プロトコルに従って、ブスルファン投与中の発作予防のために投与されます。
他の名前:
  • レベチラセタム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植までの時間
時間枠:42日目
好中球生着は、好中球数 (絶対好中球数) が 500 細胞/mm3 (0.5 x 109/L) 以上である連続した 3 日間の最初の日として定義されます。
42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植失敗の発生率
時間枠:42日目
移植の失敗は、提供された細胞を受け入れないことと定義されます。 提供された細胞は、新しい白血球、赤血球、血小板を作りません。
42日目
ドナーキメリズムの状況
時間枠:100 日目、6 か月、1 年
骨髄移植において、ドナー造血細胞と宿主細胞が拒絶反応の兆候なく共存している状態。
100 日目、6 か月、1 年
急性移植片対宿主病(GVHD)の発生率
時間枠:100日目
急性移植片対宿主病は、外来宿主へのドナー細胞の注入によって引き起こされる深刻な短期合併症です。
100日目
慢性移植片対宿主病(GVHD)の発生率の変化
時間枠:6ヶ月、1年
慢性移植片対宿主病は、外来宿主へのドナー細胞の注入によって引き起こされる深刻な長期合併症です。
6ヶ月、1年
移植関連死亡率
時間枠:6ヶ月
移植の分野では、毒性が高く、以前に再発または進行のないすべての死亡は通常、移植に関連していると見なされます。
6ヶ月
全生存率
時間枠:6ヶ月

病気の診断または治療を受けた後、一定期間生存している研究グループまたは治療グループの人の割合。 生存率ともいう。

全生存期間は、登録日から死亡日までの時間として定義されるか、まだ生きている患者の最後の文書化された接触日で打ち切られます。

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Troy Lund, M.D., Ph.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月14日

最初の投稿 (推定)

2012年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全身照射の臨床試験

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