Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторая или более аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток с использованием кондиционирования пониженной интенсивности (RIC)

27 февраля 2024 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Это руководство по лечению второй или более аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с использованием кондиционирования пониженной интенсивности (RIC) у пациентов с незлокачественными или злокачественными заболеваниями. Этот режим, включающий бусульфан, флударабин и низкодозовое облучение всего тела (ТОТ), предназначен для стимуляции приживления трансплантата у пациентов, у которых не удалось достичь приемлемого уровня приживления донорского трансплантата после предшествующей аллогенной ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здесь нет элемента исследования, кроме сбора рутинных клинических данных. Пациенты соглашаются разрешить сбор и хранение рутинных клинических данных в OnCore, клинической базе данных Масонского онкологического центра (MCC) и конкретных конечных точек, связанных с трансплантацией, в базе данных крови и костного мозга Миннесотского университета как части исторической базы данных, поддерживаемой отделение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 612-625-2508
  • Электронная почта: mill4991@umn.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paul Orchard, M.D.
  • Номер телефона: 612-626-2313
  • Электронная почта: orcha001@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Контакт:
          • Weston P. Miller, M.D.
          • Номер телефона: 612-626-2778
          • Электронная почта: mill4991@umn.eud
        • Главный следователь:
          • Weston P. Miller, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика любого заболевания, при котором требуется повторная или более крупная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток из-за недостаточного донорского химеризма после восстановления кроветворения после предыдущей ТГСК. Определение «недостаточность донорского химеризма» будет производиться лечащим врачом-трансплантологом. Иногда может присутствовать приживление донорского трансплантата, но устойчивая аплазия или неудачное восстановление достаточного кроветворения требует введения второго трансплантата. Это вмешательство может быть использовано в обеих ситуациях.

  • Доступность донора: пациенты, рассматриваемые для трансплантации, должны иметь достаточное количество трансплантата в соответствии с текущими критериями программы трансплантации крови и костного мозга Университета Миннесоты.

    • Будет рассмотрена трансплантация с использованием достаточно совместимых родственных доноров (например, совместимых братьев и сестер) или неродственных доноров. Будут рассмотрены как трансплантаты периферической крови, стимулированные гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (GCSF), так и трансплантаты костного мозга, хотя костный мозг будет приоритетным.
    • Трансплантаты пуповинной крови, как родственные, так и неродственные, также подходят. Поскольку в этом протоколе будет использоваться режим пониженной интенсивности, в этом протоколе будут использоваться текущие рекомендации Университета Миннесоты по выбору трансплантатов пуповинной крови. Если однократной дозы клеток пуповинной крови недостаточно, следует рассмотреть вопрос о двойной трансплантации пуповинной крови, если доступны достаточно подходящие единицы пуповинной крови. Приоритет выбора доноров пуповинной крови основан на текущих институциональных рекомендациях.
    • Исключение метаболического расстройства или статуса носительства другого наследственного заболевания у родственного донора и трансплантатов пуповинной крови неродственного донора в соответствии с первичным заболеванием.

По усмотрению лечащего врача-трансплантолога может быть использован аллотрансплантат от предыдущего донора, если таковой имеется.

  • Возраст, статус производительности, согласие

    • Возраст: от 0 до 55 лет
    • Согласие: добровольное письменное согласие (взрослого или родителя/опекуна)

Критерий исключения:

  • Предыдущее облучение, препятствующее безопасному введению дополнительной дозы 200 сГр общего облучения тела (ЧМТ). Радиационная онкология будет оценивать всех пациентов, которые ранее проходили лучевую терапию или ЧМТ, для получения разрешения на получение дополнительных 200 сГр ЧМТ.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Активная, неконтролируемая инфекция - разрешена инфекция, которая стабилизируется или улучшается после 1 недели соответствующей терапии (4 недели для предполагаемых или документально подтвержденных грибковых инфекций).
  • ВИЧ положительный
  • Хотя было бы выгодно начинать терапию по этой второй схеме трансплантации > 6 месяцев после предшествующей миелоаблативной схемы или > 2 месяцев после схемы пониженной интенсивности, признано, что существуют обстоятельства, при которых это может быть нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кондиционирование пониженной интенсивности
Включает пациентов, получающих вторую или более аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) с использованием кондиционирования пониженной интенсивности (RIC). Пациенты получат бусульфан, флударабин, общее облучение тела и трансплантацию стволовых клеток. Кеппра назначается для профилактики судорог.
Радиация: Общее облучение тела
200 сГр в день -1
Лекарство: Бусульфан
0,4 мг/кг (0,5 мг/кг, если
Другие имена:
  • Бусульфекс
Лекарство: Флударабин
40 мг/м^2 внутривенно (в/в) в течение 1 часа в дни с -6 по -2.
Другие имена:
  • Флудара
Биологический: Трансплантация стволовых клеток
инфузия стволовых клеток в день 0
Лекарство: Кеппра
Кеппра будет даваться для профилактики судорог во время введения бусульфана в соответствии со стандартным институциональным протоколом.
Другие имена:
  • Леветирацетам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время приживления
Временное ограничение: День 42
Приживление нейтрофилов определяется как первый день из трех дней подряд, когда количество нейтрофилов (абсолютное количество нейтрофилов) составляет 500 клеток/мм3 (0,5 x 109/л) или выше.
День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказа трансплантата
Временное ограничение: День 42
Отказ трансплантата определяется как неприятие донорских клеток. Пожертвованные клетки не производят новые лейкоциты, эритроциты и тромбоциты.
День 42
Статус донорского химеризма
Временное ограничение: День 100, 6 месяцев, 1 год
Состояние при трансплантации костного мозга, при котором донорские гемопоэтические клетки и клетки-хозяева сосуществуют совместимо без признаков отторжения.
День 100, 6 месяцев, 1 год
Заболеваемость острой болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ)
Временное ограничение: День 100
Острая болезнь «трансплантат против хозяина» представляет собой тяжелое кратковременное осложнение, вызванное инфузией донорских клеток чужеродному хозяину.
День 100
Изменение заболеваемости хронической болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» представляет собой тяжелое долговременное осложнение, вызванное инфузией донорских клеток чужеродному хозяину.
6 месяцев, 1 год
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 6 месяцев
В области трансплантологии токсичность высока, и все смерти без предшествующего рецидива или прогрессирования обычно рассматриваются как связанные с трансплантацией.
6 месяцев
Частота общей выживаемости
Временное ограничение: 6 месяцев

Процент людей в группе исследования или лечения, которые живы в течение определенного периода времени после того, как им поставили диагноз или пролечили заболевание. Также называется выживаемостью.

Общая выживаемость будет определяться как время от даты включения в исследование до даты смерти или цензурируется на дату последнего задокументированного контакта для еще живых пациентов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012OC065
  • MT2012-11C (Другой идентификатор: Blood and Marrow Transplantation Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общее облучение тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться