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Deuxième greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou plus utilisant un conditionnement à intensité réduite (RIC)

27 février 2024 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Il s'agit d'une ligne directrice de traitement pour une deuxième greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) utilisant un conditionnement d'intensité réduite (RIC) chez les patients atteints de maladies non malignes ou malignes. Ce schéma thérapeutique, composé de busulfan, de fludarabine et d'une irradiation corporelle totale (TBI) à faible dose, est conçu pour favoriser la prise de greffe chez les patients qui n'ont pas réussi à atteindre un niveau acceptable de prise de greffe dérivée d'un donneur après un HCT allogénique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas d'élément de recherche sauf la collecte de données cliniques de routine. Les patients consentent à ce que des données cliniques de routine soient collectées et conservées dans OnCore, la base de données cliniques du Masonic Cancer Center (MCC), et des paramètres spécifiques liés à la transplantation dans la base de données sur le sang et la moelle osseuse de l'Université du Minnesota dans le cadre de la base de données historique maintenue par le département.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 612-625-2508
  • E-mail: mill4991@umn.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Paul Orchard, M.D.
  • Numéro de téléphone: 612-626-2313
  • E-mail: orcha001@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contact:
          • Weston P. Miller, M.D.
          • Numéro de téléphone: 612-626-2778
          • E-mail: mill4991@umn.eud
        • Chercheur principal:
          • Weston P. Miller, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de toute maladie pour laquelle une deuxième greffe de cellules souches hématopoïétiques ou plus est nécessaire en raison d'un chimérisme insuffisant du donneur suite à la récupération hématopoïétique après une précédente HSCT. La détermination de "l'insuffisance du chimérisme du donneur" sera faite par le médecin transplanteur traitant. Parfois, une prise de greffe dérivée d'un donneur peut être présente, mais une aplasie soutenue ou un échec de récupération d'une hématopoïèse suffisante nécessite l'administration d'une seconde greffe. Cette intervention peut être utilisée pour les deux situations.

  • Disponibilité des donneurs : les patients dont la transplantation est envisagée doivent disposer d'un greffon suffisant, conformément aux critères actuels du programme de transplantation de sang et de moelle osseuse de l'Université du Minnesota.

    • La transplantation utilisant des donneurs apparentés suffisamment appariés (tels que des frères et sœurs appariés) ou des donneurs non apparentés sera envisagée. Les greffes de sang périphérique stimulées par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) et les greffes de moelle osseuse seront envisagées, bien que la moelle osseuse soit la priorité.
    • Les greffes de sang de cordon, apparentées ou non, sont également éligibles. Comme ce protocole utilisera un régime d'intensité réduite, ce protocole utilisera les recommandations actuelles de l'Université du Minnesota pour le choix des greffes de sang de cordon. Si une dose unique de cellules de sang de cordon est insuffisante, une double greffe de cordon doit être envisagée si des unités de sang de cordon suffisamment appariées sont disponibles. La priorité de choix des donneurs de sang de cordon est basée sur les recommandations institutionnelles en vigueur.
    • Exclusion du statut de porteur d'un trouble métabolique ou d'un autre trouble héréditaire d'un donneur apparenté et d'une greffe de sang de cordon non apparenté, le cas échéant pour la maladie primaire.

À la discrétion du médecin transplanteur traitant, une allogreffe du donneur précédent peut être utilisée, si disponible.

  • Âge, statut de performance, consentement

    • Âge : 0 à 55 ans
    • Consentement : consentement écrit volontaire (adulte ou parent/tuteur)

Critère d'exclusion:

  • Une irradiation antérieure qui empêche l'administration en toute sécurité d'une dose supplémentaire de 200 cGy d'irradiation corporelle totale (TBI). La radio-oncologie évaluera tous les patients qui ont déjà subi une radiothérapie ou un TBI pour approbation pour recevoir 200 cGy supplémentaires de TBI
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection active et non contrôlée - une infection stable ou en amélioration après 1 semaine de traitement approprié (4 semaines pour les infections fongiques présumées ou documentées) sera autorisée
  • séropositif
  • Bien qu'il soit avantageux de commencer le traitement avec ce deuxième régime de greffe > 6 mois après un régime myéloablatif antérieur ou > 2 mois après un régime d'intensité réduite, il est reconnu qu'il existe des circonstances où cela peut ne pas être pratique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Conditionnement à intensité réduite
Inclut les patients recevant une deuxième greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) utilisant un conditionnement à intensité réduite (RIC). Les patients recevront du busulfan, de la fludarabine, une irradiation corporelle totale et une greffe de cellules souches. Keppra sera administré pour la prophylaxie des crises.
Radiation: Irradiation corporelle totale
200 cGy le jour -1
Médicament: Busulfan
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg si
Autres noms:
  • Busulfex
Médicament: Fludarabine
40 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours -6 à -2.
Autres noms:
  • Fludara
Biologique: Greffe de cellules souches
perfusion de cellules souches au jour 0
Médicament: Keppra
Keppra sera administré pour la prophylaxie des crises pendant l'administration du busulfan conformément au protocole institutionnel standard.
Autres noms:
  • Lévétiracétam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de greffe
Délai: Jour 42
La greffe de neutrophiles est définie comme le premier jour de trois jours consécutifs où le nombre de neutrophiles (nombre absolu de neutrophiles) est de 500 cellules/mm3 (0,5 x 109/L) ou plus.
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec de la greffe
Délai: Jour 42
L'échec de la greffe est défini comme la non-acceptation des cellules données. Les cellules données ne fabriquent pas les nouveaux globules blancs, globules rouges et plaquettes.
Jour 42
Statut du chimérisme donneur
Délai: Jour 100, 6 mois, 1 an
État de la greffe de moelle osseuse dans lequel les cellules hématopoïétiques du donneur et les cellules hôtes existent de manière compatible sans signes de rejet.
Jour 100, 6 mois, 1 an
Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Jour 100
La maladie aiguë du greffon contre l'hôte est une complication grave à court terme créée par la perfusion de cellules du donneur dans un hôte étranger.
Jour 100
Modification de l'incidence de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: 6 mois, 1 an
La maladie chronique du greffon contre l'hôte est une complication grave à long terme créée par la perfusion de cellules du donneur dans un hôte étranger.
6 mois, 1 an
Incidence de la mortalité liée à la transplantation
Délai: 6 mois
Dans le domaine de la transplantation, la toxicité est élevée et tous les décès sans rechute ou progression préalable sont généralement considérés comme liés à la transplantation.
6 mois
Incidence de la survie globale
Délai: 6 mois

Le pourcentage de personnes dans un groupe d'étude ou de traitement qui sont en vie pendant une certaine période de temps après avoir été diagnostiquées ou traitées pour une maladie. Aussi appelé taux de survie.

La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès ou censurée à la date du dernier contact documenté pour les patients encore en vie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimé)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012OC065
  • MT2012-11C (Autre identifiant: Blood and Marrow Transplantation Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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