Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá nebo větší alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pomocí kondicionování se sníženou intenzitou (RIC)

23. července 2025 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Jedná se o léčebný pokyn pro druhou nebo větší alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s použitím kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) u pacientů s nemaligními nebo maligními onemocněními. Tento režim, sestávající z busulfanu, fludarabinu a nízké dávky celkového ozáření těla (TBI), je navržen tak, aby podpořil přihojení štěpu u pacientů, u kterých se po předchozí alogenní HCT nepodařilo dosáhnout přijatelné úrovně přihojení štěpu od dárce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje žádný výzkumný prvek kromě sběru rutinních klinických dat. Pacienti budou souhlasit s tím, že umožní shromažďování a udržování rutinních klinických dat v OnCore, klinické databázi Masonic Cancer Center (MCC) a specifických transplantačních koncových bodech v databázi krve a kostní dřeně University of Minnesota jako součást historické databáze spravované oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 612-625-2508
  • E-mail: mill4991@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paul Orchard, M.D.
  • Telefonní číslo: 612-626-2313
  • E-mail: orcha001@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Weston P. Miller, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-626-2778
          • E-mail: mill4991@umn.eud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weston P. Miller, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika jakéhokoli onemocnění, u kterého je nutná druhá nebo větší transplantace krvetvorných kmenových buněk z důvodu nedostatečného chimérismu dárce po obnovení krvetvorby po předchozí HSCT. Stanovení „nedostatečnosti dárcovského chimérismu“ provede ošetřující transplantační lékař. Občas může být přítomen přihojení dárce, ale trvalá aplazie nebo neúspěšné obnovení dostatečné hematopoézy vyžaduje podání druhého štěpu. Tento zásah lze použít pro obě situace.

  • Dostupnost dárce: Pacienti zvažovaní k transplantaci musí mít dostatečný štěp podle současných kritérií programu transplantace krve a dřeně University of Minnesota

    • Bude zvážena transplantace s použitím dostatečně shodných příbuzných dárců (jako jsou shodní sourozenci) nebo nepříbuzných dárců. Budou zváženy jak štěpy periferní krve stimulované faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (GCSF), tak štěpy kostní dřeně, ačkoli prioritou bude kostní dřeň.
    • Vhodné jsou také štěpy z pupečníkové krve, příbuzné i nepříbuzné. Protože tento protokol bude používat režim se sníženou intenzitou, použije tento protokol aktuální doporučení University of Minnesota pro výběr štěpů pupečníkové krve. Pokud je jedna dávka pupečníkové krve nedostatečná, měla by být zvážena dvojitá transplantace pupečníkové krve, pokud jsou k dispozici dostatečně odpovídající jednotky pupečníkové krve. Priorita výběru dárců pupečníkové krve vychází z aktuálních institucionálních doporučení.
    • Vyloučení metabolické poruchy nebo jiného stavu přenašeče dědičné poruchy od příbuzných dárců a nepříbuzných štěpů pupečníkové krve, jak je vhodné pro primární onemocnění.

Podle uvážení ošetřujícího transplantačního lékaře může být použit aloštěp od předchozího dárce, pokud je k dispozici.

  • Věk, stav výkonu, souhlas

    • Věk: 0 až 55 let
    • Souhlas: dobrovolný písemný souhlas (dospělý nebo rodič/zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření, které vylučuje bezpečné podání další dávky 200 cGy celkového ozáření těla (TBI). Radiační onkologie vyhodnotí všechny pacienty, kteří podstoupili předchozí radiační terapii nebo TBI, aby bylo možné získat dalších 200 cGy TBI
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce – infekce, která je stabilní nebo se zlepšuje po 1 týdnu vhodné terapie (4 týdny u předpokládaných nebo zdokumentovaných mykotických infekcí), bude povolena
  • HIV pozitivní
  • I když by bylo výhodné zahájit léčbu tímto druhým transplantačním režimem > 6 měsíců po předchozím myeloablativním režimu nebo > 2 měsíce po režimu se sníženou intenzitou, uznává se, že existují okolnosti, kdy to nemusí být praktické.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kondicionování se sníženou intenzitou
Zahrnuje pacienty, kteří dostávají druhou nebo větší alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s použitím snížené intenzity kondicionování (RIC). Pacienti dostanou busulfan, fludarabin, celkové ozáření těla a transplantaci kmenových buněk. Keppra bude podáván k profylaxi záchvatů.
Záření: Celkové ozáření těla
200 cGy v den -1
Lék: Busulfan
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg, pokud
Ostatní jména:
  • Busulfex
Lék: Fludarabin
40 mg/m^2 intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech -6 až -2.
Ostatní jména:
  • Fludara
Biologický: Transplantace kmenových buněk
infuze kmenových buněk v den 0
Lék: Keppra
Keppra bude podávána k profylaxi záchvatů během podávání busulfanu podle standardního institucionálního protokolu.
Ostatní jména:
  • Levetiracetam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přihojení
Časové okno: Den 42
Přihojení neutrofilů je definováno jako první den ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy počet neutrofilů (absolutní počet neutrofilů) je 500 buněk/mm3 (0,5 x 109/l) nebo vyšší.
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání štěpu
Časové okno: Den 42
Selhání štěpu je definováno jako nepřijetí darovaných buněk. Darované buňky nevytvářejí nové bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky.
Den 42
Stav dárcovského chimérismu
Časové okno: Den 100, 6 měsíců, 1 rok
Stav při transplantaci kostní dřeně, ve kterém dárcovské hematopoetické buňky a hostitelské buňky existují kompatibilní bez známek odmítnutí.
Den 100, 6 měsíců, 1 rok
Výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Den 100
Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli je závažná krátkodobá komplikace vzniklá infuzí dárcovských buněk do cizího hostitele.
Den 100
Změna ve výskytu chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Chronická choroba štěpu proti hostiteli je závažná dlouhodobá komplikace vzniklá infuzí dárcovských buněk do cizího hostitele.
6 měsíců, 1 rok
Výskyt úmrtnosti související s transplantací
Časové okno: 6 měsíců
V oblasti transplantací je toxicita vysoká a všechna úmrtí bez předchozího relapsu nebo progrese jsou obvykle považována za související s transplantací.
6 měsíců
Výskyt celkového přežití
Časové okno: 6 měsíců

Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří jsou naživu po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo léčena nemoc. Také se nazývá míra přežití.

Celkové přežití bude definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí nebo cenzurováno k datu posledního zdokumentovaného kontaktu u pacientů, kteří jsou stále naživu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012OC065
  • MT2012-11C (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celkové ozáření těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit